- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693911
ACT k prevenci poruch příjmu potravy: Vyhodnocení programu gamified prevence (AcceptME)
1. října 2018 aktualizováno: Maria Karekla, University of Cyprus
ACT k prevenci poruch příjmu potravy: Vyhodnocení programu AcceptME Digital Gamified Prevention Program založeného na akceptační a závazné terapii
Poruchy příjmu potravy (ED) představují závažný problém veřejného zdraví, který postihuje převážně ženy a objevuje se typicky v dospívání nebo rané dospělosti.
ED je extrémně obtížné léčit, protože tyto poruchy jsou ego-syntonické a mnoho pacientů léčbu nevyhledává.
Vzhledem k tomu, že ED jsou spojeny s významnými nepříznivými zdravotními a psychologickými následky, je životně důležité zaměřit se na rozvoj úspěšných preventivních programů.
I když byly v posledních dvou desetiletích učiněny významné kroky ve vývoji účinných a efektivních programů prevence ED, existuje prostor pro zlepšení, pokud jde o velikost účinků.
Preventivní programy pro ED se doposud zaměřovaly buď na omezení snahy o dosažení ideálu štíhlé postavy, nebo na zpochybnění a nahrazení nerealistických myšlenek s ohledem na jídlo, tělo a váhu.
Existuje rostoucí množství důkazů podporujících funkční vztah mezi symptomatologií ED a kontrolou emočních stavů buď vyhýbáním se nebo inhibicí emočních reakcí.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a přijatelnost preventivního programu založeného na digitální akceptační a závazkové terapii (ACT) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině pro mladé ženy, u kterých bylo zjištěno riziko ED.
Cílem studie bylo popsat vývoj protokolu AcceptME a digitalizovaného programu, posoudit zpětnou vazbu účastníků a přijatelnost programu a prověřit účinnost preventivního programu založeného na ACT ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Tento preventivní program má několik inovací: a) je založen na teorii a praxi ACT; b) využívá principy gamifikace k vytvoření programu přitažlivého pro dospívající; c) zaměřuje se na změnu chování jednotlivců tím, že pomáhá digitální postavě překonat obtíže v digitalizovaném programu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) představují závažný problém veřejného zdraví, který postihuje především ženy a objevuje se typicky v dospívání nebo rané dospělosti.
ED často vedou k vážným fyzickým zdravotním následkům, stejně jako k přetrvávajícím psychickým potížím a komplikacím chování.
Prevence ED je prvořadá, protože omezí tyto nežádoucí účinky, zlepší kvalitu života pacienta a jeho/její rodiny a sníží náklady spojené s ED.
Preventivní přístupy dosud nebyly u ED jednotně účinné, a v důsledku toho existuje velký prostor pro zlepšení.
Existuje rostoucí množství důkazů podporujících funkční vztah mezi symptomatologií ED a ovládáním emočních stavů buď vyhýbáním se nebo inhibicí emoční reakce.
Teorie navíc podporují, že AN začíná obecnou potřebou sebekontroly a ne pouze emoční kontroly.
Současné programy prevence ED problém sebeovládání do značné míry ignorují.
Tato studie navrhne nový preventivní program založený na kognitivně-behaviorální teorii, která naznačuje, že jedním z hlavních rysů anorexie je obecná potřeba sebekontroly, a teorii psychologické nepružnosti, která naznačuje, že tato potřeba prožitkové kontroly může vést k širšímu stavu psychické nepružnosti.
Předpokládá se, že preventivní program založený na všímavosti, přijetí a změně je schopen zaměřit se na neúčinné kontrolní strategie u jedinců s vysokým rizikem rozvoje ED ještě předtím, než se porucha projeví.
Léčba, která je založena na všímavosti a přijímání, je terapie přijetím a závazkem (ACT), třetí vlna CBT, která se zaměřuje na neúčinné kontrolní strategie a nepružnost vyskytující se u řady psychopatologických problémů.
Tato studie bude uplatňovat program prevence ED založený na ACT v internetovém způsobu dodání poskytovaném vysoce rizikovým jedincům.
Stanovené hypotézy jsou následující: účastníci, kteří dostanou preventivní program, 1) rozvinou větší flexibilitu tělesného obrazu, 2) sníží své kontrolní chování (např.
diety, cvičení, chování vyhýbající se obrazu těla) a 3) mají výrazně méně příznaků ED, sníženou tělesnou nespokojenost, snížené riziko rozvoje ED a mají výrazně vyšší kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině na konci prevence a po 1 měsíci sledování.
Také jsme předpokládali, že změny v procesních opatřeních souvisejících s ACT (defuze, všímavost, hodnoty, ochota, flexibilita vnímání těla, sebe jako kontext) zprostředkují zlepšení výsledných ukazatelů ED (riziko poruchy příjmu potravy, příznaky poruchy příjmu potravy, diety, cvičení, představa o těle vyhýbavé chování).
Pro účely studie budou vysoce rizikoví účastníci rozvíjející ED rekrutováni ze středních škol a odborných škol.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervence ACT na internetu nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Účastníci dokončí procesní a výstupní měření na začátku, po léčbě a následném sledování.
Výsledky budou následně analyzovány a budou učiněny závěry.
Opakovaná opatření MANOVA bude použita k posouzení změn a rozdílů mezi skupinou prevence a kontrolní skupinou čekací listiny.
Dále, k posouzení, zda proměnné ACT, jako jsou hodnoty, všímavost, defúze, sebe jako kontext, ochota zprostředkují symptomy ED, bude použita analýza zprostředkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Kypr, 1678
- University of Cyprus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samice
- ve věku 13-25 let,
- dobrovolná účast a souhlas rodičů pro osoby mladší 18 let,
- dobrá pracovní znalost řeckého jazyka a
- uvádějí skóre vyšší než 52 na stupnici Weight Concern Scale (Killen et al., 1996), což naznačuje, že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje ED.
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prevence
AcceptME – digitální gamifikovaný program Acceptance and Commitment Therapy prevence
|
6 digitálních a gamifikovaných preventivních programů založených na terapii přijetím a závazkem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko rozvoje poruchy příjmu potravy
Časové okno: Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
Změna v riziku rozvoje poruchy příjmu potravy, jak byla hodnocena pomocí škály Weight Concerns Scale (WCS; Killen et al., 1994), která hodnotí strach z přibírání na váze, obavy o váhu a tvar těla, důležitost hmotnosti, anamnézu stravy a vnímanou tloušťku.
Konkrétně skóre nad 52 je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje poruchy příjmu potravy během 4 let u dospívajících dívek (Killen et al., 1996).
|
Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
|
Nepružnost obrazu těla
Časové okno: Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
Změna nepružnosti tělesného obrazu hodnocená prostřednictvím dotazníku Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2009).
Tato škála hodnotí akceptaci tělesného obrazu, „do jaké míry jedinec aktivně kontaktuje vjemy, myšlenky, přesvědčení a pocity o svém těle, aniž by se přímo pokoušel změnit jejich intenzitu, frekvenci nebo formu“ (Sandoz et al., 2009, s. 8).
Skóre se pohybuje od 7 do 84.
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší nepružnost tělesného obrazu.
|
Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
Změna tělesné nespokojenosti hodnocená pomocí dotazníku Body Shape Questionnaire-8C (BSQ-8C; Cooper et al., 1987). je krátká verze BSQ o 34 položkách, která hodnotí tělesnou nespokojenost v důsledku pocitu tloušťky.
BSQ-8C obsahuje 8 otázek extrahovaných z plné verze a byla shledána jako nejpříznivější verze podle Pooka a spolupracovníků (2008), protože vykazovala vynikající citlivost léčby na změny v průběhu terapie.
Hodnotí se na 6bodové škále od „nikdy“ po „vždy“.
Vyšší skóre značí větší tělesnou nespokojenost.
|
Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a sledování (1 měsíc po intervenci, ) přibližně 10 týdnů
|
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí nástroje kvality života mládeže – krátká forma (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013).
Krátká forma obsahuje 15 otázek, které hodnotí oblasti sebevědomí, sociální vztahy, prostředí a obecnou kvalitu života.
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
Skóre se sečtou a poté převedou na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a sledování (1 měsíc po intervenci, ) přibližně 10 týdnů
|
|
Symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
Změna symptomatologie poruchy příjmu potravy hodnocená pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
Jedná se o self-reportovou verzi rozhovoru EDE, která hodnotí četnost klíčových behaviorálních rysů poruch příjmu potravy (tj. měří, kolikrát a dní k určitému chování došlo během 4 týdnů).
Jsou odvozeny čtyři subškály (Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z tvaru a Obavy z příjmu potravy) a celkové skóre.
Pro účely této studie se používá globální skóre.
|
Po intervenci (po dokončení digitálního sezení 6, přibližně 6 týdnů) a následné sledování (1 měsíc po intervenci, přibližně 10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní defuze
Časové okno: Posouzeno na začátku každé ze 6 digitálních relací
|
Změna kognitivní defuze hodnocená pomocí škály Figurative Cognitive Fusion Scale (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011).
Toto je škála jednotlivých položek, která schematicky hodnotí kognitivní fúzi tím, že ukazuje vztah mezi vlastním já a znepokojivými myšlenkami (např.
s ohledem na tělesnou hmotnost a tvar v tomto případě).
Rozsah stupnice je 1-10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně kognitivní defuze, zatímco nižší skóre značí více kognitivní fúze.
|
Posouzeno na začátku každé ze 6 digitálních relací
|
|
Hodnotí konzistentní akce
Časové okno: Posouzeno na začátku každé ze 6 digitálních relací
|
Změna hodnot konzistentní akce, jak jsou hodnoceny pomocí nástroje BULLs-eye of valued života (Lundgren & Dahl, 2006).
Jedná se o nástroj pro vlastní podávání zpráv, který hodnotí úroveň konzistence a vytrvalosti účastníků v životě v souladu s jejich hodnotami (hodnoceno na stupnici od 1 do 10).
Oblasti hodnotného života jsou přátelství/rodina, vzdělání/práce, vztahy/rande a zdraví.
Skóre na každé doméně se zprůměruje a získá se celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší konzistentnost při provádění hodnotných činností.
|
Posouzeno na začátku každé ze 6 digitálních relací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .