Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сна по WHOOP у амбулаторных субъектов

2 августа 2021 г. обновлено: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Полисомнография (ПСГ) считается «золотым стандартом» для объективного измерения различных параметров сна, включая общее время сна, качество сна и различение стадий сна. Однако ПСГ является дорогостоящим и, как правило, обременительным с точки зрения времени подготовки и инвазивности во время сна. Носимые устройства для мониторинга сна могут оказаться более практичной альтернативой PSG.

Кроме того, в то время как отведения ЭКГ обычно используются для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР) в течение ночи в установке ПСГ, ежедневные мониторы ЧСС также полезны для людей для оценки их сердечно-сосудистой деятельности. во время различных видов физической активности (включая повседневную деятельность, упражнения и сон), а также способность их сердца «восстанавливаться» после данной деятельности.

Исследователи предлагают изучить влияние устройства WHOOP Strap 2.0 на восприятие сна и провести методологическое исследование для проверки точности устройства WHOOP Strap 2.0 при измерении точности ЧСС и точности ВСР, а также качества и количества сна по отношению к ПСГ в здоровые добровольцы, не сообщавшие о нарушениях сна или изнурительных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Полисомнография (ПСГ) по-прежнему считается «золотым стандартом» для измерения параметров сна, таких как общее время сна, эффективность сна и стадии сна (6). Тем не менее, полисомнография страдает от ключевых факторов, ограничивающих применение рутинной помощи независимо от условий (например, дома, в условиях неотложной помощи и в условиях длительного пребывания). Некоторыми из ключевых ограничений PSG являются высокая стоимость, трудоемкое приложение, навязчивость во время сна, а также потребность в лаборатории сна и специальной инфраструктуре. Носимые технологии могут стать жизнеспособной альтернативой PSG. Мы предлагаем провести методологическое исследование, направленное на проверку точности WHOOP Strap 2.0 для измерения количества и качества сна у амбулаторных субъектов. Мы будем измерять сон с помощью WHOOP Strap 2.0 и PSG у здоровых добровольцев (возраст 18–45 лет), не сообщающих о нарушениях сна или хронических инвалидизирующих заболеваниях.

У амбулаторных пациентов сон обычно оценивается в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна, которые основаны на методе Рехтшаффена и Калеса (R&K) с хорошей или отличной надежностью между наблюдателями для оценки сна в одной и той же популяции; но диапазон K Коэна по-прежнему составляет от 0,68 до 0,82 и намного ниже для фазы сна с небыстрым движением глаз (NREM) 1 (N1). Чтобы учесть такие проблемы меж- и внутриэкспертной надежности с золотым стандартом ПСГ, мы будем рассматривать только те стадии сна, которые однозначно оцениваются как конкретная стадия (легкий NREM, медленный сон [SWS] или быстрый сон [R сон]. ) двумя разными наблюдателями.

Кроме того, несмотря на то, что здоровым людям доступно множество устройств для измерения частоты сердечных сокращений, не так много доступных устройств, которые обеспечивают ежедневную статистику вариабельности сердечного ритма. Вариабельность сердечного ритма можно определить как изменение во времени периода между последовательными сердечными сокращениями. Это связано с уравновешивающими регулирующими эффектами парасимпатического (ПНС) и симпатического (СНС) действия вегетативной нервной системы (ВНС). Повышенная активность СНС приводит к реакции «дерись или беги», что приводит к учащению сердечного ритма, в то время как повышенная активность ПНС приводит к реакции «отдохни и переваривай», что приводит к замедлению частоты сердечных сокращений. Повышенная вариабельность частоты сердечных сокращений (ЧСС) является признаком контроля ВНС над ЧСС и способностью сердца реагировать. WHOOP Strap 2.0 предоставляет пользователям данные ЧСС в режиме реального времени и ежедневную статистику ВСР, которая включена в другие переменные, рассчитанные для измерения ежедневной нагрузки и статистики восстановления. Мы будем измерять ЧСС и ВСР как с помощью WHOOP Strap 2.0, так и с помощью отведений ЭКГ у здоровых добровольцев (в возрасте 18–45 лет) без хронических инвалидизирующих заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовность к подключению электрода полисомнографии и ношению ремешка WHOOP 2.0.
  • Здоровые волонтеры

Критерий исключения:

  • Наличие нелеченного расстройства сна, требующего диагностического тестирования и лечения (бессонница, синдром обструктивного апноэ во сне, нарколепсия, синдром беспокойных ног, расстройство поведения во сне в фазе быстрого сна или нарушения сна с циркадным ритмом).
  • Индекс апноэ-гипопноэ больше или равен 15 в час в соответствии с рекомендациями AASM.
  • Злоупотребление активными веществами или алкоголизм
  • Беременность или лактация
  • В настоящее время принимает седативные препараты
  • Хронические заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет, сердечные заболевания, артрит или другие хронические заболевания.
  • ИМТ больше 26

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неделя КУК носится
Участники будут носить ремешок WHOOP 2.0 либо за 7 дней до, либо через 7 дней после исследования сна.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 постоянно носится на запястье в течение 7-дневного периода, в течение которого участники будут назначены. Он измеряет частоту сердечных сокращений, сон, напряжение и восстановление.
PLACEBO_COMPARATOR: Неделю КУК не носится
Участники не будут носить ремешок WHOOP 2.0 ни за 7 дней до, ни через 7 дней после исследования сна.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 нельзя носить на запястье в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника PROMIS Sleep
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14 (~ 2 недели)
Опросник из 8 пунктов, используемый для оценки субъективных нарушений сна у лиц 18 лет и старше. Каждый пункт анкеты касается аспекта качества сна, который респондент оценивает по 5-балльной шкале (т. е. 1 = совсем нет и 5 = очень хорошо). Изменения в баллах PROMIS будут оцениваться между исходным уровнем, 7-м и 14-м днями.
Исходный уровень, день 7 и день 14 (~ 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна с помощью WHOOP Strap 2.0
Временное ограничение: Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Продолжительность сна определяется как количество времени, которое человек проводит во сне. Это измеряется с помощью WHOOP Strap 2.0 и сравнивается с полисомнографией, золотым стандартом измерения параметров сна и стадий сна.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Фрагментация сна
Временное ограничение: Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Фрагментация сна определяется как прерывание сна. Это измеряется с помощью WHOOP Strap 2.0 и сравнивается с полисомнографией, золотым стандартом измерения параметров сна и стадий сна.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Ремешок WHOOP 2.0 носят постоянно на протяжении всего исследования (~ 14 дней).
Вариабельность сердечного ритма определяется как физиологический феномен изменения временных интервалов между ударами сердца. Это будет измеряться с помощью WHOOP Strap 2.0.
Ремешок WHOOP 2.0 носят постоянно на протяжении всего исследования (~ 14 дней).
Стадия сна
Временное ограничение: Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
WHOOP Strap 2.0 различает легкий сон, медленный сон и быстрый сон. Это можно сравнить с полисомнографией, которая является золотым стандартом измерения стадий сна и параметров сна.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Обнаружение сна и бодрствования
Временное ограничение: Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
WHOOP Strap 2.0 различает состояние сна и бодрствования. Это можно сравнить с полисомнографией, которая является золотым стандартом измерения стадий сна и параметров сна.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Точность сердечного ритма
Временное ограничение: Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 собирает информацию о частоте сердечных сокращений. Это будет сравниваться с известным золотым стандартом электродов электрокардиограммы как часть монтажа полисомнографии.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Частота дыхания
Временное ограничение: Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.
Ремень WHOOP Strap 2.0 регистрирует частоту дыхания. Это будет сравниваться с частотой дыхания через носовую канюлю, которая является частью монтажа полисомнографии.
Ремешок WHOOP Strap 2.0 надевают на 7-й день исследования. Полисомнография проводится на 7-й день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WHOOP00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться