Hodnocení spánku WHOOP u ambulantních subjektů
Polysomnografie (PSG) je považována za „zlatý standard“ pro objektivní měření různých parametrů spánku, včetně celkové doby spánku, kvality spánku a rozlišení fází spánku. PSG je však nákladný a má tendenci být zatěžující, pokud jde o dobu nastavení a invazivitu během spánku. Nositelná zařízení pro sledování spánku by se mohla ukázat jako praktičtější alternativa k PSG.
Kromě toho, zatímco elektrody EKG jsou obvykle to, co se používá k měření srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV) během noci v nastavení PSG, každý den použití monitorů srdeční frekvence je také přínosem pro jednotlivce k vyhodnocení jejich kardiovaskulární aktivity. při různých typech fyzických aktivit (včetně každodenních aktivit, cvičení a spánku), stejně jako schopnosti jejich srdce „regenerovat“ se z dané aktivity.
Vyšetřovatelé navrhují prostudovat vliv zařízení WHOOP Strap 2.0 na vnímání spánku a provést metodickou studii k ověření přesnosti zařízení WHOOP Strap 2.0 při měření přesnosti HR a HRV a kvality a kvantity spánku s ohledem na PSG v zdravých dobrovolníků bez poruch spánku nebo vysilujících zdravotních stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polysomnografie (PSG) je stále považována za „zlatý standard“ pro měření parametrů spánku, jako je celková doba spánku, účinnost spánku a fáze spánku (6). PSG však trpí klíčovými omezujícími faktory pro aplikace běžné péče bez ohledu na prostředí (např. domácí prostředí, akutní prostředí a dlouhodobé prostředí). Některá z klíčových omezení PSG jsou vysoká cena, náročná aplikace, rušivost pro spánek a potřeba spánkové laboratoře a vyhrazené infrastruktury. Nositelné technologie by mohly poskytnout životaschopnou alternativu k PSG. Navrhujeme provést metodickou studii zaměřenou na ověření přesnosti WHOOP Strap 2.0 pro měření kvantity a kvality spánku u ambulantních subjektů. Budeme měřit spánek pomocí WHOOP Strap 2.0 a PSG u zdravých dobrovolníků (ve věku 18 - 45 let) bez samostatně hlášených poruch spánku nebo chronických zdravotních stavů.
U ambulantních pacientů je spánek obvykle hodnocen podle pokynů Americké akademie pro spánkovou medicínu, která vychází z metody Rechtschaffen and Kales (R&K) s dobrou až vynikající spolehlivostí mezi pozorovateli pro hodnocení spánku ve stejné populaci; ale Cohenův rozsah K je stále 0,68 až 0,82 a mnohem nižší pro nerychlé pohyby očí (NREM) fáze spánku 1 (N1). Abychom zohlednili takové problémy se spolehlivostí mezi a uvnitř hodnotitele se zlatým standardem PSG, budeme uvažovat pouze fáze spánku, které jsou jednoznačně hodnoceny jako konkrétní fáze (lehký NREM, pomalý vlnový spánek [SWS] nebo REM spánek [R spánek] ) dvěma různými pozorovateli.
Navíc, zatímco zdravým jedincům je k dispozici mnoho zařízení pro měření srdeční frekvence, není jich mnoho, které by poskytovaly denní statistiku variability srdeční frekvence. Variabilita srdeční frekvence může být definována jako variace v čase mezi po sobě jdoucími údery srdce. To je způsobeno vyrovnávacími regulačními účinky parasympatických (PNS) a sympatických (SNS) akcí autonomního nervového systému (ANS). Zvýšená akce SNS má za následek reakci „bojuj nebo uteč“, což vede ke zrychlení srdeční frekvence, zatímco zvýšená aktivita PNS vede k reakci „odpočinek a trávení“, což vede ke zpomalení srdeční frekvence. Zvýšená variabilita srdeční frekvence (HR) je ukazatelem kontroly srdeční frekvence ze strany ANS a schopnosti srdce reagovat. WHOOP Strap 2.0 poskytuje uživatelům HR v reálném čase a denní statistiku HRV, která je zahrnuta v dalších proměnných vypočítaných pro měření denní zátěže a statistiky zotavení. Budeme měřit HR a HRV pomocí WHOOP Strap 2.0 a svodů EKG u zdravých dobrovolníků (ve věku 18–45 let) bez chronických zdravotních stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota podstoupit polysomnografické připojení elektrod a nosit pásek WHOOP 2.0.
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neléčené poruchy spánku, která vyžaduje diagnostické testování a léčbu (nespavost, obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha chování ve spánku REM nebo poruchy spánku s cirkadiánním rytmem).
- Index apnoe-hypopnoe vyšší nebo roven 15 za hodinu podle pokynů AASM
- Zneužívání účinných látek nebo alkoholismus
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době užívá sedativní léky
- Chronické zdravotní stavy, jako je hypertenze, diabetes mellitus, srdeční poruchy, artritida nebo jiné chronické zdravotní stavy
- BMI vyšší než 26
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosí se týden WHOOP
Účastníci budou nosit pásek WHOOP 2.0 buď 7 dní před nebo 7 dní po spánkové studii.
|
WHOOP Strap 2.0 se nosí na zápěstí nepřetržitě po dobu 7 dnů, kdy budou účastníci přiděleni.
Měří tepovou frekvenci, spánek, zátěž a regeneraci.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Týden WHOOP se nenosí
Účastníci nebudou nosit pásek WHOOP 2.0 ani 7 dní před, ani 7 dní po studii spánku.
|
WHOOP Strap 2.0 se nenosí na zápěstí po dobu sedmi dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář PROMIS Spánek Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14 (~2 týdny)
|
8položkový dotazník používaný k hodnocení subjektivních poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka dotazníku se zabývá aspektem kvality spánku, který respondent hodnotí na 5bodové škále (tj. 1 = vůbec ne a 5 = velmi mnoho).
Změna skóre PROMIS bude hodnocena mezi základním stavem, dnem 7 a dnem 14.
|
Výchozí stav, den 7 a den 14 (~2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku podle WHOOP Strap 2.0
Časové okno: Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
Délka spánku je definována jako doba, kterou člověk tráví spánkem.
Ta se měří pomocí WHOOP Strap 2.0 a je srovnávána s polysomnografií, zlatým standardem pro měření parametrů spánku a fází spánku.
|
Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
|
Fragmentace spánku
Časové okno: Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
Fragmentace spánku je definována jako přerušení spánku.
Ta se měří pomocí WHOOP Strap 2.0 a je srovnávána s polysomnografií, zlatým standardem pro měření parametrů spánku a fází spánku.
|
Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: WHOOP strap 2.0 se nosí nepřetržitě po celou dobu trvání studie (~14 dní).
|
Variabilita srdeční frekvence je definována jako fyziologický jev kolísání časových intervalů mezi údery srdce.
To bude měřeno pomocí WHOOP Strap 2.0.
|
WHOOP strap 2.0 se nosí nepřetržitě po celou dobu trvání studie (~14 dní).
|
|
Sleep Staging
Časové okno: Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
WHOOP Strap 2.0 rozlišuje mezi lehkým spánkem, spánkem s pomalými vlnami a REM spánkem.
To bude srovnáno s polysomnografií, která je zlatým standardem měření spánkového stagingu a spánkových parametrů.
|
Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
|
Detekce spánku versus bdění
Časové okno: Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
WHOOP Strap 2.0 rozlišuje mezi režimem spánku a bdění.
To bude srovnáno s polysomnografií, která je zlatým standardem měření spánkového stagingu a spánkových parametrů.
|
Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
|
Přesnost srdeční frekvence
Časové okno: Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
WHOOP Strap 2.0 sbírá tepovou frekvenci.
Toto bude porovnáno se známým zlatým standardem elektrodových elektrod elektrokardiogramu v rámci polysomnografické montáže.
|
Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
WHOOP Strap 2.0 shromažďuje dechovou frekvenci.
To bude porovnáno s dechovou frekvencí nosní kanyly, která je součástí polysomnografického sestřihu.
|
Pásek WHOOP 2.0 se nosí 7. den studie. Polysomnografie se provádí 7. den studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WHOOP00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .