Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT for at forhindre spiseforstyrrelser: Evaluering af et Gamified Prevention Program (AcceptME)

1. oktober 2018 opdateret af: Maria Karekla, University of Cyprus

ACT for at forhindre spiseforstyrrelser: Evaluering af AcceptME Digital Gamified Prevention Program baseret på accept- og forpligtelsesterapi

Spiseforstyrrelser (ED) udgør et alvorligt folkesundhedsproblem, der hovedsageligt rammer kvinder og optræder typisk i teenageårene eller tidlig voksenalder. ED er ekstremt vanskelige at behandle, da disse lidelser er ego-syntoniske, og mange patienter søger ikke behandling. Da ED er forbundet med betydelige negative medicinske og psykologiske konsekvenser, er det afgørende at fokusere på udviklingen af ​​vellykkede forebyggelsesprogrammer. Selvom der i de sidste to årtier er blevet taget væsentlige skridt i udviklingen af ​​effektive og effektive ED-forebyggelsesprogrammer, er der plads til forbedringer med hensyn til effektstørrelser. Forebyggelsesprogrammer for ED til dato har fokuseret på enten at reducere forfølgelsen af ​​det tynde ideal eller på at bestride og erstatte urealistiske tanker med hensyn til mad, krop og vægt. Der er en voksende mængde af beviser, der understøtter det funktionelle forhold mellem ED-symptomatologi og kontrol af følelsesmæssige tilstande enten ved at undgå eller hæmme følelsesmæssige reaktioner. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og acceptablen af ​​et digitalt Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret forebyggelsesprogram sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe for unge kvinder, der er identificeret som værende i risiko for ED. Undersøgelsens mål var at beskrive udviklingen af ​​AcceptME-protokollen og det digitaliserede program, vurdere deltagernes feedback og programmets acceptabilitet og undersøge effektiviteten af ​​det ACT-baserede forebyggelsesprogram sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Dette forebyggelsesprogram har adskillige innovationer: a) det er baseret på ACT-teori og -praksis; b) den bruger gamification-principper til at skabe et program, der appellerer til teenagere; c) det er rettet mod adfærdsændringer hos individer ved at hjælpe en digital karakter med at overvinde vanskeligheder i det digitaliserede program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED'er) udgør et alvorligt folkesundhedsproblem, der hovedsageligt rammer kvinder og optræder typisk i teenageårene eller tidlig voksenalder. ED'er resulterer ofte i alvorlige fysiske helbredskonsekvenser såvel som vedvarende psykiske vanskeligheder og adfærdskomplikationer. Forebyggelse af ED'er er altafgørende, da det vil reducere sådanne bivirkninger, forbedre kvaliteten af ​​patientens og hans/hendes families liv og reducere omkostningerne ved ED'er. Til dato har forebyggelsestilgange ikke været ensartede effektive for ED'er, og som en konsekvens heraf er der stor plads til forbedringer. Der er en voksende mængde af beviser, der understøtter det funktionelle forhold mellem EDs symptomatologi og kontrollerende følelsesmæssige tilstande enten ved at undgå eller hæmme den følelsesmæssige reaktion. Desuden understøtter teorier, at AN begynder med et generelt behov for selvkontrol og ikke kun følelsesmæssig kontrol. Nuværende forebyggelsesprogrammer for ED'er har stort set ignoreret problemet med selvkontrol. Denne undersøgelse vil foreslå et nyt forebyggelsesprogram baseret på den kognitive adfærdsteori, som antyder, at et af hovedtrækkene ved anoreksi er et generelt behov for selvkontrol, og teorien om psykologisk inflexibilitet, som antyder, at dette behov for erfaringskontrol kan føre til en bredere tilstand af psykologisk ufleksibilitet. Et forebyggelsesprogram baseret på mindfulness, accept og forandring antages at være i stand til at målrette ineffektive kontrolstrategier hos personer med høj risiko for at udvikle ED'er, før lidelsen manifesterer sig. En behandling, der er baseret på mindfulness og accept, er Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en 3. bølge CBT, der retter sig mod ineffektive kontrolstrategier og infleksibilitet, der findes i en række psykopatologiske problemer. Denne undersøgelse vil anvende et ACT-baseret forebyggelsesprogram for ED'er i en internetbaseret leveringsmodalitet leveret til højrisikopersoner. De opstillede hypoteser er følgende: deltagere, der modtager forebyggelsesprogrammet, vil 1) udvikle større kropsopfattelsesfleksibilitet, 2) reducere deres kontroladfærd (f.eks. slankekure, træning, kropsopfattelse undvigelsesadfærd) og 3) har signifikant færre ED-symptomer, nedsat kropsutilfredshed, nedsat risiko for at udvikle ED'er og har signifikant højere livskvalitet sammenlignet med ventelistekontrolgruppen ved slutningen af ​​forebyggelsen og efter 1 måneds opfølgning. Vi antog også, at ændringer i ACT-relaterede procesmålinger (defusion, mindfulness, værdier, villighed, kropsbillede-fleksibilitet, selv som kontekst) vil mediere forbedringer i EDs resultatmål (spiseforstyrrelsesrisiko, spiseforstyrrelsessymptomer, slankekure, træning, kropsbillede) undgåelsesadfærd). Til formålet med undersøgelsen vil højrisikodeltagere, der udvikler ED'er, blive rekrutteret fra gymnasier og erhvervsskoler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten til den internetbaserede ACT-intervention eller ventelistekontrolgruppen. Deltagerne vil gennemføre proces- og resultatmål ved baseline, efter behandling og opfølgning. Resultaterne vil derefter blive analyseret, og der vil blive draget konklusioner. Gentagne tiltag MANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringerne og forskellene mellem forebyggelsesgruppen og ventelistekontrolgruppen. For at vurdere om ACT-variable såsom værdier, mindfulness, defusion, selv som kontekst, vilje vil mediere ED-symptomer vil der endvidere blive brugt mediationsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Non-US/Non-Canadian
      • Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypern, 1678
        • University of Cyprus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner
  • i alderen 13-25 år,
  • frivillig deltagelse og forældres samtykke for aldre under 18 år,
  • godt arbejdskendskab til det græske sprog og
  • rapportere en score på større end 52 på Weight Concern Scale (Killen et al., 1996), hvilket indikerer, at de er i høj risiko for at udvikle ED.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelsesgruppe
AcceptME- digitalt gamified Acceptance and Commitment Therapy forebyggelsesprogram
6 digitale og gamified sessionsforebyggelsesprogram baseret på Acceptance and Commitment Therapy
Andre navne:
  • Acceptere mig
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for at udvikle en spiseforstyrrelse
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)
Ændring i risiko for at udvikle en spiseforstyrrelse som vurderet via Weight Concerns Scale (WCS; Killen et al., 1994), der vurderer frygt for vægtøgning, bekymring for vægt og kropsform, vægtens betydning, kosthistorie og opfattet fedme. Specifikt er scorer over 52 forbundet med en øget risiko for at udvikle en spiseforstyrrelse inden for 4 år for unge piger (Killen et al., 1996).
Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)
Ufleksibilitet i kropsbilledet
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)
Ændring i Body Image Inflexibility som vurderet via Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2009). Denne skala vurderer accept af kropsbillede, "i hvilken grad en person aktivt kontakter opfattelser, tanker, overbevisninger og følelser om sin krop uden direkte at forsøge at ændre deres intensitet, frekvens eller form" (Sandoz et al., 2009, s. . 8). Score spænder fra 7-84. Højere summerede score indikerer højere kropsbillede-ufleksibilitet.
Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)
Ændring i kropsutilfredshed som vurderet via Body Shape Questionnaire-8C (BSQ-8C; Cooper et al., 1987). er en selvrapporterende kort version af 34-elements BSQ, der vurderer kroppens utilfredshed som følge af følelsen af ​​at være tyk. BSQ-8C indeholder 8 spørgsmål hentet fra den fulde version, og det viste sig at være den mest gunstige version ifølge Pook og kolleger (2008), da den præsenterede en fremragende behandlingsfølsomhed over for forandringer i terapiforløbet. Den er bedømt på en 6-trins skala fra "aldrig" til "altid. Højere score indikerer mere utilfredshed med kroppen.
Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)
Livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention) ca. 10 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet via Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013). Den korte formular omfatter 15 spørgsmål, der vurderer domæner af selvfølelse, sociale relationer, miljø og generel livskvalitet. Svarskalaen går fra 0 (slet ikke) til 10 (helt). Scoringerne summeres og transformeres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer højere livskvalitet.
Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention) ca. 10 uger
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomatologi som vurderet via spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994). Det er en selvrapporteringsversion af EDE-interviewet, der vurderer hyppigheden af ​​vigtige adfærdsmæssige træk ved spiseforstyrrelser (dvs. måler antallet af gange og dage, en adfærd har fundet sted i en 4-ugers periode). Fire underskalaer (Restraint, Weight Concern, Shape Concern og Eating Concerns) og en global score udledes. Den globale score bruges til formålet med denne undersøgelse.
Post-intervention (efter afslutning af digital session 6, ca. 6 uger) og opfølgning (1 måned efter post-intervention, ca. 10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv defusion
Tidsramme: Vurderes i begyndelsen af ​​hver af de 6 digitale sessioner
Ændring i kognitiv defusion som vurderet via den figurative kognitive fusionsskala (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011). Dette er en enkeltpunktsskala, der vurderer kognitiv fusion skematisk ved at angive forholdet mellem ens selv og bekymrende tanker (f. vedrørende kropsvægt og form i dette tilfælde). Skalaområdet er 1-10 med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv defusion, mens lavere score indikerer mere kognitiv fusion.
Vurderes i begyndelsen af ​​hver af de 6 digitale sessioner
Værdsætter konsekvente handlinger
Tidsramme: Vurderes i begyndelsen af ​​hver af de 6 digitale sessioner
Ændring i værdier konsistente handlinger som vurderet via The BULLs-eye Instrument of valued life (Lundgren & Dahl, 2006). Dette er et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer deltagernes niveau af konsistens og vedholdenhed i at leve i overensstemmelse med deres værdier (vurderet på en skala fra 1-10). Værdilivets domæner er venskaber/familie, uddannelse/arbejde, parforhold/dating og sundhed. Score på hvert domæne er gennemsnittet for at give en samlet score. Højere score indikerer større konsistens i at forfølge værdifulde aktiviteter.
Vurderes i begyndelsen af ​​hver af de 6 digitale sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner