- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692195
Vurdering af søvn ved WHOOP i ambulante emner
Polysomnografi (PSG) betragtes som "guldstandarden" til objektiv måling af forskellige søvnparametre, herunder total søvntid, søvnkvalitet og skelnen mellem søvnstadier. PSG er dog dyrt og har en tendens til at være byrdefuldt med hensyn til opsætningstid og invasivitet under søvn. Bærbare søvnovervågningsenheder kan vise sig at være et mere praktisk alternativ til PSG.
Mens EKG-ledninger typisk er det, der bruges til at måle puls (HR) og pulsvariabilitet (HRV) i løbet af natten i en PSG-opsætning, er HR-monitorer til daglig brug også gavnlige for enkeltpersoner til at evaluere deres kardiovaskulære aktivitet under forskellige typer af fysiske aktiviteter (inklusive hverdagsaktiviteter, motion og søvn), samt deres hjertes evne til at "restituere" fra en given aktivitet.
Forskerne foreslår at studere effekten af WHOOP Strap 2.0-enheden på søvnopfattelsen og udføre en metodologisk undersøgelse for at validere nøjagtigheden af WHOOP Strap 2.0-enheden ved måling af HR-nøjagtighed og HRV-nøjagtighed samt søvnkvalitet og -kvantitet med hensyn til PSG i raske frivillige uden selvrapporterede søvnforstyrrelser eller invaliderende medicinske tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polysomnografi (PSG) betragtes stadig som 'guldstandarden' til måling af søvnparametre, såsom total søvntid, søvneffektivitet og søvnstadier (6). PSG lider dog af vigtige begrænsende faktorer for rutinemæssige plejeapplikationer uanset indstilling (f.eks. hjemme, akutte omgivelser og langtidsforhold). Nogle af de vigtigste begrænsninger ved PSG er de høje omkostninger, besværlige anvendelser, indgriben i søvn og krav om søvnlaboratorium og dedikeret infrastruktur. Bærbare teknologier kunne udgøre et levedygtigt alternativ til PSG. Vi foreslår at udføre en metodologisk undersøgelse med det formål at validere nøjagtigheden af WHOOP Strap 2.0 til at måle søvnmængde og søvnkvalitet hos ambulante forsøgspersoner. Vi vil måle søvn med både WHOOP Strap 2.0 og PSG hos raske frivillige (alder 18 - 45 år) uden selvrapporterede søvnforstyrrelser eller kronisk invaliderende medicinske tilstande.
Hos ambulante patienter vurderes søvn normalt af American Academy of Sleep Medicine-retningslinjer, som stammer fra Rechtschaffen and Kales (R&K) metoden med god til fremragende inter-observatør-pålidelighed til vurdering af søvn i samme population; men Cohen's K-området er stadig 0,68 til 0,82 og meget lavere for ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvnstadie 1 (N1). For at tage højde for sådanne inter- og intra-rater-pålidelighedsproblemer med PSG-guldstandarden, vil vi kun overveje søvnstadier, der er utvetydigt bedømt som et bestemt stadium (let NREM, slow wave sleep [SWS] eller REM-søvn [R sleep] ) af to forskellige observatører.
Derudover, mens der er mange enheder tilgængelige for raske individer til at måle puls, er der ikke mange tilgængelige, der giver en daglig pulsvariationsstatistik. Hjertefrekvensvariabilitet kan defineres som variationen over tid i perioden mellem på hinanden følgende hjerteslag. Dette skyldes de balancerende reguleringseffekter af de parasympatiske (PNS) og sympatiske (SNS) handlinger af det autonome nervesystem (ANS). Øget SNS-handling resulterer i en "fight or flight"-respons, hvilket fører til en accelereret puls, mens øget PNS-aktivitet resulterer i en "rest and digest"-respons, hvilket fører til en decelereret puls. Den øgede variabilitet af hjertefrekvens (HR) er en indikation af ANS' kontrol med HR og hjertets evne til at reagere. WHOOP Strap 2.0 giver brugerne HR i realtid og en daglig HRV-statistik, der er inkluderet i andre variabler beregnet til måling af daglig belastning og restitutionsstatistikker. Vi vil måle HR og HRV med både WHOOP Strap 2.0 og EKG-leads hos raske frivillige (i alderen 18-45 år) uden kroniske invaliderende medicinske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Villighed til at gennemgå en polysomnografi-elektrodetilslutning og bære en WHOOP-strop 2.0.
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ubehandlet søvnforstyrrelse, der kræver diagnostisk testning og behandling (søvnløshed, obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome, REM søvnadfærdsforstyrrelse eller døgnrytme søvnforstyrrelser).
- Apnø-hypopnø-indeks større end eller lig med 15 i timen i henhold til AASM-retningslinjer
- Aktivt stofmisbrug eller alkoholisme
- Graviditet eller amning
- Tager i øjeblikket beroligende medicin
- Kroniske medicinske tilstande såsom hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdomme, gigt eller andre kroniske medicinske tilstande
- BMI større end 26
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Uge WHOOP er slidt
Deltagerne vil bære WHOOP-remmen 2.0 enten 7 dage før eller 7 dage efter deres søvnundersøgelse.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på håndleddet, kontinuerligt i hele den 7-dages periode, hvor deltagerne vil blive tildelt.
Den måler puls, søvn, belastning og restitution.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uge WHOOP er ikke slidt
Deltagerne vil ikke bære WHOOP-stroppen 2.0, hverken 7 dage før eller 7 dage efter deres søvnundersøgelse.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres ikke på håndleddet i en periode på syv dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS søvn spørgeskema kort formular
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 (~2 uger)
|
Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere subjektiv søvnforstyrrelse hos personer 18 år og ældre.
Hvert spørgsmål i spørgeskemaet behandler et aspekt om søvnkvalitet, som er vurderet af respondenten på en 5-trins skala (dvs. 1= Slet ikke & 5 = Meget).
Ændring i PROMIS-score vil blive vurderet mellem baseline, dag 7 og dag 14.
|
Baseline, dag 7 og dag 14 (~2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighed af WHOOP Strap 2.0
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Søvnvarighed er defineret som mængden af tid, man bruger i søvn.
Dette måles med WHOOP Strap 2.0 og sammenlignes med Polysomnography, guldstandarden til måling af søvnparametre og søvnstadier.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Søvnfragmentering er defineret som afbrydelser i søvnen.
Dette måles med WHOOP Strap 2.0 og sammenlignes med Polysomnography, guldstandarden til måling af søvnparametre og søvnstadier.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: WHOOP-stroppen 2.0 bæres kontinuerligt under hele undersøgelsens varighed (~14 dage).
|
Hjertefrekvensvariabilitet er defineret som det fysiologiske fænomen med variationen af tidsintervaller mellem hjerteslag.
Dette vil blive målt med WHOOP Strap 2.0.
|
WHOOP-stroppen 2.0 bæres kontinuerligt under hele undersøgelsens varighed (~14 dage).
|
Søvn iscenesættelse
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
WHOOP Strap 2.0 skelner mellem let søvn, langsom bølgesøvn og REM-søvn.
Dette vil blive sammenlignet med polysomnografi, som er guldstandarden for måling af søvnstadie og søvnparametre.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Detektion af søvn versus vågenhed
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
WHOOP Strap 2.0 skelner mellem søvn- og vågenstatus.
Dette vil blive sammenlignet med polysomnografi, som er guldstandarden for måling af søvnstadie og søvnparametre.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Pulsnøjagtighed
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
WHOOP Strap 2.0 opsamler puls.
Dette vil blive sammenlignet med den kendte guldstandard for elektrokardiogramelektrodeledninger som en del af polysomnografimontagen.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
WHOOP Strap 2.0 opsamler åndedrætsfrekvensen.
Dette vil blive sammenlignet med næsekanylens respirationsfrekvens, som er en del af polysomnografimontagen.
|
WHOOP Strap 2.0 bæres på dag 7 af undersøgelsen. Polysomnografi forekommer på dag 7 af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WHOOP00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
Kliniske forsøg med WHOOP Strap 2.0
-
Thomas Jefferson UniversityTilmelding efter invitationBrænde ud | Wellness | FjernovervågningForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
PepsiCo Global R&DRekrutteringDyrke motion | HjertefrekvensvariationForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityIkke rekrutterer endnuBrænde ud | Søvnmangel | Executive funktion | WellnessForenede Stater
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Afsluttet
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Columbia UniversityWellinks, Inc.RekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater