- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692195
Avaliação do Sono por WHOOP em Pacientes Ambulatórios
A polissonografia (PSG) é considerada o 'padrão ouro' para medir objetivamente diferentes parâmetros do sono, incluindo o tempo total de sono, a qualidade do sono e a distinção entre os estágios do sono. No entanto, a PSG é cara e tende a ser onerosa em termos de tempo de preparação e invasividade durante o sono. Dispositivos vestíveis de monitoramento do sono podem ser uma alternativa mais prática ao PSG.
Além disso, embora os eletrodos de EKG sejam normalmente utilizados para medir a frequência cardíaca (FC) e a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) durante a noite em uma configuração de PSG, os monitores de FC de uso diário também são benéficos para os indivíduos avaliarem sua atividade cardiovascular durante diferentes tipos de atividades físicas (incluindo atividades diárias, exercícios e sono), bem como a capacidade do coração de se "recuperar" de uma determinada atividade.
Os investigadores propõem estudar o efeito do aparelho WHOOP Strap 2.0 na percepção do sono e realizar um estudo metodológico para validar a precisão do aparelho WHOOP Strap 2.0 ao medir a precisão da FC e da VFC, qualidade e quantidade do sono em relação à PSG em voluntários saudáveis sem distúrbios do sono auto-relatados ou condições médicas debilitantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polissonografia (PSG) ainda é considerada o 'padrão ouro' para medir os parâmetros do sono, como tempo total de sono, eficiência do sono e estágios do sono (6). No entanto, o PSG sofre de fatores limitantes importantes para aplicações de cuidados de rotina, independentemente do ambiente (por exemplo, casa, ambiente agudo e ambiente de longo prazo). Algumas das principais limitações do PSG são o alto custo, a aplicação árdua, a intrusão do sono e a necessidade de laboratório do sono e infraestrutura dedicada. As tecnologias vestíveis podem fornecer uma alternativa viável ao PSG. Propomos realizar um estudo metodológico com o objetivo de validar a acurácia do WHOOP Strap 2.0 para medir a quantidade e a qualidade do sono em indivíduos ambulatoriais. Mediremos o sono por WHOOP Strap 2.0 e PSG em voluntários saudáveis (idade 18 - 45 anos) sem distúrbios do sono auto-relatados ou condições médicas incapacitantes crônicas.
Em pacientes ambulatoriais, o sono geralmente é avaliado pelas diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono, que deriva do método Rechtschaffen e Kales (R&K) com boa a excelente confiabilidade interobservador para avaliar o sono na mesma população; mas a faixa de K de Cohen ainda é de 0,68 a 0,82 e muito menor para o estágio 1 (N1) do sono sem movimentos oculares rápidos (NREM). Para levar em consideração tais problemas de confiabilidade entre e intraavaliadores com o padrão-ouro PSG, consideraremos apenas os estágios do sono que são inequivocamente pontuados como um estágio específico (NREM leve, sono de ondas lentas [SWS] ou sono REM [sono R] ) por dois observadores diferentes.
Além disso, embora existam muitos dispositivos disponíveis para indivíduos saudáveis medirem a frequência cardíaca, não há muitos disponíveis que forneçam uma estatística diária da variabilidade da frequência cardíaca. A variabilidade da frequência cardíaca pode ser definida como a variação ao longo do tempo do período entre batimentos cardíacos consecutivos. Isso se deve aos efeitos de regulação do equilíbrio das ações parassimpática (SNP) e simpática (SNS) do sistema nervoso autônomo (SNA). O aumento da ação do SNS resulta em uma resposta de "lutar ou fugir", levando a uma frequência cardíaca acelerada, enquanto o aumento da atividade do SNP resulta em uma resposta de "descansar e digerir", levando a uma frequência cardíaca desacelerada. O aumento da variabilidade da frequência cardíaca (FC) é uma indicação do controle do SNA sobre a FC e a capacidade de resposta do coração. O WHOOP Strap 2.0 fornece aos usuários FC em tempo real e uma estatística diária de HRV que é incluída em outras variáveis calculadas medindo a tensão diária e as estatísticas de recuperação. Mediremos a FC e a VFC por meio do WHOOP Strap 2.0 e do EKG em voluntários saudáveis (idades de 18 a 45 anos) sem condições médicas incapacitantes crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disposição para se submeter a uma conexão de eletrodo de polissonografia e usar uma cinta WHOOP 2.0.
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbio do sono não tratado que requer testes diagnósticos e tratamento (insônia, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do sono REM ou distúrbios do sono do ritmo circadiano).
- Índice de apneia-hipopneia maior ou igual a 15 por hora de acordo com as diretrizes da AASM
- Abuso de substâncias ativas ou alcoolismo
- Gravidez ou lactação
- Atualmente tomando medicamentos sedativos
- Condições médicas crônicas, como hipertensão, diabetes mellitus, distúrbios cardíacos, artrite ou outras condições médicas crônicas
- IMC maior que 26
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Semana em que WHOOP é usado
Os participantes usarão a cinta WHOOP 2.0 7 dias antes ou 7 dias após o estudo do sono.
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O WHOOP Strap 2.0 é usado no pulso, continuamente durante o período de 7 dias em que os participantes serão designados.
Ele mede a frequência cardíaca, o sono, a tensão e a recuperação.
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PLACEBO_COMPARATOR: Semana WHOOP não é usado
Os participantes não usarão a cinta WHOOP 2.0 7 dias antes ou 7 dias após o estudo do sono.
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A alça WHOOP 2.0 não é usada no pulso por um período de sete dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário curto do questionário de sono PROMIS
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14 (~ 2 semanas)
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Um questionário de 8 itens usado para avaliar distúrbios subjetivos do sono em indivíduos de 18 anos ou mais.
Cada item do questionário aborda um aspecto sobre a qualidade do sono que é avaliado pelo entrevistado em uma escala de 5 pontos (ou seja, 1 = Nada e 5 = Muito).
A mudança na pontuação do PROMIS será avaliada entre a linha de base, o dia 7 e o dia 14.
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Linha de base, dia 7 e dia 14 (~ 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono por WHOOP Strap 2.0
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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A duração do sono é definida como a quantidade de tempo que uma pessoa passa dormindo.
Isso é medido pelo WHOOP Strap 2.0 e é comparado à polissonografia, o padrão-ouro para medir os parâmetros do sono e os estágios do sono.
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A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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Fragmentação do Sono
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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A fragmentação do sono é definida como interrupções no sono.
Isso é medido pelo WHOOP Strap 2.0 e é comparado à polissonografia, o padrão-ouro para medir os parâmetros do sono e os estágios do sono.
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A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: A cinta WHOOP 2.0 é usada continuamente durante todo o estudo (~14 dias).
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A Variabilidade da Frequência Cardíaca é definida como o fenômeno fisiológico da variação dos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos.
Isso será medido pelo WHOOP Strap 2.0.
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A cinta WHOOP 2.0 é usada continuamente durante todo o estudo (~14 dias).
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Estadiamento do Sono
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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O WHOOP Strap 2.0 diferencia entre sono leve, sono de ondas lentas e sono REM.
Isso será comparado à polissonografia, que é o padrão-ouro para medir o estágio do sono e os parâmetros do sono.
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A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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Detecção de sono versus vigília
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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O WHOOP Strap 2.0 diferencia entre os estados de sono e vigília.
Isso será comparado à polissonografia, que é o padrão-ouro para medir o estágio do sono e os parâmetros do sono.
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A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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Precisão da frequência cardíaca
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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O WHOOP Strap 2.0 coleta a frequência cardíaca.
Isso será comparado com o padrão-ouro conhecido dos eletrodos de eletrocardiograma como parte da montagem da polissonografia.
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A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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Frequência respiratória
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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O WHOOP Strap 2.0 coleta a frequência respiratória.
Isso será comparado com a frequência respiratória da cânula nasal que faz parte da montagem da polissonografia.
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A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WHOOP00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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