歩行可能な被験者におけるWHOOPによる睡眠の評価
睡眠ポリグラフ (PSG) は、総睡眠時間、睡眠の質、睡眠段階の区別など、睡眠のさまざまなパラメーターを客観的に測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。 ただし、PSG はコストが高く、セットアップ時間と睡眠中の侵襲性の面で負担になる傾向があります。 ウェアラブル睡眠モニタリング デバイスは、PSG のより実用的な代替手段になる可能性があります。
さらに、心電図リードは通常、PSG セットアップで一晩中心拍数 (HR) と心拍数変動 (HRV) を測定するために利用されますが、毎日使用する HR モニターは、個人が心血管活動を評価するのにも役立ちます。さまざまな種類の身体活動(毎日の活動、運動、睡眠を含む)、および特定の活動から「回復」する心臓の能力。
研究者らは、WHOOP ストラップ 2.0 デバイスが睡眠知覚に及ぼす影響を研究し、HR 精度と HRV 精度、および PSG に関する睡眠の質と量を測定する際の WHOOP ストラップ 2.0 デバイスの精度を検証するための方法論的研究を行うことを提案しています。自己申告による睡眠障害や衰弱性の病状のない健康なボランティア。
調査の概要
詳細な説明
睡眠ポリグラフ (PSG) は、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠段階などの睡眠パラメーターを測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています (6)。 ただし、PSG は、設定 (家庭、急性設定、および長期設定など) に関係なく、日常的なケア アプリケーションの主要な制限要因に悩まされています。 PSG の主な制限のいくつかは、高コスト、困難なアプリケーション、睡眠への侵入、および睡眠ラボと専用インフラストラクチャの要件です。 ウェアラブル技術は、PSG に代わる実行可能な代替手段となる可能性があります。 歩行可能な被験者の睡眠量と睡眠の質を測定するために、WHOOP ストラップ 2.0 の精度を検証することを目的とした方法論的研究を行うことを提案しています。 WHOOP ストラップ 2.0 と PSG の両方を使用して、健康なボランティア (18 ~ 45 歳) の睡眠を測定します。自己申告による睡眠障害や慢性的な身体障害のない病状はありません。
外来患者では、睡眠は通常、米国睡眠医学アカデミーのガイドラインによって評価されます。これは、同じ母集団の睡眠を評価するための観察者間信頼性が良好から優れた Rechtschaffen and Kales (R&K) 法に由来します。しかし、Cohen の K 範囲は依然として 0.68 ~ 0.82 であり、非急速眼球運動 (NREM) の睡眠段階 1 (N1) でははるかに低くなります。 PSG ゴールド スタンダードでは、このような評価者間および評価者内の信頼性の問題を説明するために、特定の段階として明確に採点された睡眠段階のみを考慮します (軽い NREM、徐波睡眠 [SWS]、またはレム睡眠 [R 睡眠])。 ) 2 人の異なるオブザーバーによる。
さらに、健康な個人が心拍数を測定できるデバイスは数多くありますが、毎日の心拍数変動統計を提供するデバイスは多くありません。 心拍数の変動性は、連続する心拍間の期間の経時変化として定義できます。 これは、自律神経系 (ANS) の副交感神経 (PNS) と交感神経 (SNS) の作用のバランス調整効果によるものです。 SNS 活動が増加すると、「戦うか逃げるか」反応が起こり、心拍数が加速されます。一方、PNS 活動が増加すると、「休息と消化」反応が起こり、心拍数が低下します。 心拍数 (HR) の変動性の増加は、ANS が HR を制御しており、心臓が反応する能力があることを示しています。 WHOOP ストラップ 2.0 は、リアルタイムの HR と毎日の HRV 統計をユーザーに提供します。これらの統計は、毎日の緊張と回復の統計を測定して計算された他の変数に含まれています。 WHOOP ストラップ 2.0 と EKG リードの両方を使用して、健康なボランティア (18 ~ 45 歳) の心拍数と心拍数を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Center for Sleep and Circadian Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -ポリソムノグラフィ電極フックアップを受け、WHOOPストラップ2.0を着用する意欲。
- 健康なボランティア
除外基準:
- 診断検査と治療が必要な未治療の睡眠障害の存在 (不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、レム睡眠行動障害、または概日リズム睡眠障害)。
- -AASMガイドラインに従って、1時間あたり15以上の無呼吸低呼吸指数
- 積極的な薬物乱用またはアルコール依存症
- 妊娠または授乳
- 現在鎮静剤を服用中
- 高血圧、真性糖尿病、心疾患、関節炎、またはその他の慢性病状などの慢性病状
- BMIが26以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:週WHOOPが着用されています
参加者は、睡眠検査の 7 日前または 7 日前に WHOOP ストラップ 2.0 を着用します。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は、参加者が割り当てられる 7 日間を通して継続的に手首に装着されます。
心拍数、睡眠、緊張、回復を測定します。
|
PLACEBO_COMPARATOR:週WHOOPが着用されていません
参加者は、睡眠調査の 7 日前または 7 日後に、WHOOP ストラップ 2.0 を着用しません。
|
WHOOP ストラップ 2.0 を 7 日間手首に装着しないでください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロミス睡眠アンケート簡易版
時間枠:ベースライン、7 日目、14 日目 (~2 週間)
|
18 歳以上の個人の主観的な睡眠障害を評価するために使用される 8 項目のアンケート。
各アンケート項目は、回答者が 5 段階で評価する睡眠の質に関する側面に対応しています (つまり、1 = まったくない & 5 = 非常に多い)。
PROMIS スコアの変化は、ベースライン、7 日目、14 日目の間に評価されます。
|
ベースライン、7 日目、14 日目 (~2 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
WHOOP ストラップ 2.0 による睡眠時間
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
睡眠時間は、人が眠っている時間の長さとして定義されます。
これは WHOOP ストラップ 2.0 によって測定され、睡眠パラメーターと睡眠段階を測定するためのゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフと比較されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
睡眠の断片化
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
睡眠の断片化は、睡眠の中断として定義されます。
これは WHOOP ストラップ 2.0 によって測定され、睡眠パラメーターと睡眠段階を測定するためのゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフと比較されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
心拍変動
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は、研究期間中 (~14 日間) 継続的に着用されます。
|
心拍変動は、心拍間の時間間隔の変動の生理学的現象として定義されます。
これは、WHOOP ストラップ 2.0 によって測定されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は、研究期間中 (~14 日間) 継続的に着用されます。
|
睡眠段階
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は、浅い睡眠、徐波睡眠、レム睡眠を区別します。
これは、睡眠段階と睡眠パラメーターを測定するゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフと比較されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
睡眠と覚醒の検出
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は、スリープ状態とウェイク状態を区別します。
これは、睡眠段階と睡眠パラメーターを測定するゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフと比較されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
心拍数の精度
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は心拍数を収集します。
これは、睡眠ポリグラフ モンタージュの一部として、心電図電極リードの既知のゴールド スタンダードと比較されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
呼吸数
時間枠:WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は呼吸数を収集します。
これは、睡眠ポリグラフ モンタージュの一部である鼻カニューレの呼吸数と比較されます。
|
WHOOP ストラップ 2.0 は試験の 7 日目に着用されます。ポリソムノグラフィーは研究の7日目に行われます。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WHOOP ストラップ 2.0の臨床試験
-
Thomas Jefferson University招待による登録
-
Milton S. Hershey Medical Center引きこもった
-
Milton S. Hershey Medical Center完了
-
Wake Forest University Health Sciences引きこもったストレス | バーンアウト | 睡眠不足 | ウェルネス
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC募集
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)積極的、募集していない
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche募集不安障害と症状 うつ病の症状 | 危険因子 (拒絶、いじめ/ネットいじめ、依存症、健康的な生活習慣、試験のストレス管理、環境不安、感情表現)スペイン
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute完了