- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692195
Vurdering av søvn av WHOOP i ambulerende emner
Polysomnografi (PSG) regnes som "gullstandarden" for objektiv måling av ulike parametere for søvn, inkludert total søvntid, søvnkvalitet og skille mellom søvnstadier. Imidlertid er PSG kostbart, og har en tendens til å være tyngende når det gjelder oppsetttid og invasivitet under søvn. Bærbare enheter for søvnovervåking kan vise seg å være et mer praktisk alternativ til PSG.
I tillegg, mens EKG-avledninger vanligvis er det som brukes til å måle hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennom natten i et PSG-oppsett, er HR-monitorer for hver dag også gunstig for enkeltpersoner å evaluere sin kardiovaskulære aktivitet under ulike typer fysiske aktiviteter (inkludert hverdagsaktiviteter, trening og søvn), samt deres hjertes evne til å "restituere" fra en gitt aktivitet.
Etterforskerne foreslår å studere effekten av WHOOP Strap 2.0-enheten på søvnpersepsjon og utføre en metodologisk studie for å validere nøyaktigheten til WHOOP Strap 2.0-enheten ved måling av HR-nøyaktighet og HRV-nøyaktighet, og søvnkvalitet og -kvantitet med hensyn til PSG i friske frivillige uten selvrapporterte søvnforstyrrelser eller svekkende medisinske tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polysomnografi (PSG) regnes fortsatt som "gullstandarden" for å måle søvnparametere, som total søvntid, søvneffektivitet og søvnstadier (6). Imidlertid lider PSG av viktige begrensende faktorer for rutinemessige omsorgsapplikasjoner uavhengig av setting (f.eks. hjemme, akutt setting og langsiktig setting). Noen av hovedbegrensningene til PSG er de høye kostnadene, krevende bruken, påtrengende søvn og kravet til søvnlaboratorium og dedikert infrastruktur. Bærbare teknologier kan gi et levedyktig alternativ til PSG. Vi foreslår å utføre en metodologisk studie som tar sikte på å validere nøyaktigheten til WHOOP Strap 2.0 for å måle søvnmengde og søvnkvalitet hos ambulerende forsøkspersoner. Vi vil måle søvn med både WHOOP Strap 2.0 og PSG hos friske frivillige (alder 18 - 45 år) uten selvrapporterte søvnforstyrrelser eller kronisk invalidiserende medisinske tilstander.
Hos ambulerende pasienter vurderes søvn vanligvis av American Academy of Sleep Medicine retningslinjer som stammer fra Rechtschaffen and Kales (R&K) metoden med god til utmerket inter-observatør reliabilitet for å vurdere søvn i samme populasjon; men Cohens K-område er fortsatt 0,68 til 0,82 og mye lavere for ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvnstadium 1 (N1). For å ta hensyn til slike inter- og intra-rater-pålitelighetsproblemer med PSG-gullstandarden, vil vi bare vurdere søvnstadier som er utvetydig skåret som et bestemt stadium (lett NREM, slow wave sleep [SWS] eller REM-søvn [R sleep] ) av to forskjellige observatører.
I tillegg, mens det er mange enheter tilgjengelig for friske individer for å måle hjertefrekvens, er det ikke mange tilgjengelige som gir en daglig hjertefrekvensvariasjonsstatistikk. Hjertefrekvensvariabilitet kan defineres som variasjonen over tid i perioden mellom påfølgende hjerteslag. Dette skyldes de balanserende reguleringseffektene av de parasympatiske (PNS) og sympatiske (SNS) handlingene til det autonome nervesystemet (ANS). Økt SNS-handling resulterer i en "fight or flight"-respons, som fører til en akselerert hjertefrekvens, mens økt PNS-aktivitet resulterer i en "rest and digest"-respons, som fører til en redusert hjertefrekvens. Den økte variasjonen av hjertefrekvens (HR) er en indikasjon på ANS' kontroll på HR og hjertets evne til å reagere. WHOOP Strap 2.0 gir brukere sanntids HR og en daglig HRV-statistikk som er inkludert i andre variabler beregnet som måler daglig belastning og restitusjonsstatistikk. Vi vil måle HR og HRV med både WHOOP Strap 2.0 og EKG-avledninger hos friske frivillige (aldre 18-45 år) uten kronisk invalidiserende medisinske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje til å gjennomgå en polysomnografi-elektrodetilkobling og bruke en WHOOP-stropp 2.0.
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ubehandlet søvnforstyrrelse som krever diagnostisk testing og behandling (søvnløshet, obstruktiv søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadferdsforstyrrelse eller døgnrytme søvnforstyrrelser).
- Apné-Hypopnea-indeks større enn eller lik 15 per time i henhold til AASM-retningslinjene
- Aktivt rusmisbruk eller alkoholisme
- Graviditet eller amming
- Tar for tiden beroligende medisiner
- Kroniske medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdommer, leddgikt eller andre kroniske medisinske tilstander
- BMI større enn 26
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Uke WHOOP er slitt
Deltakerne vil bruke WHOOP-stroppen 2.0 enten 7 dager før eller 7 dager etter søvnstudien.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på håndleddet, kontinuerlig gjennom den 7-dagers perioden som deltakerne vil bli tildelt.
Den måler hjertefrekvens, søvn, belastning og restitusjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uke WHOOP er ikke slitt
Deltakerne vil ikke bruke WHOOP-stroppen 2.0 verken 7 dager før eller 7 dager etter søvnundersøkelsen.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres ikke på håndleddet i en periode på syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS søvn spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14 (~2 uker)
|
Et 8-elements spørreskjema brukt til å vurdere subjektiv søvnforstyrrelse hos personer 18 år og eldre.
Hvert spørsmål i spørreskjemaet tar for seg et aspekt om søvnkvalitet som er vurdert av respondenten på en 5-punkts skala (dvs. 1= Ikke i det hele tatt & 5 = Veldig mye).
Endring i PROMIS-poengsum vil bli vurdert mellom baseline, dag 7 og dag 14.
|
Grunnlinje, dag 7 og dag 14 (~2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet med WHOOP Strap 2.0
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
Søvnvarighet er definert som hvor lang tid man sover.
Dette måles med WHOOP Strap 2.0 og sammenlignes med Polysomnography, gullstandarden for måling av søvnparametere og søvnstadier.
|
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
Søvnfragmentering er definert som forstyrrelser i søvnen.
Dette måles med WHOOP Strap 2.0 og sammenlignes med Polysomnography, gullstandarden for måling av søvnparametere og søvnstadier.
|
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: WHOOP-stroppen 2.0 bæres kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (~14 dager).
|
Hjertefrekvensvariabilitet er definert som det fysiologiske fenomenet med variasjon av tidsintervaller mellom hjerteslag.
Dette vil bli målt med WHOOP Strap 2.0.
|
WHOOP-stroppen 2.0 bæres kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (~14 dager).
|
|
Sleep Staging
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
WHOOP Strap 2.0 skiller mellom lett søvn, langsom bølgesøvn og REM-søvn.
Dette vil bli sammenlignet med polysomnografi, som er gullstandarden for å måle søvnstadie og søvnparametere.
|
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
|
Søvn versus våkendeteksjon
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
WHOOP Strap 2.0 skiller mellom søvn- og våkenstatus.
Dette vil bli sammenlignet med polysomnografi, som er gullstandarden for å måle søvnstadie og søvnparametere.
|
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
|
Hjertefrekvensnøyaktighet
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
WHOOP Strap 2.0 samler hjertefrekvensen.
Dette vil bli sammenlignet med den kjente gullstandarden for elektrokardiogramelektrodeledninger som en del av polysomnografimontasjen.
|
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
WHOOP Strap 2.0 samler opp respirasjonsfrekvensen.
Dette vil bli sammenlignet med nesekanylens respirasjonsfrekvens som er en del av polysomnografimontasjen.
|
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WHOOP00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .