Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sonno da parte di WHOOP in soggetti ambulatoriali

2 agosto 2021 aggiornato da: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

La polisonnografia (PSG) è considerata il "gold standard" per misurare oggettivamente diversi parametri del sonno, tra cui il tempo totale di sonno, la qualità del sonno e la distinzione tra le fasi del sonno. Tuttavia, il PSG è costoso e tende ad essere gravoso in termini di tempo di preparazione e invasività durante il sonno. I dispositivi indossabili per il monitoraggio del sonno potrebbero rivelarsi un'alternativa più pratica al PSG.

Inoltre, mentre le derivazioni ECG sono in genere ciò che viene utilizzato per misurare la frequenza cardiaca (HR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la notte in una configurazione PSG, i monitor HR di uso quotidiano sono anche utili per le persone per valutare la loro attività cardiovascolare durante diversi tipi di attività fisiche (comprese le attività quotidiane, l'esercizio fisico e il sonno), così come la capacità del loro cuore di "riprendersi" da una determinata attività.

I ricercatori propongono di studiare l'effetto del dispositivo WHOOP Strap 2.0 sulla percezione del sonno e di eseguire uno studio metodologico per convalidare l'accuratezza del dispositivo WHOOP Strap 2.0 durante la misurazione dell'accuratezza della frequenza cardiaca e dell'HRV, e la qualità e la quantità del sonno rispetto al PSG in volontari sani senza disturbi del sonno auto-riferiti o condizioni mediche debilitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La polisonnografia (PSG) è ancora considerata il "gold standard" per misurare i parametri del sonno, come il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno e le fasi del sonno (6). Tuttavia, il PSG soffre di fattori limitanti chiave per le applicazioni di assistenza di routine indipendentemente dall'ambiente (ad esempio, casa, ambiente acuto e ambiente a lungo termine). Alcuni dei principali limiti di PSG sono il costo elevato, l'applicazione ardua, l'invadenza del sonno e il requisito di un laboratorio del sonno e di un'infrastruttura dedicata. Le tecnologie indossabili potrebbero fornire una valida alternativa al PSG. Proponiamo di eseguire uno studio metodologico volto a convalidare l'accuratezza di WHOOP Strap 2.0 per misurare la quantità e la qualità del sonno in soggetti deambulanti. Misureremo il sonno sia con WHOOP Strap 2.0 che con PSG in volontari sani (età 18-45 anni) senza disturbi del sonno auto-riferiti o condizioni mediche invalidanti croniche.

Nei pazienti ambulatoriali, il sonno viene solitamente valutato dalle linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine che derivano dal metodo Rechtschaffen and Kales (R&K) con un'affidabilità inter-osservatore da buona a eccellente per la valutazione del sonno nella stessa popolazione; ma l'intervallo K di Cohen è ancora compreso tra 0,68 e 0,82 e molto inferiore per la fase del sonno 1 (N1) con movimenti oculari non rapidi (NREM). Per tenere conto di tali problemi di affidabilità inter- e intra-valutatore con il gold standard PSG, considereremo solo le fasi del sonno che sono classificate in modo inequivocabile come una fase particolare (NREM leggero, sonno a onde lente [SWS] o sonno REM [sonno R] ) da due diversi osservatori.

Inoltre, mentre ci sono molti dispositivi disponibili per le persone sane per misurare la frequenza cardiaca, non ce ne sono molti disponibili che forniscano una statistica giornaliera della variabilità della frequenza cardiaca. La variabilità della frequenza cardiaca può essere definita come la variazione nel tempo del periodo tra battiti cardiaci consecutivi. Ciò è dovuto agli effetti di regolazione del bilanciamento delle azioni parasimpatiche (PNS) e simpatiche (SNS) del sistema nervoso autonomo (ANS). L'aumento dell'azione del SNS si traduce in una risposta di "lotta o fuga", che porta a una frequenza cardiaca accelerata, mentre l'aumento dell'attività del SNS si traduce in una risposta di "riposo e digestione", che porta a una frequenza cardiaca rallentata. L'aumentata variabilità della frequenza cardiaca (FC) è un'indicazione del controllo del SNA sulla frequenza cardiaca e sulla capacità di risposta del cuore. WHOOP Strap 2.0 fornisce agli utenti la FC in tempo reale e una statistica HRV giornaliera che è inclusa in altre variabili calcolate misurando la deformazione giornaliera e le statistiche di recupero. Misureremo HR e HRV sia tramite WHOOP Strap 2.0 che ECG in volontari sani (età 18-45 anni) senza condizioni mediche invalidanti croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Center for Sleep and Circadian Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a un collegamento dell'elettrodo polisonnografico e indossare una cinghia WHOOP 2.0.
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi del sonno non trattati che richiedono test diagnostici e trattamento (insonnia, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del comportamento del sonno REM o disturbi del ritmo circadiano del sonno).
  • Indice di apnea-ipopnea maggiore o uguale a 15 all'ora come da linee guida AASM
  • Abuso di sostanze attive o alcolismo
  • Gravidanza o allattamento
  • Attualmente assume farmaci sedativi
  • Condizioni mediche croniche come ipertensione, diabete mellito, disturbi cardiaci, artrite o altre condizioni mediche croniche
  • BMI maggiore di 26

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Settimana WHOOP è indossato
I partecipanti indosseranno il cinturino WHOOP 2.0 7 giorni prima o 7 giorni dopo lo studio del sonno.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato al polso, ininterrottamente durante il periodo di 7 giorni a cui verranno assegnati i partecipanti. Misura la frequenza cardiaca, il sonno, lo sforzo e il recupero.
PLACEBO_COMPARATORE: La settimana WHOOP non viene indossata
I partecipanti non indosseranno il cinturino WHOOP 2.0 né 7 giorni prima né 7 giorni dopo lo studio del sonno.
Il cinturino WHOOP 2.0 non viene indossato al polso per un periodo di sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve del questionario sul sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14 (~ 2 settimane)
Un questionario di 8 voci utilizzato per valutare i disturbi del sonno soggettivi negli individui di età pari o superiore a 18 anni. Ciascun elemento del questionario affronta un aspetto della qualità del sonno che viene valutato dal rispondente su una scala a 5 punti (ovvero, 1= per niente e 5 = molto). La variazione del punteggio PROMIS sarà valutata tra il basale, il giorno 7 e il giorno 14.
Basale, giorno 7 e giorno 14 (~ 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno tramite WHOOP Strap 2.0
Lasso di tempo: Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
La durata del sonno è definita come la quantità di tempo che si trascorre dormendo. Questo viene misurato dal WHOOP Strap 2.0 e confrontato con la polisonnografia, il gold standard per misurare i parametri del sonno e le fasi del sonno.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
La frammentazione del sonno è definita come interruzioni nel sonno. Questo viene misurato dal WHOOP Strap 2.0 e confrontato con la polisonnografia, il gold standard per misurare i parametri del sonno e le fasi del sonno.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: La cinghia WHOOP 2.0 viene indossata continuamente per tutta la durata dello studio (~ 14 giorni).
La variabilità della frequenza cardiaca è definita come il fenomeno fisiologico della variazione degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci. Questo sarà misurato dal WHOOP Strap 2.0.
La cinghia WHOOP 2.0 viene indossata continuamente per tutta la durata dello studio (~ 14 giorni).
Stadiazione del sonno
Lasso di tempo: Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Il WHOOP Strap 2.0 distingue tra sonno leggero, sonno a onde lente e sonno REM. Questo sarà confrontato con la polisonnografia, che è il gold standard per misurare la stadiazione del sonno e i parametri del sonno.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Rilevamento del sonno rispetto alla veglia
Lasso di tempo: Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Il WHOOP Strap 2.0 distingue tra lo stato di sonno e di veglia. Questo sarà confrontato con la polisonnografia, che è il gold standard per misurare la stadiazione del sonno e i parametri del sonno.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Precisione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Il WHOOP Strap 2.0 raccoglie la frequenza cardiaca. Questo sarà confrontato con il noto gold standard delle derivazioni degli elettrodi dell'elettrocardiogramma come parte del montaggio della polisonnografia.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.
Il WHOOP Strap 2.0 raccoglie la frequenza respiratoria. Questo sarà confrontato con la frequenza respiratoria della cannula nasale che fa parte del montaggio polisonnografico.
Il WHOOP Strap 2.0 viene indossato il giorno 7 dello studio. La polisonnografia si verifica il giorno 7 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHOOP00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi