- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03692195
Ocena snu metodą WHOOP u pacjentów ambulatoryjnych
Polisomnografia (PSG) jest uważana za „złoty standard” obiektywnego pomiaru różnych parametrów snu, w tym całkowitego czasu snu, jakości snu i rozróżniania faz snu. Jednak PSG jest kosztowne i zwykle uciążliwe pod względem czasu konfiguracji i inwazyjności podczas snu. Nadające się do noszenia urządzenia do monitorowania snu mogą okazać się bardziej praktyczną alternatywą dla PSG.
Ponadto, podczas gdy przewody EKG są zwykle używane do pomiaru tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) przez całą noc w konfiguracji PSG, codzienne monitory HR są również korzystne dla osób do oceny ich aktywności sercowo-naczyniowej podczas różnych rodzajów aktywności fizycznej (w tym codziennych czynności, ćwiczeń i snu), a także zdolność ich serca do „regeneracji” po danej aktywności.
Badacze proponują zbadanie wpływu urządzenia WHOOP Strap 2.0 na percepcję snu i przeprowadzenie badania metodologicznego w celu potwierdzenia dokładności urządzenia WHOOP Strap 2.0 podczas pomiaru dokładności HR i dokładności HRV oraz jakości i ilości snu w odniesieniu do PSG w zdrowych ochotników bez zgłaszanych przez siebie zaburzeń snu lub wyniszczających schorzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polisomnografia (PSG) jest nadal uważana za „złoty standard” pomiaru parametrów snu, takich jak całkowity czas snu, efektywność snu i fazy snu (6). Jednak PSG cierpi z powodu kluczowych czynników ograniczających zastosowania rutynowej opieki, niezależnie od miejsca (np. dom, otoczenie ostre i długoterminowe). Niektóre z kluczowych ograniczeń PSG to wysokie koszty, uciążliwa aplikacja, ingerencja w sen oraz wymagania dotyczące laboratorium snu i dedykowanej infrastruktury. Technologie ubieralne mogą stanowić realną alternatywę dla PSG. Proponujemy przeprowadzenie badania metodologicznego mającego na celu sprawdzenie dokładności paska WHOOP 2.0 do pomiaru ilości i jakości snu u pacjentów ambulatoryjnych. Będziemy mierzyć sen zarówno za pomocą paska WHOOP 2.0, jak i PSG u zdrowych ochotników (w wieku od 18 do 45 lat) bez zgłaszanych przez nich zaburzeń snu lub chronicznych schorzeń powodujących niepełnosprawność.
U pacjentów ambulatoryjnych sen jest zwykle oceniany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, które wywodzą się z metody Rechtschaffen i Kales (R&K) z dobrą lub doskonałą wiarygodnością między obserwatorami do oceny snu w tej samej populacji; ale zakres K Cohena nadal wynosi od 0,68 do 0,82 i jest znacznie niższy dla fazy snu 1 (N1) bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Aby uwzględnić takie problemy z wiarygodnością między- i wewnątrz oceniających w złotym standardzie PSG, rozważymy tylko fazy snu, które są jednoznacznie ocenione jako poszczególne fazy (lekki NREM, sen wolnofalowy [SWS] lub sen REM [sen R] ) przez dwóch różnych obserwatorów.
Ponadto, chociaż dla zdrowych osób dostępnych jest wiele urządzeń do pomiaru tętna, niewiele jest dostępnych, które zapewniają dzienne statystyki zmienności rytmu serca. Zmienność rytmu serca można zdefiniować jako zmienność w czasie okresu między kolejnymi uderzeniami serca. Wynika to z równoważących efektów regulacji przywspółczulnego (PNS) i współczulnego (SNS) działania autonomicznego układu nerwowego (ANS). Zwiększona aktywność WUN skutkuje reakcją „walcz lub uciekaj”, co prowadzi do przyspieszenia akcji serca, podczas gdy zwiększona aktywność PNS powoduje reakcję „odpoczynku i trawienia”, prowadzącą do spowolnienia akcji serca. Zwiększona zmienność częstości akcji serca (HR) wskazuje na kontrolę AUN nad HR i zdolność serca do reagowania. WHOOP Strap 2.0 zapewnia użytkownikom HR w czasie rzeczywistym i dzienne statystyki HRV, które są uwzględniane w innych zmiennych obliczanych w celu pomiaru dziennego obciążenia i statystyk regeneracji. Będziemy mierzyć HR i HRV zarówno za pomocą paska WHOOP 2.0, jak i odprowadzeń EKG u zdrowych ochotników (w wieku 18-45 lat) bez chronicznych schorzeń powodujących niepełnosprawność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do podłączenia elektrod polisomnograficznych i noszenia opaski WHOOP 2.0.
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieleczonych zaburzeń snu, które wymagają badań diagnostycznych i leczenia (bezsenność, obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu).
- Indeks bezdechów i spłyceń powietrza większy lub równy 15 na godzinę zgodnie z wytycznymi AASM
- Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholizm
- Ciąża lub laktacja
- Obecnie przyjmuje leki uspokajające
- Przewlekłe schorzenia, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, zapalenie stawów lub inne przewlekłe schorzenia
- BMI powyżej 26
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tydzień WHOOP jest noszony
Uczestnicy będą nosić pasek WHOOP 2.0 7 dni przed badaniem snu lub 7 dni po nim.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony na nadgarstku nieprzerwanie przez 7 dni, do których zostaną przydzieleni uczestnicy.
Mierzy tętno, sen, wysiłek i regenerację.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tydzień WHOOP nie jest noszony
Uczestnicy nie będą nosić opaski WHOOP 2.0 ani 7 dni przed badaniem snu, ani 7 dni po nim.
|
Pasek WHOOP 2.0 nie jest noszony na nadgarstku przez okres siedmiu dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz snu PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 (~2 tygodnie)
|
8-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnych zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych.
Każda pozycja kwestionariusza dotyczy aspektu jakości snu, który respondent ocenia na 5-stopniowej skali (tj. 1 = wcale, 5 = bardzo).
Zmiana wyniku PROMIS zostanie oceniona między punktem wyjściowym, dniem 7 i dniem 14.
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 (~2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu według paska WHOOP 2.0
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Czas snu definiuje się jako czas, jaki człowiek spędza na śnie.
Jest to mierzone za pomocą paska WHOOP 2.0 i porównywane z polisomnografią, złotym standardem pomiaru parametrów snu i faz snu.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
|
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Fragmentację snu definiuje się jako przerwy w śnie.
Jest to mierzone za pomocą paska WHOOP 2.0 i porównywane z polisomnografią, złotym standardem pomiaru parametrów snu i faz snu.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony nieprzerwanie przez cały czas trwania badania (~14 dni).
|
Zmienność rytmu serca jest definiowana jako fizjologiczne zjawisko zmiany odstępów czasu między uderzeniami serca.
Zostanie to zmierzone za pomocą paska WHOOP 2.0.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony nieprzerwanie przez cały czas trwania badania (~14 dni).
|
|
Inscenizacja snu
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Pasek WHOOP 2.0 rozróżnia sen lekki, sen wolnofalowy i sen REM.
Zostanie to porównane z polisomnografią, która jest złotym standardem pomiaru stopnia zaawansowania snu i parametrów snu.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
|
Wykrywanie snu i czuwania
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Pasek WHOOP 2.0 rozróżnia stan uśpienia i czuwania.
Zostanie to porównane z polisomnografią, która jest złotym standardem pomiaru stopnia zaawansowania snu i parametrów snu.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
|
Dokładność tętna
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Pasek WHOOP 2.0 mierzy tętno.
Zostanie to porównane ze znanym złotym standardem odprowadzeń elektrod elektrokardiograficznych w ramach montażu polisomnograficznego.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Pasek WHOOP 2.0 rejestruje częstość oddechów.
Zostanie to porównane z częstością oddechów kaniuli nosowej, która jest częścią montażu polisomnograficznego.
|
Pasek WHOOP 2.0 jest noszony w 7. dniu badania. Polisomnografia występuje w 7. dniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHOOP00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .