Evaluación del sueño por WHOOP en sujetos ambulatorios
La polisomnografía (PSG) se considera el "estándar de oro" para medir objetivamente diferentes parámetros del sueño, incluido el tiempo total de sueño, la calidad del sueño y la distinción entre las etapas del sueño. Sin embargo, la PSG es costosa y tiende a ser onerosa en términos de tiempo de preparación e invasividad durante el sueño. Los dispositivos portátiles de monitoreo del sueño podrían ser una alternativa más práctica al PSG.
Además, mientras que las derivaciones de EKG suelen utilizarse para medir la frecuencia cardíaca (FC) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante la noche en una configuración de PSG, los monitores de frecuencia cardíaca de uso diario también son beneficiosos para que las personas evalúen su actividad cardiovascular. durante diferentes tipos de actividades físicas (incluidas las actividades diarias, el ejercicio y el sueño), así como la capacidad de su corazón para "recuperarse" de una actividad determinada.
Los investigadores proponen estudiar el efecto del dispositivo WHOOP Strap 2.0 en la percepción del sueño y realizar un estudio metodológico para validar la precisión del dispositivo WHOOP Strap 2.0 al medir la precisión de la FC y la precisión de la VFC, y la calidad y cantidad del sueño con respecto a la PSG en voluntarios sanos sin trastornos del sueño autoinformados o condiciones médicas debilitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polisomnografía (PSG) todavía se considera el "estándar de oro" para medir los parámetros del sueño, como el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y las etapas del sueño (6). Sin embargo, la PSG adolece de factores limitantes clave para las aplicaciones de atención de rutina, independientemente del entorno (p. ej., hogar, entorno agudo y entorno a largo plazo). Algunas de las limitaciones clave de la PSG son el alto costo, la ardua aplicación, la intrusión del sueño y la necesidad de un laboratorio del sueño y una infraestructura dedicada. Las tecnologías portátiles podrían proporcionar una alternativa viable al PSG. Proponemos realizar un estudio metodológico destinado a validar la precisión de WHOOP Strap 2.0 para medir la cantidad y la calidad del sueño en sujetos ambulatorios. Mediremos el sueño con WHOOP Strap 2.0 y PSG en voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) sin trastornos del sueño autoinformados ni condiciones médicas discapacitantes crónicas.
En pacientes ambulatorios, el sueño generalmente se evalúa según las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, que se deriva del método Rechtschaffen y Kales (R&K) con una confiabilidad entre observadores de buena a excelente para evaluar el sueño en la misma población; pero el rango K de Cohen sigue siendo de 0,68 a 0,82 y mucho más bajo para la etapa 1 (N1) del sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM). Para tener en cuenta tales problemas de confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores con el estándar de oro de PSG, solo consideraremos las etapas del sueño que se califican inequívocamente como una etapa particular (NREM ligero, sueño de onda lenta [SWS] o sueño REM [sueño R] ) por dos observadores diferentes.
Además, si bien hay muchos dispositivos disponibles para las personas sanas para medir la frecuencia cardíaca, no hay muchos disponibles que proporcionen una estadística diaria de variabilidad de la frecuencia cardíaca. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se puede definir como la variación en el tiempo del período entre latidos cardíacos consecutivos. Esto se debe a los efectos de regulación del equilibrio de las acciones parasimpáticas (SNP) y simpáticas (SNS) del sistema nervioso autónomo (SNA). El aumento de la acción del SNS da como resultado una respuesta de "lucha o huida", lo que conduce a una frecuencia cardíaca acelerada, mientras que el aumento de la actividad del SNS da como resultado una respuesta de "descanso y digestión", lo que lleva a una frecuencia cardíaca desacelerada. La mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (FC) es una indicación del control del SNA sobre la FC y la capacidad del corazón para responder. WHOOP Strap 2.0 proporciona a los usuarios HR en tiempo real y una estadística de HRV diaria que se incluye en otras variables calculadas que miden las estadísticas diarias de esfuerzo y recuperación. Mediremos la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca cardíaca mediante los cables WHOOP Strap 2.0 y EKG en voluntarios sanos (de 18 a 45 años) sin afecciones médicas incapacitantes crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Disponibilidad para someterse a una conexión de electrodos de polisomnografía y usar una correa WHOOP 2.0.
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno del sueño no tratado que requiera pruebas diagnósticas y tratamiento (insomnio, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño REM o trastornos del ritmo circadiano del sueño).
- Índice de Apnea-Hipopnea mayor o igual a 15 por hora según las guías de la AASM
- Abuso de sustancias activas o alcoholismo
- Embarazo o lactancia
- Actualmente tomando medicamentos sedantes
- Condiciones médicas crónicas como hipertensión, diabetes mellitus, trastornos cardíacos, artritis u otras condiciones médicas crónicas
- IMC superior a 26
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Semana en que se usa WHOOP
Los participantes usarán la correa WHOOP 2.0 7 días antes o 7 días después de su estudio del sueño.
|
La correa WHOOP 2.0 se lleva en la muñeca de forma continua durante el período de 7 días en el que se asignarán los participantes.
Mide la frecuencia cardíaca, el sueño, el esfuerzo y la recuperación.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Semana WHOOP no se usa
Los participantes no usarán la correa WHOOP 2.0 ni 7 días antes ni 7 días después de su estudio del sueño.
|
La correa WHOOP 2.0 no se usa en la muñeca durante un período de siete días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario abreviado del cuestionario de sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14 (~2 semanas)
|
Un cuestionario de 8 ítems utilizado para evaluar la alteración subjetiva del sueño en personas mayores de 18 años.
Cada elemento del cuestionario aborda un aspecto sobre la calidad del sueño que el encuestado califica en una escala de 5 puntos (es decir, 1 = Nada y 5 = Mucho).
El cambio en la puntuación PROMIS se evaluará entre el inicio, el día 7 y el día 14.
|
Línea de base, día 7 y día 14 (~2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del sueño por WHOOP Strap 2.0
Periodo de tiempo: El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
La duración del sueño se define como la cantidad de tiempo que uno pasa durmiendo.
Esto se mide con WHOOP Strap 2.0 y se compara con la polisomnografía, el estándar de oro para medir los parámetros y las etapas del sueño.
|
El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
|
Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
La fragmentación del sueño se define como interrupciones en el sueño.
Esto se mide con WHOOP Strap 2.0 y se compara con la polisomnografía, el estándar de oro para medir los parámetros y las etapas del sueño.
|
El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: La correa WHOOP 2.0 se usa continuamente durante la duración del estudio (~14 días).
|
La Variabilidad del Ritmo Cardíaco se define como el fenómeno fisiológico de la variación de los intervalos de tiempo entre los latidos del corazón.
Esto se medirá con el WHOOP Strap 2.0.
|
La correa WHOOP 2.0 se usa continuamente durante la duración del estudio (~14 días).
|
|
Estadificación del sueño
Periodo de tiempo: El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
El WHOOP Strap 2.0 diferencia entre el sueño ligero, el sueño de ondas lentas y el sueño REM.
Esto se comparará con la polisomnografía, que es el estándar de oro para medir la etapa del sueño y los parámetros del sueño.
|
El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
|
Detección de sueño frente a despertar
Periodo de tiempo: El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
El WHOOP Strap 2.0 diferencia entre el estado de sueño y el de vigilia.
Esto se comparará con la polisomnografía, que es el estándar de oro para medir la etapa del sueño y los parámetros del sueño.
|
El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
|
Precisión del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
El WHOOP Strap 2.0 registra la frecuencia cardíaca.
Esto se comparará con el estándar de oro conocido de los electrodos de electrocardiograma como parte del montaje de polisomnografía.
|
El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
El WHOOP Strap 2.0 recopila la frecuencia respiratoria.
Esto se comparará con la frecuencia respiratoria de la cánula nasal que forma parte del montaje de polisomnografía.
|
El WHOOP Strap 2.0 se usa el día 7 del estudio. La polisomnografía se produce el día 7 del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WHOOP00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .