- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693911
ACT per prevenire i disturbi alimentari: valutazione di un programma di prevenzione gamificato (AcceptME)
1 ottobre 2018 aggiornato da: Maria Karekla, University of Cyprus
ACT per prevenire i disturbi alimentari: valutazione del programma di prevenzione gamificata digitale AcceptME basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno
I disturbi alimentari (DE) costituiscono un grave problema di salute pubblica che colpisce prevalentemente le donne e compare tipicamente nell'adolescenza o nella prima età adulta.
La disfunzione erettile è estremamente difficile da trattare in quanto questi disturbi sono egosintonici e molti pazienti non cercano un trattamento.
Poiché l'ED è associata a significative conseguenze mediche e psicologiche avverse, è fondamentale concentrarsi sullo sviluppo di programmi di prevenzione efficaci.
Anche se negli ultimi due decenni sono stati compiuti passi significativi nello sviluppo di programmi di prevenzione della DE efficaci ed efficaci, c'è spazio per miglioramenti per quanto riguarda le dimensioni dell'effetto.
I programmi di prevenzione per la disfunzione erettile fino ad oggi si sono concentrati sulla riduzione del perseguimento dell'ideale magro o sulla contestazione e la sostituzione di pensieri irrealistici riguardo al cibo, al corpo e al peso.
Vi è un numero crescente di prove a sostegno della relazione funzionale tra la sintomatologia dell'ED e il controllo degli stati emotivi, evitando o inibendo le risposte emotive.
Il presente studio mirava a indagare l'efficacia e l'accettabilità di un programma di prevenzione basato sulla terapia digitale di accettazione e impegno (ACT) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa per le giovani donne identificate come a rischio di DE.
Gli obiettivi dello studio erano descrivere lo sviluppo del protocollo AcceptME e del programma digitalizzato, valutare il feedback dei partecipanti e l'accettabilità del programma ed esaminare l'efficacia del programma di prevenzione basato su ACT rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Questo programma di prevenzione presenta diverse innovazioni: a) si basa sulla teoria e sulla pratica dell'ACT; b) utilizza i principi della ludicizzazione per creare un programma attraente per gli adolescenti; c) si rivolge al cambiamento di comportamento negli individui aiutando un personaggio digitale a superare le difficoltà nel programma digitalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I Disturbi Alimentari (DE) costituiscono un grave problema di salute pubblica che colpisce principalmente le donne e compare tipicamente nell'adolescenza o nella prima età adulta.
Gli ED spesso provocano gravi conseguenze per la salute fisica, nonché difficoltà psicologiche durature e complicazioni comportamentali.
La prevenzione dei PS è fondamentale in quanto ridurrà tali effetti avversi, migliorerà la qualità della vita del paziente e della sua famiglia e ridurrà i costi sostenuti dai PS.
Ad oggi, gli approcci di prevenzione non sono stati uniformemente efficaci per i DE e di conseguenza vi è un ampio margine di miglioramento.
C'è un numero crescente di prove a sostegno della relazione funzionale tra la sintomatologia degli ED e il controllo degli stati emotivi evitando o inibendo la risposta emotiva.
Inoltre, le teorie sostengono che l'AN inizi con un bisogno generale di autocontrollo e non solo di controllo emotivo.
Gli attuali programmi di prevenzione per i DE hanno ampiamente ignorato il problema dell'autocontrollo.
Questo studio proporrà un nuovo programma di prevenzione basato sulla teoria cognitivo-comportamentale, che suggerisce che una delle caratteristiche principali dell'anoressia è un bisogno generale di autocontrollo, e sulla teoria dell'inflessibilità psicologica, che suggerisce che questo bisogno di controllo esperienziale può portare a uno stato più ampio di inflessibilità psicologica.
Si ipotizza che un programma di prevenzione basato su consapevolezza, accettazione e cambiamento sia in grado di indirizzare strategie di controllo inefficaci in soggetti ad alto rischio di sviluppare DE, prima che il disturbo si manifesti.
Un trattamento che si basa sulla consapevolezza e l'accettazione è l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), una CBT di terza ondata che prende di mira le strategie di controllo inefficaci e l'inflessibilità riscontrate in una serie di problemi psicopatologici.
Questo studio applicherà un programma di prevenzione basato su ACT per gli ED in una modalità di consegna basata su Internet fornita a individui ad alto rischio.
Le ipotesi fatte sono le seguenti: i partecipanti che ricevono il programma di prevenzione 1) svilupperanno una maggiore flessibilità dell'immagine corporea, 2) diminuiranno i loro comportamenti di controllo (es.
dieta, esercizio fisico, comportamenti di evitamento dell'immagine corporea) e 3) hanno significativamente meno sintomi di ED, diminuiscono l'insoddisfazione del corpo, diminuiscono il rischio di sviluppare ED e hanno una qualità della vita significativamente più alta, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa alla fine della prevenzione e al follow-up di 1 mese.
Abbiamo anche ipotizzato che i cambiamenti nelle misure di processo relative all'ACT (defusione, consapevolezza, valori, disponibilità, flessibilità dell'immagine corporea, sé come contesto) mediano i miglioramenti nelle misure degli esiti degli ED (rischio di disturbo alimentare, sintomi del disturbo alimentare, dieta, esercizio fisico, immagine corporea comportamento di evitamento).
Ai fini dello studio, i partecipanti ad alto rischio che sviluppano DE saranno reclutati dalle scuole superiori e dalle scuole professionali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento ACT basato su Internet o al gruppo di controllo della lista di attesa.
I partecipanti completeranno le misure del processo e dei risultati al basale, dopo il trattamento e il follow-up.
I risultati saranno quindi analizzati e le conclusioni saranno tratte.
Misure ripetute MANOVA saranno utilizzate per valutare i cambiamenti e le differenze tra il gruppo di prevenzione e il gruppo di controllo della lista di attesa.
Inoltre, per valutare se verranno utilizzate variabili ACT come valori, consapevolezza, defusione, sé come contesto, disponibilità a mediare l'analisi della mediazione dei sintomi dell'ED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Non-US/Non-Canadian
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Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cipro, 1678
- University of Cyprus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine
- di età compresa tra 13 e 25 anni,
- partecipazione volontaria e consenso dei genitori per età inferiore a 18 anni,
- buona conoscenza pratica della lingua greca e
- riportano un punteggio superiore a 52 alla Weight Concern Scale (Killen et al., 1996), indicando così che sono ad alto rischio di sviluppare DE.
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prevenzione
AcceptME - programma di prevenzione della terapia di accettazione e impegno digitale gamificato
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6 programma di prevenzione delle sessioni digitali e gamificate basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di sviluppare un disturbo alimentare
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Variazione del rischio di sviluppare un disturbo alimentare valutato tramite la Weight Concerns Scale (WCS; Killen et al., 1994) che valuta la paura dell'aumento di peso, la preoccupazione per il peso e la forma del corpo, l'importanza del peso, la storia della dieta e il grasso percepito.
Nello specifico, punteggi superiori a 52 sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare un disturbo alimentare entro 4 anni per le ragazze adolescenti (Killen et al., 1996).
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Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Inflessibilità dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Variazione dell'inflessibilità dell'immagine corporea valutata tramite il questionario sull'accettazione e l'azione dell'immagine corporea (BI-AAQ; Sandoz et al., 2009).
Questa scala valuta l'accettazione dell'immagine corporea, "la misura in cui un individuo contatta attivamente percezioni, pensieri, credenze e sentimenti sul proprio corpo senza tentare direttamente di cambiarne l'intensità, la frequenza o la forma" (Sandoz et al., 2009, p. 8).
I punteggi vanno da 7 a 84.
I punteggi sommati più alti indicano una maggiore inflessibilità dell'immagine corporea.
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Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Variazione dell'insoddisfazione corporea valutata tramite il Body Shape Questionnaire-8C (BSQ-8C; Cooper et al., 1987). è una versione breve del BSQ di 34 item, che valuta l'insoddisfazione del corpo come risultato della sensazione di essere grassi.
Il BSQ-8C include 8 domande estratte dalla versione completa ed è risultata essere la versione più favorevole secondo Pook e Colleaques (2008), poiché si presentava con un'eccellente sensibilità al trattamento al cambiamento nel corso della terapia.
È valutato su una scala a 6 punti da "mai" a "sempre".
Punteggi più alti indicano più insoddisfazione del corpo.
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Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento,) circa 10 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita valutato tramite lo strumento breve per la qualità della vita dei giovani (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013).
La forma abbreviata include 15 domande che valutano i domini del senso di sé, le relazioni sociali, l'ambiente e la qualità generale della vita.
La scala di risposta va da 0 (per niente) a 10 (completamente).
I punteggi vengono sommati e poi trasformati in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita.
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Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento,) circa 10 settimane
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Sintomatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Modifica della sintomatologia del disturbo alimentare valutata tramite il questionario di esame del disturbo alimentare (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
È una versione self-report dell'intervista EDE, che valuta la frequenza delle principali caratteristiche comportamentali dei disturbi alimentari (ovvero, misura il numero di volte e di giorni in cui si è verificato un comportamento in un periodo di 4 settimane).
Vengono ricavate quattro sottoscale (Restraint, Weight Concern, Shape Concern e Eating Concerns) e un punteggio globale.
Il punteggio globale viene utilizzato per gli scopi di questo studio.
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Post-intervento (dopo il completamento della sessione digitale 6, circa 6 settimane) e follow-up (1 mese dopo il post-intervento, circa 10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Defusione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato all'inizio di ciascuna delle 6 sessioni digitali
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Variazione della defusione cognitiva valutata tramite la Figurative Cognitive Fusion Scale (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011).
Questa è una scala a singolo elemento che valuta schematicamente la fusione cognitiva indicando la relazione tra il proprio sé e i pensieri preoccupanti (ad es.
per quanto riguarda il peso e la forma del corpo in questo caso).
L'intervallo della scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di defusione cognitiva mentre punteggi più bassi indicano una maggiore fusione cognitiva.
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Valutato all'inizio di ciascuna delle 6 sessioni digitali
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Valorizza le azioni coerenti
Lasso di tempo: Valutato all'inizio di ciascuna delle 6 sessioni digitali
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Cambiamento nei valori azioni coerenti valutate tramite lo strumento BULLs-eye della vita valutata (Lundgren & Dahl, 2006).
Questo è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di costanza e persistenza nel vivere dei partecipanti in accordo con i loro valori (valutati su una scala da 1 a 10).
I domini della vita di valore sono amicizie/famiglia, istruzione/lavoro, relazioni/appuntamenti e salute.
Viene calcolata la media dei punteggi di ciascun dominio per ottenere un punteggio complessivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore coerenza nel perseguire attività di valore.
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Valutato all'inizio di ciascuna delle 6 sessioni digitali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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