Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av søvn av WHOOP i ambulerende emner

2. august 2021 oppdatert av: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Polysomnografi (PSG) regnes som "gullstandarden" for objektiv måling av ulike parametere for søvn, inkludert total søvntid, søvnkvalitet og skille mellom søvnstadier. Imidlertid er PSG kostbart, og har en tendens til å være tyngende når det gjelder oppsetttid og invasivitet under søvn. Bærbare enheter for søvnovervåking kan vise seg å være et mer praktisk alternativ til PSG.

I tillegg, mens EKG-avledninger vanligvis er det som brukes til å måle hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennom natten i et PSG-oppsett, er HR-monitorer for hver dag også gunstig for enkeltpersoner å evaluere sin kardiovaskulære aktivitet under ulike typer fysiske aktiviteter (inkludert hverdagsaktiviteter, trening og søvn), samt deres hjertes evne til å "restituere" fra en gitt aktivitet.

Etterforskerne foreslår å studere effekten av WHOOP Strap 2.0-enheten på søvnpersepsjon og utføre en metodologisk studie for å validere nøyaktigheten til WHOOP Strap 2.0-enheten ved måling av HR-nøyaktighet og HRV-nøyaktighet, og søvnkvalitet og -kvantitet med hensyn til PSG i friske frivillige uten selvrapporterte søvnforstyrrelser eller svekkende medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polysomnografi (PSG) regnes fortsatt som "gullstandarden" for å måle søvnparametere, som total søvntid, søvneffektivitet og søvnstadier (6). Imidlertid lider PSG av viktige begrensende faktorer for rutinemessige omsorgsapplikasjoner uavhengig av setting (f.eks. hjemme, akutt setting og langsiktig setting). Noen av hovedbegrensningene til PSG er de høye kostnadene, krevende bruken, påtrengende søvn og kravet til søvnlaboratorium og dedikert infrastruktur. Bærbare teknologier kan gi et levedyktig alternativ til PSG. Vi foreslår å utføre en metodologisk studie som tar sikte på å validere nøyaktigheten til WHOOP Strap 2.0 for å måle søvnmengde og søvnkvalitet hos ambulerende forsøkspersoner. Vi vil måle søvn med både WHOOP Strap 2.0 og PSG hos friske frivillige (alder 18 - 45 år) uten selvrapporterte søvnforstyrrelser eller kronisk invalidiserende medisinske tilstander.

Hos ambulerende pasienter vurderes søvn vanligvis av American Academy of Sleep Medicine retningslinjer som stammer fra Rechtschaffen and Kales (R&K) metoden med god til utmerket inter-observatør reliabilitet for å vurdere søvn i samme populasjon; men Cohens K-område er fortsatt 0,68 til 0,82 og mye lavere for ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvnstadium 1 (N1). For å ta hensyn til slike inter- og intra-rater-pålitelighetsproblemer med PSG-gullstandarden, vil vi bare vurdere søvnstadier som er utvetydig skåret som et bestemt stadium (lett NREM, slow wave sleep [SWS] eller REM-søvn [R sleep] ) av to forskjellige observatører.

I tillegg, mens det er mange enheter tilgjengelig for friske individer for å måle hjertefrekvens, er det ikke mange tilgjengelige som gir en daglig hjertefrekvensvariasjonsstatistikk. Hjertefrekvensvariabilitet kan defineres som variasjonen over tid i perioden mellom påfølgende hjerteslag. Dette skyldes de balanserende reguleringseffektene av de parasympatiske (PNS) og sympatiske (SNS) handlingene til det autonome nervesystemet (ANS). Økt SNS-handling resulterer i en "fight or flight"-respons, som fører til en akselerert hjertefrekvens, mens økt PNS-aktivitet resulterer i en "rest and digest"-respons, som fører til en redusert hjertefrekvens. Den økte variasjonen av hjertefrekvens (HR) er en indikasjon på ANS' kontroll på HR og hjertets evne til å reagere. WHOOP Strap 2.0 gir brukere sanntids HR og en daglig HRV-statistikk som er inkludert i andre variabler beregnet som måler daglig belastning og restitusjonsstatistikk. Vi vil måle HR og HRV med både WHOOP Strap 2.0 og EKG-avledninger hos friske frivillige (aldre 18-45 år) uten kronisk invalidiserende medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Center for Sleep and Circadian Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å gjennomgå en polysomnografi-elektrodetilkobling og bruke en WHOOP-stropp 2.0.
  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ubehandlet søvnforstyrrelse som krever diagnostisk testing og behandling (søvnløshet, obstruktiv søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadferdsforstyrrelse eller døgnrytme søvnforstyrrelser).
  • Apné-Hypopnea-indeks større enn eller lik 15 per time i henhold til AASM-retningslinjene
  • Aktivt rusmisbruk eller alkoholisme
  • Graviditet eller amming
  • Tar for tiden beroligende medisiner
  • Kroniske medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdommer, leddgikt eller andre kroniske medisinske tilstander
  • BMI større enn 26

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Uke WHOOP er slitt
Deltakerne vil bruke WHOOP-stroppen 2.0 enten 7 dager før eller 7 dager etter søvnstudien.
WHOOP Strap 2.0 bæres på håndleddet, kontinuerlig gjennom den 7-dagers perioden som deltakerne vil bli tildelt. Den måler hjertefrekvens, søvn, belastning og restitusjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Uke WHOOP er ikke slitt
Deltakerne vil ikke bruke WHOOP-stroppen 2.0 verken 7 dager før eller 7 dager etter søvnundersøkelsen.
WHOOP Strap 2.0 bæres ikke på håndleddet i en periode på syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS søvn spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14 (~2 uker)
Et 8-elements spørreskjema brukt til å vurdere subjektiv søvnforstyrrelse hos personer 18 år og eldre. Hvert spørsmål i spørreskjemaet tar for seg et aspekt om søvnkvalitet som er vurdert av respondenten på en 5-punkts skala (dvs. 1= Ikke i det hele tatt & 5 = Veldig mye). Endring i PROMIS-poengsum vil bli vurdert mellom baseline, dag 7 og dag 14.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14 (~2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet med WHOOP Strap 2.0
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Søvnvarighet er definert som hvor lang tid man sover. Dette måles med WHOOP Strap 2.0 og sammenlignes med Polysomnography, gullstandarden for måling av søvnparametere og søvnstadier.
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Søvnfragmentering
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Søvnfragmentering er definert som forstyrrelser i søvnen. Dette måles med WHOOP Strap 2.0 og sammenlignes med Polysomnography, gullstandarden for måling av søvnparametere og søvnstadier.
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: WHOOP-stroppen 2.0 bæres kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (~14 dager).
Hjertefrekvensvariabilitet er definert som det fysiologiske fenomenet med variasjon av tidsintervaller mellom hjerteslag. Dette vil bli målt med WHOOP Strap 2.0.
WHOOP-stroppen 2.0 bæres kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (~14 dager).
Sleep Staging
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
WHOOP Strap 2.0 skiller mellom lett søvn, langsom bølgesøvn og REM-søvn. Dette vil bli sammenlignet med polysomnografi, som er gullstandarden for å måle søvnstadie og søvnparametere.
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Søvn versus våkendeteksjon
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
WHOOP Strap 2.0 skiller mellom søvn- og våkenstatus. Dette vil bli sammenlignet med polysomnografi, som er gullstandarden for å måle søvnstadie og søvnparametere.
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Hjertefrekvensnøyaktighet
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
WHOOP Strap 2.0 samler hjertefrekvensen. Dette vil bli sammenlignet med den kjente gullstandarden for elektrokardiogramelektrodeledninger som en del av polysomnografimontasjen.
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.
WHOOP Strap 2.0 samler opp respirasjonsfrekvensen. Dette vil bli sammenlignet med nesekanylens respirasjonsfrekvens som er en del av polysomnografimontasjen.
WHOOP Strap 2.0 brukes på dag 7 av studien. Polysomnografi skjer på dag 7 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WHOOP00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere