Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen arviointi WHOOP:n mukaan avohoidossa

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Polysomnografiaa (PSG) pidetään "kultastandardina" unen eri parametrien objektiivisessa mittaamisessa, mukaan lukien kokonaisuniaika, unen laatu ja univaiheiden erottaminen toisistaan. PSG on kuitenkin kallista, ja se on yleensä raskas asennusajan ja invasiivisuuden kannalta unen aikana. Puettavat unenvalvontalaitteet voisivat osoittautua käytännöllisemmäksi vaihtoehdoksi PSG:lle.

Lisäksi vaikka EKG-johtoja käytetään tyypillisesti sykkeen (HR) ja sykkeen vaihtelun (HRV) mittaamiseen yön aikana PSG-asetuksissa, joka päivä käytettävät sykemittarit ovat myös hyödyllisiä henkilöille sydän- ja verisuonitoimintansa arvioinnissa. erilaisten fyysisten toimintojen aikana (mukaan lukien päivittäiset aktiviteetit, harjoittelu ja uni) sekä sydämen kyky "palautua" tietystä toiminnasta.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan WHOOP Strap 2.0 -laitteen vaikutusta unen havaitsemiseen ja tehdään metodologinen tutkimus WHOOP Strap 2.0 -laitteen tarkkuuden vahvistamiseksi mitattaessa syke- ja HRV-tarkkuutta sekä unen laatua ja määrää suhteessa PSG-arvoon. terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole itse ilmoittamia unihäiriöitä tai heikentäviä sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polysomnografiaa (PSG) pidetään edelleen "kultastandardina" uniparametrien, kuten kokonaisuniajan, unen tehokkuuden ja univaiheiden mittaamisessa (6). PSG kärsii kuitenkin keskeisistä rajoittavista tekijöistä rutiinihoitosovelluksissa ympäristöstä riippumatta (esim. koti, akuutti hoito ja pitkäkestoinen hoito). Jotkut PSG:n tärkeimmistä rajoituksista ovat korkeat kustannukset, vaivalloinen sovellus, unen häiritsevyys sekä unilaboratorion ja erillisen infrastruktuurin tarve. Puettavat teknologiat voisivat tarjota elinkelpoisen vaihtoehdon PSG:lle. Ehdotamme metodologisen tutkimuksen suorittamista, jonka tarkoituksena on validoida WHOOP Strap 2.0:n tarkkuus mittaamaan unen määrää ja unen laatua avohoitopotilailla. Mittaamme unta sekä WHOOP Strap 2.0:lla että PSG:llä terveillä vapaaehtoisilla (18–45-vuotiaat), joilla ei ole itse ilmoittamia unihäiriöitä tai kroonisia vammaisia ​​sairauksia.

Avohoitopotilailla unta arvioidaan yleensä American Academy of Sleep Medicine -suositusten mukaan, jotka perustuvat Rechtschaffen and Kales (R&K) -menetelmään, jolla on hyvä tai erinomainen tarkkailijoiden välinen luotettavuus arvioitaessa unta samassa populaatiossa. mutta Cohenin K-alue on edelleen 0,68-0,82 ja paljon pienempi ei-nopean silmäliikkeen (NREM) univaiheessa 1 (N1). Tällaisten arvioijien välisten ja sisäisten luotettavuusongelmien huomioon ottamiseksi PSG:n kultastandardin kanssa otamme huomioon vain ne univaiheet, jotka on yksiselitteisesti pisteytetty tietyksi vaiheeksi (kevyt NREM, hidas aaltouni [SWS] tai REM-uni [R-uni] ) kahden eri tarkkailijan toimesta.

Lisäksi vaikka terveiden henkilöiden käytettävissä on monia sykemittauslaitteita, saatavilla ei ole monia laitteita, jotka tarjoavat päivittäisen sykkeen vaihtelutilaston. Sykevaihtelu voidaan määritellä peräkkäisten sydämenlyöntien välisen ajanjakson vaihteluksi ajan kuluessa. Tämä johtuu autonomisen hermoston (ANS) parasympaattisten (PNS) ja sympaattisten (SNS) toimintojen tasapainottavista säätelyvaikutuksista. Lisääntynyt SNS-toiminta johtaa "taistele tai pakene" -reaktioon, mikä johtaa kiihtyvään sykeen, kun taas lisääntynyt PNS-aktiivisuus johtaa "lepää ja digest" -vasteeseen, mikä johtaa hidastuneeseen sykeen. Sydämen (HR) lisääntynyt vaihtelu on osoitus ANS:n HR:n hallinnasta ja sydämen kyvystä reagoida. WHOOP Strap 2.0 tarjoaa käyttäjille reaaliaikaisen syke- ja päivittäisen HRV-tilaston, joka sisältyy muihin päivittäisiin rasitus- ja palautumistilastoihin laskettuihin muuttujiin. Mittaamme HR:n ja HRV:n sekä WHOOP Strap 2.0:n että EKG-johtojen avulla terveillä vapaaehtoisilla (18–45-vuotiaat) ilman kroonisia vammaisia ​​sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Center for Sleep and Circadian Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus tehdä polysomnografiaelektrodikytkentä ja käyttää WHOOP 2.0 -hihnaa.
  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostista testausta ja hoitoa vaativa hoitamaton unihäiriö (unettomuus, obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, REM-unikäyttäytymishäiriö tai vuorokausirytmin unihäiriöt).
  • Apnea-hypopnea-indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tunnissa AASM-ohjeiden mukaisesti
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  • Raskaus tai imetys
  • Syö tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä
  • Krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaudet, niveltulehdus tai muut krooniset sairaudet
  • BMI yli 26

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viikko WHOOP on kulunut
Osallistujat käyttävät WHOOP-hihnaa 2.0 joko 7 päivää ennen unitutkimusta tai 7 päivää sen jälkeen.
Laite: WHOOP-hihna 2.0
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa pidetään ranteessa jatkuvasti 7 päivän ajan, jonka aikana osallistujat jaetaan. Se mittaa sykettä, unta, rasitusta ja palautumista.
PLACEBO_COMPARATOR: Viikko WHOOP ei ole päällä
Osallistujat eivät käytä WHOOP 2.0 -hihnaa 7 päivää ennen unitutkimusta tai 7 päivää sen jälkeen.
Muut: Ei laitetta
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa ei käytetä ranteessa seitsemään päivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Sleep Questionnaire -lyhytlomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 (noin 2 viikkoa)
8 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien subjektiivisia unihäiriöitä. Jokainen kyselylomake käsittelee unen laatua koskevaa näkökohtaa, jonka vastaaja arvioi 5 pisteen asteikolla (eli 1 = ei ollenkaan & 5 = erittäin paljon). PROMIS-pisteiden muutos arvioidaan lähtötilanteen, päivän 7 ja päivän 14 välillä.
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 (noin 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto WHOOP Strap 2.0:n mukaan
Aikaikkuna: WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Unen kesto määritellään ajan, jonka ihminen viettää unessa. Tämä mitataan WHOOP Strap 2.0:lla ja sitä verrataan polysomnografiaan, joka on kultainen standardi uniparametrien ja univaiheiden mittaamisessa.
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Unen pirstoutuminen
Aikaikkuna: WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Unen pirstoutuminen määritellään unihäiriöiksi. Tämä mitataan WHOOP Strap 2.0:lla ja sitä verrataan polysomnografiaan, joka on kultainen standardi uniparametrien ja univaiheiden mittaamisessa.
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: WHOOP-hihnaa 2.0 käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (noin 14 päivää).
Sykevaihtelu määritellään sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihtelun fysiologiseksi ilmiöksi. Tämä mitataan WHOOP Strap 2.0:lla.
WHOOP-hihnaa 2.0 käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (noin 14 päivää).
Nukahtamista
Aikaikkuna: WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
WHOOP Strap 2.0 erottaa kevyen unen, hitaan unen ja REM-unen. Tätä verrataan polysomnografiaan, joka on kultastandardi univaiheen ja uniparametrien mittaamisessa.
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Unen ja herätyksen tunnistus
Aikaikkuna: WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
WHOOP Strap 2.0 tekee eron uni- ja valvetilan välillä. Tätä verrataan polysomnografiaan, joka on kultastandardi univaiheen ja uniparametrien mittaamisessa.
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Syketarkkuus
Aikaikkuna: WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
WHOOP Strap 2.0 kerää sykettä. Tätä verrataan tunnettuun elektrokardiogrammielektrodijohtojen kultastandardiin osana polysomnografiamontaasi.
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.
WHOOP Strap 2.0 kerää hengitystiheyttä. Tätä verrataan nenäkanyylin hengitystiheyteen, joka on osa polysomnografiamontaasi.
WHOOP Strap 2.0 -hihnaa käytetään tutkimuksen 7. päivänä. Polysomnografia tapahtuu tutkimuksen 7. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

WHOOP Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHOOP00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen laatu

Kliiniset tutkimukset WHOOP-hihna 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa