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Avaliação do Sono por WHOOP em Pacientes Ambulatórios

2 de agosto de 2021 atualizado por: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

A polissonografia (PSG) é considerada o 'padrão ouro' para medir objetivamente diferentes parâmetros do sono, incluindo o tempo total de sono, a qualidade do sono e a distinção entre os estágios do sono. No entanto, a PSG é cara e tende a ser onerosa em termos de tempo de preparação e invasividade durante o sono. Dispositivos vestíveis de monitoramento do sono podem ser uma alternativa mais prática ao PSG.

Além disso, embora os eletrodos de EKG sejam normalmente utilizados para medir a frequência cardíaca (FC) e a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) durante a noite em uma configuração de PSG, os monitores de FC de uso diário também são benéficos para os indivíduos avaliarem sua atividade cardiovascular durante diferentes tipos de atividades físicas (incluindo atividades diárias, exercícios e sono), bem como a capacidade do coração de se "recuperar" de uma determinada atividade.

Os investigadores propõem estudar o efeito do aparelho WHOOP Strap 2.0 na percepção do sono e realizar um estudo metodológico para validar a precisão do aparelho WHOOP Strap 2.0 ao medir a precisão da FC e da VFC, qualidade e quantidade do sono em relação à PSG em voluntários saudáveis ​​sem distúrbios do sono auto-relatados ou condições médicas debilitantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A polissonografia (PSG) ainda é considerada o 'padrão ouro' para medir os parâmetros do sono, como tempo total de sono, eficiência do sono e estágios do sono (6). No entanto, o PSG sofre de fatores limitantes importantes para aplicações de cuidados de rotina, independentemente do ambiente (por exemplo, casa, ambiente agudo e ambiente de longo prazo). Algumas das principais limitações do PSG são o alto custo, a aplicação árdua, a intrusão do sono e a necessidade de laboratório do sono e infraestrutura dedicada. As tecnologias vestíveis podem fornecer uma alternativa viável ao PSG. Propomos realizar um estudo metodológico com o objetivo de validar a acurácia do WHOOP Strap 2.0 para medir a quantidade e a qualidade do sono em indivíduos ambulatoriais. Mediremos o sono por WHOOP Strap 2.0 e PSG em voluntários saudáveis ​​(idade 18 - 45 anos) sem distúrbios do sono auto-relatados ou condições médicas incapacitantes crônicas.

Em pacientes ambulatoriais, o sono geralmente é avaliado pelas diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono, que deriva do método Rechtschaffen e Kales (R&K) com boa a excelente confiabilidade interobservador para avaliar o sono na mesma população; mas a faixa de K de Cohen ainda é de 0,68 a 0,82 e muito menor para o estágio 1 (N1) do sono sem movimentos oculares rápidos (NREM). Para levar em consideração tais problemas de confiabilidade entre e intraavaliadores com o padrão-ouro PSG, consideraremos apenas os estágios do sono que são inequivocamente pontuados como um estágio específico (NREM leve, sono de ondas lentas [SWS] ou sono REM [sono R] ) por dois observadores diferentes.

Além disso, embora existam muitos dispositivos disponíveis para indivíduos saudáveis ​​medirem a frequência cardíaca, não há muitos disponíveis que forneçam uma estatística diária da variabilidade da frequência cardíaca. A variabilidade da frequência cardíaca pode ser definida como a variação ao longo do tempo do período entre batimentos cardíacos consecutivos. Isso se deve aos efeitos de regulação do equilíbrio das ações parassimpática (SNP) e simpática (SNS) do sistema nervoso autônomo (SNA). O aumento da ação do SNS resulta em uma resposta de "lutar ou fugir", levando a uma frequência cardíaca acelerada, enquanto o aumento da atividade do SNP resulta em uma resposta de "descansar e digerir", levando a uma frequência cardíaca desacelerada. O aumento da variabilidade da frequência cardíaca (FC) é uma indicação do controle do SNA sobre a FC e a capacidade de resposta do coração. O WHOOP Strap 2.0 fornece aos usuários FC em tempo real e uma estatística diária de HRV que é incluída em outras variáveis ​​calculadas medindo a tensão diária e as estatísticas de recuperação. Mediremos a FC e a VFC por meio do WHOOP Strap 2.0 e do EKG em voluntários saudáveis ​​(idades de 18 a 45 anos) sem condições médicas incapacitantes crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Center for Sleep and Circadian Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Disposição para se submeter a uma conexão de eletrodo de polissonografia e usar uma cinta WHOOP 2.0.
  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbio do sono não tratado que requer testes diagnósticos e tratamento (insônia, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do sono REM ou distúrbios do sono do ritmo circadiano).
  • Índice de apneia-hipopneia maior ou igual a 15 por hora de acordo com as diretrizes da AASM
  • Abuso de substâncias ativas ou alcoolismo
  • Gravidez ou lactação
  • Atualmente tomando medicamentos sedativos
  • Condições médicas crônicas, como hipertensão, diabetes mellitus, distúrbios cardíacos, artrite ou outras condições médicas crônicas
  • IMC maior que 26

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Semana em que WHOOP é usado
Os participantes usarão a cinta WHOOP 2.0 7 dias antes ou 7 dias após o estudo do sono.
O WHOOP Strap 2.0 é usado no pulso, continuamente durante o período de 7 dias em que os participantes serão designados. Ele mede a frequência cardíaca, o sono, a tensão e a recuperação.
PLACEBO_COMPARATOR: Semana WHOOP não é usado
Os participantes não usarão a cinta WHOOP 2.0 7 dias antes ou 7 dias após o estudo do sono.
A alça WHOOP 2.0 não é usada no pulso por um período de sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário curto do questionário de sono PROMIS
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14 (~ 2 semanas)
Um questionário de 8 itens usado para avaliar distúrbios subjetivos do sono em indivíduos de 18 anos ou mais. Cada item do questionário aborda um aspecto sobre a qualidade do sono que é avaliado pelo entrevistado em uma escala de 5 pontos (ou seja, 1 = Nada e 5 = Muito). A mudança na pontuação do PROMIS será avaliada entre a linha de base, o dia 7 e o dia 14.
Linha de base, dia 7 e dia 14 (~ 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono por WHOOP Strap 2.0
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
A duração do sono é definida como a quantidade de tempo que uma pessoa passa dormindo. Isso é medido pelo WHOOP Strap 2.0 e é comparado à polissonografia, o padrão-ouro para medir os parâmetros do sono e os estágios do sono.
A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
Fragmentação do Sono
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
A fragmentação do sono é definida como interrupções no sono. Isso é medido pelo WHOOP Strap 2.0 e é comparado à polissonografia, o padrão-ouro para medir os parâmetros do sono e os estágios do sono.
A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: A cinta WHOOP 2.0 é usada continuamente durante todo o estudo (~14 dias).
A Variabilidade da Frequência Cardíaca é definida como o fenômeno fisiológico da variação dos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos. Isso será medido pelo WHOOP Strap 2.0.
A cinta WHOOP 2.0 é usada continuamente durante todo o estudo (~14 dias).
Estadiamento do Sono
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
O WHOOP Strap 2.0 diferencia entre sono leve, sono de ondas lentas e sono REM. Isso será comparado à polissonografia, que é o padrão-ouro para medir o estágio do sono e os parâmetros do sono.
A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
Detecção de sono versus vigília
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
O WHOOP Strap 2.0 diferencia entre os estados de sono e vigília. Isso será comparado à polissonografia, que é o padrão-ouro para medir o estágio do sono e os parâmetros do sono.
A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
Precisão da frequência cardíaca
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
O WHOOP Strap 2.0 coleta a frequência cardíaca. Isso será comparado com o padrão-ouro conhecido dos eletrodos de eletrocardiograma como parte da montagem da polissonografia.
A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
Frequência respiratória
Prazo: A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.
O WHOOP Strap 2.0 coleta a frequência respiratória. Isso será comparado com a frequência respiratória da cânula nasal que faz parte da montagem da polissonografia.
A alça WHOOP 2.0 é usada no dia 7 do estudo. A polissonografia ocorre no dia 7 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WHOOP00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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