- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692195
Beurteilung des Schlafs durch WHOOP bei ambulanten Probanden
Die Polysomnographie (PSG) gilt als „Goldstandard“ für die objektive Messung verschiedener Schlafparameter, einschließlich der Gesamtschlafzeit, der Schlafqualität und der Unterscheidung zwischen Schlafstadien. PSG ist jedoch kostspielig und neigt dazu, im Hinblick auf die Vorbereitungszeit und die Invasivität während des Schlafs belastend zu sein. Tragbare Schlafüberwachungsgeräte könnten sich als praktischere Alternative zu PSG erweisen.
Während EKG-Ableitungen normalerweise zur Messung der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Nacht in einer PSG-Konfiguration verwendet werden, sind HR-Monitore für den täglichen Gebrauch auch für Personen von Vorteil, um ihre kardiovaskuläre Aktivität zu bewerten während verschiedener Arten von körperlichen Aktivitäten (einschließlich alltäglicher Aktivitäten, Bewegung und Schlaf) sowie die Fähigkeit ihres Herzens, sich von einer bestimmten Aktivität zu "erholen".
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung des WHOOP Strap 2.0-Geräts auf die Schlafwahrnehmung zu untersuchen und eine methodische Studie durchzuführen, um die Genauigkeit des WHOOP Strap 2.0-Geräts bei der Messung der HR-Genauigkeit und HRV-Genauigkeit sowie der Schlafqualität und -quantität in Bezug auf PSG zu validieren gesunde Freiwillige ohne selbstberichtete Schlafstörungen oder schwächende Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Polysomnographie (PSG) gilt nach wie vor als „Goldstandard“ zur Messung von Schlafparametern wie Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und Schlafstadien (6). PSG leidet jedoch an entscheidenden einschränkenden Faktoren für routinemäßige Pflegeanwendungen, unabhängig vom Umfeld (z. B. zu Hause, akutes Umfeld und langfristiges Umfeld). Einige der wichtigsten Einschränkungen von PSG sind die hohen Kosten, die mühsame Anwendung, die Störung des Schlafs und die Notwendigkeit eines Schlaflabors und einer dedizierten Infrastruktur. Wearable-Technologien könnten eine praktikable Alternative zu PSG darstellen. Wir schlagen vor, eine methodische Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Genauigkeit des WHOOP Strap 2.0 zur Messung der Schlafquantität und Schlafqualität bei ambulanten Probanden zu validieren. Wir messen den Schlaf sowohl mit WHOOP Strap 2.0 als auch mit PSG bei gesunden Freiwilligen (im Alter von 18 bis 45 Jahren) ohne selbstberichtete Schlafstörungen oder chronische Behinderungen.
Bei ambulanten Patienten wird der Schlaf in der Regel nach den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine bewertet, die von der Rechtschaffen-und-Kales-Methode (R&K) mit guter bis ausgezeichneter Inter-Observer-Zuverlässigkeit zur Bewertung des Schlafs in derselben Population abgeleitet sind; aber der K-Bereich von Cohen ist immer noch 0,68 bis 0,82 und viel niedriger für nicht schnelle Augenbewegung (NREM) Schlafstadium 1 (N1). Um solche Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeitsprobleme mit dem PSG-Goldstandard zu berücksichtigen, werden wir nur Schlafstadien berücksichtigen, die eindeutig als ein bestimmtes Stadium bewertet werden (leichtes NREM, Slow-Wave-Schlaf [SWS] oder REM-Schlaf [R-Schlaf]). ) von zwei verschiedenen Beobachtern.
Außerdem stehen gesunden Personen zwar viele Geräte zur Verfügung, um die Herzfrequenz zu messen, aber es gibt nicht viele, die eine tägliche Herzfrequenz-Variabilitätsstatistik liefern. Die Herzfrequenzvariabilität kann als zeitliche Variation des Zeitraums zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen definiert werden. Dies liegt an den ausgleichenden Regulationseffekten der parasympathischen (PNS) und sympathischen (SNS) Aktionen des autonomen Nervensystems (ANS). Eine erhöhte SNS-Aktivität führt zu einer "Kampf-oder-Flucht"-Reaktion, die zu einer beschleunigten Herzfrequenz führt, während eine erhöhte PNS-Aktivität zu einer "Rest and Digest"-Reaktion führt, was zu einer verlangsamten Herzfrequenz führt. Die erhöhte Variabilität der Herzfrequenz (HR) ist ein Hinweis auf die Kontrolle des ANS über die Herzfrequenz und die Reaktionsfähigkeit des Herzens. WHOOP Strap 2.0 bietet Benutzern Echtzeit-HR und eine tägliche HRV-Statistik, die in anderen Variablen enthalten ist, die zur Messung der täglichen Belastungs- und Erholungsstatistiken berechnet werden. Wir werden HR und HRV sowohl mit WHOOP Strap 2.0 als auch mit EKG-Ableitungen bei gesunden Freiwilligen (im Alter von 18 bis 45 Jahren) ohne chronische Behinderungen messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Bereitschaft, sich einer Polysomnographie-Elektrode anzuschließen und einen WHOOP-Gurt 2.0 zu tragen.
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer unbehandelten Schlafstörung, die diagnostische Tests und Behandlung erfordert (Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder zirkadiane Rhythmus-Schlafstörungen).
- Apnoe-Hypopnoe-Index größer oder gleich 15 pro Stunde gemäß den AASM-Richtlinien
- Wirkstoffmissbrauch oder Alkoholismus
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeit Einnahme von Beruhigungsmitteln
- Chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Arthritis oder andere chronische Erkrankungen
- BMI größer als 26
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Woche WHOOP getragen wird
Die Teilnehmer tragen den WHOOP Strap 2.0 entweder 7 Tage vor oder 7 Tage nach ihrer Schlafstudie.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird kontinuierlich während der 7-Tage-Periode, in der die Teilnehmer zugewiesen werden, am Handgelenk getragen.
Es misst Herzfrequenz, Schlaf, Belastung und Erholung.
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PLACEBO_COMPARATOR: Woche WHOOP wird nicht getragen
Die Teilnehmer tragen den WHOOP-Gurt 2.0 weder 7 Tage vor noch 7 Tage nach ihrer Schlafstudie.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird sieben Tage lang nicht am Handgelenk getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Schlaffragebogen Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14 (~2 Wochen)
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Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren.
Jeder Fragebogenpunkt adressiert einen Aspekt der Schlafqualität, der vom Befragten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (d. h. 1 = überhaupt nicht & 5 = sehr viel).
Die Änderung des PROMIS-Scores wird zwischen Baseline, Tag 7 und Tag 14 bewertet.
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Baseline, Tag 7 und Tag 14 (~2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer von WHOOP Strap 2.0
Zeitfenster: Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Die Schlafdauer ist definiert als die Zeit, die man im Schlaf verbringt.
Diese wird vom WHOOP Strap 2.0 gemessen und mit der Polysomnographie verglichen, dem Goldstandard zur Messung von Schlafparametern und Schlafstadien.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Schlaffragmentierung wird als Schlafunterbrechung definiert.
Diese wird vom WHOOP Strap 2.0 gemessen und mit der Polysomnographie verglichen, dem Goldstandard zur Messung von Schlafparametern und Schlafstadien.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Der WHOOP-Gurt 2.0 wird kontinuierlich während der gesamten Dauer der Studie (~14 Tage) getragen.
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Herzfrequenzvariabilität ist definiert als das physiologische Phänomen der Variation von Zeitintervallen zwischen Herzschlägen.
Dies wird vom WHOOP Strap 2.0 gemessen.
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Der WHOOP-Gurt 2.0 wird kontinuierlich während der gesamten Dauer der Studie (~14 Tage) getragen.
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Schlafinszenierung
Zeitfenster: Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Der WHOOP Strap 2.0 unterscheidet zwischen Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf.
Dies wird mit der Polysomnographie verglichen, dem Goldstandard zur Messung von Schlafstadien und Schlafparametern.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Sleep versus Wake-Erkennung
Zeitfenster: Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Der WHOOP Strap 2.0 unterscheidet zwischen Schlaf- und Wachzustand.
Dies wird mit der Polysomnographie verglichen, dem Goldstandard zur Messung von Schlafstadien und Schlafparametern.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Genauigkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Der WHOOP Strap 2.0 erfasst die Herzfrequenz.
Dies wird im Rahmen der Polysomnographie-Montage mit dem bekannten Goldstandard der Elektrokardiogramm-Elektrodenleitungen verglichen.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Der WHOOP Strap 2.0 erfasst die Atemfrequenz.
Diese wird mit der Nasenkanülen-Atemfrequenz verglichen, die Teil der Polysomnographie-Montage ist.
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Der WHOOP Strap 2.0 wird an Tag 7 der Studie getragen. Die Polysomnographie findet am Tag 7 der Studie statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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