此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 WHOOP 对门诊受试者的睡眠进行评估

2021年8月2日 更新者:Sairam Parthasarathy、University of Arizona

多导睡眠图 (PSG) 被认为是客观测量不同睡眠参数的“黄金标准”,包括总睡眠时间、睡眠质量和区分睡眠阶段。 然而,PSG 成本高昂,并且在设置时间和睡眠期间的侵入性方面往往很麻烦。 可穿戴睡眠监测设备可能被证明是 PSG 更实用的替代品。

此外,虽然 EKG 导联通常用于在 PSG 设置中整夜测量心率 (HR) 和心率变异性 (HRV),但每天使用的心率监测器也有利于个人评估其心血管活动在不同类型的体育活动(包括日常活动、锻炼和睡眠)中,以及他们的心脏从特定活动中“恢复”的能力。

研究人员建议研究 WHOOP Strap 2.0 设备对睡眠感知的影响,并进行方法学研究以验证 WHOOP Strap 2.0 设备在测量 HR 准确性和 HRV 准确性以及相对于 PSG 的睡眠质量和数量时的准确性没有自我报告的睡眠障碍或虚弱的医疗条件的健康志愿者。

研究概览

详细说明

多导睡眠图 (PSG) 仍然被认为是测量总睡眠时间、睡眠效率和睡眠阶段等睡眠参数的“黄金标准”(6)。 然而,无论环境如何(例如,家庭、急性环境和长期环境),PSG 都受到常规护理应用的关键限制因素。 PSG 的一些主要限制是成本高、应用困难、对睡眠的干扰以及对睡眠实验室和专用基础设施的要求。 可穿戴技术可以为 PSG 提供可行的替代方案。 我们提议进行一项方法学研究,旨在验证 WHOOP Strap 2.0 测量门诊受试者睡眠数量和睡眠质量的准确性。 我们将通过 WHOOP Strap 2.0 和 PSG 测量健康志愿者(年龄 18 - 45 岁)的睡眠,这些志愿者没有自我报告的睡眠障碍或慢性致残性疾病。

在门诊患者中,睡眠通常由美国睡眠医学学会指南评估,该指南源自 Rechtschaffen 和 Kales (R&K) 方法,在评估同一人群的睡眠时具有良好至极好的观察者间可靠性;但 Cohen 的 K 范围仍然是 0.68 到 0.82,对于非快速眼动 (NREM) 睡眠阶段 1 (N1) 来说要低得多。 为了解决 PSG 黄金标准的此类评分者间和评分者内的可靠性问题,我们将仅考虑明确评分为特定阶段的睡眠阶段(轻 NREM、慢波睡眠 [SWS] 或 REM 睡眠 [R 睡眠] ) 由两个不同的观察者。

此外,虽然健康人可以使用许多设备来测量心率,但提供每日心率变异性统计数据的设备并不多。 心率变异性可以定义为连续心跳之间的时间段随时间的变化。 这是由于自主神经系统 (ANS) 的副交感神经 (PNS) 和交感神经 (SNS) 作用的平衡调节作用。 增加的 SNS 活动导致“战斗或逃跑”反应,导致心率加快,而增加的 PNS 活动导致“休息和消化”反应,导致心率减慢。 心率 (HR) 变异性的增加表明 ANS 对 HR 的控制和心脏的反应能力。 WHOOP Strap 2.0 为用户提供实时 HR 和每日 HRV 统计数据,该统计数据包含在计算的其他变量中,用于测量每日应变和恢复统计数据。 我们将通过 WHOOP Strap 2.0 和 EKG 导线测量没有慢性致残性疾病的健康志愿者(18-45 岁)的 HR 和 HRV。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Center for Sleep and Circadian Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意的能力
  • 愿意接受多导睡眠图电极连接并佩戴 WHOOP 绑带 2.0。
  • 健康志愿者

排除标准:

  • 存在未经治疗的睡眠障碍,需要进行诊断测试和治疗(失眠、阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征、REM 睡眠行为障碍或昼夜节律睡眠障碍)。
  • 根据 AASM 指南,呼吸暂停低通气指数每小时大于或等于 15
  • 活性物质滥用或酗酒
  • 怀孕或哺乳
  • 目前正在服用镇静药物
  • 慢性疾病,如高血压、糖尿病、心脏病、关节炎或其他慢性疾病
  • BMI大于26

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:周WHOOP穿
参与者将在睡眠研究之前 7 天或之后 7 天佩戴 WHOOP 表带 2.0。
WHOOP Strap 2.0 佩戴在手腕上,在分配参与者的 7 天内持续佩戴。 它测量心率、睡眠、压力和恢复。
PLACEBO_COMPARATOR:周WHOOP不穿
参与者在睡眠研究之前 7 天或之后 7 天都不会佩戴 WHOOP 表带 2.0。
WHOOP Strap 2.0 在 7 天内未佩戴在手腕上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 睡眠问卷简表
大体时间:基线、第 7 天和第 14 天(约 2 周)
用于评估 18 岁及以上个体主观睡眠障碍的 8 项问卷。 每个问卷项目都涉及受访者以 5 分制评分的睡眠质量的一个方面(即 1 = 完全没有 & 5 = 非常多)。 将在基线、第 7 天和第 14 天之间评估 PROMIS 分数的变化。
基线、第 7 天和第 14 天(约 2 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WHOOP Strap 2.0 的睡眠持续时间
大体时间:WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
睡眠持续时间被定义为一个人睡着的时间。 这是由 WHOOP Strap 2.0 测量的,并与多导睡眠图进行比较,多导睡眠图是测量睡眠参数和睡眠阶段的黄金标准。
WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
睡眠碎片化
大体时间:WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
睡眠碎片化被定义为睡眠中断。 这是由 WHOOP Strap 2.0 测量的,并与多导睡眠图进行比较,多导睡眠图是测量睡眠参数和睡眠阶段的黄金标准。
WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
心率变异性
大体时间:在整个研究期间(约 14 天)连续佩戴 WHOOP 表带 2.0。
心率变异性定义为心跳之间的时间间隔发生变化的生理现象。 这将由 WHOOP Strap 2.0 测量。
在整个研究期间(约 14 天)连续佩戴 WHOOP 表带 2.0。
睡眠分期
大体时间:WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
WHOOP Strap 2.0 可区分轻度睡眠、慢波睡眠和 REM 睡眠。 这将与多导睡眠图进行比较,多导睡眠图是测量睡眠分期和睡眠参数的黄金标准。
WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
睡眠与唤醒检测
大体时间:WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
WHOOP Strap 2.0 区分睡眠和唤醒状态。 这将与多导睡眠图进行比较,多导睡眠图是测量睡眠分期和睡眠参数的黄金标准。
WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
心率准确度
大体时间:WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
WHOOP Strap 2.0 可收集心率。 这将与作为多导睡眠图蒙太奇一部分的心电图电极导联的已知黄金标准进行比较。
WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
呼吸频率
大体时间:WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。
WHOOP Strap 2.0 收集呼吸频率。 这将与作为多导睡眠图蒙太奇一部分的鼻插管呼吸频率进行比较。
WHOOP Strap 2.0 在研究的第 7 天佩戴。多导睡眠图发生在研究的第 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月28日

首次发布 (实际的)

2018年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WHOOP00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

WHOOP 表带 2.0的临床试验

3
订阅