- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693911
ACT w celu zapobiegania zaburzeniom odżywiania: ocena programu zapobiegania grywalizacji (AcceptME)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Maria Karekla, University of Cyprus
ACT w zapobieganiu zaburzeniom odżywiania: ocena cyfrowego programu profilaktyki z grywalizacją AcceptME w oparciu o terapię akceptacji i zaangażowania
Zaburzenia odżywiania (ED) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, który dotyka głównie kobiety i pojawia się zwykle w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości.
Zaburzenia erekcji są niezwykle trudne do leczenia, ponieważ te zaburzenia są ego-syntoniczne i wielu pacjentów nie szuka leczenia.
Ponieważ zaburzenia erekcji wiążą się ze znaczącymi niepożądanymi konsekwencjami medycznymi i psychologicznymi, niezwykle ważne jest skupienie się na opracowaniu skutecznych programów profilaktycznych.
Mimo że w ciągu ostatnich dwóch dekad poczyniono znaczące kroki w rozwoju skutecznych i skutecznych programów profilaktyki zaburzeń erekcji, istnieje możliwość poprawy w zakresie wielkości efektów.
Dotychczasowe programy profilaktyki zaburzeń erekcji koncentrowały się albo na ograniczeniu pogoni za szczupłym ideałem, albo na kwestionowaniu i zastępowaniu nierealistycznych myśli dotyczących jedzenia, ciała i wagi.
Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających funkcjonalny związek między objawami zaburzeń erekcji a kontrolą stanów emocjonalnych poprzez unikanie lub hamowanie reakcji emocjonalnych.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności i akceptowalności programu profilaktyki opartego na cyfrowej akceptacji i zaangażowaniu (ACT) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących dla młodych kobiet zidentyfikowanych jako zagrożone zaburzeniami erekcji.
Celem badania było opisanie rozwoju protokołu AcceptME i zdigitalizowanego programu, ocena opinii uczestników i akceptowalności programu oraz zbadanie skuteczności programu profilaktycznego opartego na ACT w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Ten program profilaktyczny zawiera kilka innowacji: a) opiera się na teorii i praktyce ACT; b) wykorzystuje zasady grywalizacji do stworzenia programu atrakcyjnego dla młodzieży; c) ma na celu zmianę zachowania jednostek poprzez pomoc postaci cyfrowej w pokonywaniu trudności w zdigitalizowanym programie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania (ED) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, który dotyka głównie kobiety i pojawia się zwykle w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości.
Zaburzenia erekcji często skutkują poważnymi konsekwencjami dla zdrowia fizycznego, a także trwałymi trudnościami psychologicznymi i komplikacjami behawioralnymi.
Profilaktyka SOR jest sprawą nadrzędną, ponieważ zmniejszy ich skutki uboczne, poprawi jakość życia pacjenta i jego rodziny oraz zmniejszy koszty ponoszone przez SOR.
Do tej pory podejścia zapobiegawcze nie były jednakowo skuteczne w przypadku SOR, w związku z czym istnieje wiele możliwości poprawy.
Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających funkcjonalny związek między symptomatologią zaburzeń erekcji a kontrolowaniem stanów emocjonalnych poprzez unikanie lub hamowanie reakcji emocjonalnej.
Co więcej, teorie potwierdzają, że AN zaczyna się od ogólnej potrzeby samokontroli, a nie tylko kontroli emocjonalnej.
Obecne programy profilaktyczne dla ED w dużej mierze ignorują problem dotyczący samokontroli.
Niniejsze badanie zaproponuje nowy program profilaktyki oparty na teorii poznawczo-behawioralnej, która sugeruje, że jedną z głównych cech anoreksji jest ogólna potrzeba samokontroli, oraz teorii psychologicznej sztywności, która sugeruje, że ta potrzeba kontroli doświadczeniowej może prowadzić do szerszego stanu psychologicznej nieelastyczności.
Zakłada się, że program profilaktyczny oparty na uważności, akceptacji i zmianie jest w stanie ukierunkować nieskuteczne strategie kontroli u osób z wysokim ryzykiem rozwoju zaburzeń erekcji, zanim zaburzenie się ujawni.
Terapia oparta na uważności i akceptacji to terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), trzecia fala CBT, która jest ukierunkowana na nieskuteczne strategie kontroli i sztywność występującą w szeregu problemów psychopatologicznych.
To badanie zastosuje program profilaktyki oparty na ACT dla ED w trybie dostarczania przez Internet, dostarczanym osobom wysokiego ryzyka.
Postawiono następujące hipotezy: uczestnicy programu profilaktycznego 1) rozwiną większą elastyczność obrazu własnego ciała, 2) zmniejszą swoje zachowania kontrolne (np.
dieta, ćwiczenia fizyczne, unikanie wyglądu ciała) oraz 3) mają znacznie mniej objawów ED, mniejsze niezadowolenie z ciała, mniejsze ryzyko rozwoju ED i mają znacznie wyższą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących na koniec profilaktyki i po 1 miesiącu obserwacji.
Postawiliśmy również hipotezę, że zmiany w miarach procesu związanych z ACT (defuzja, uważność, wartości, gotowość, elastyczność obrazu ciała, jaźń jako kontekst) będą pośredniczyć w poprawie miar wyników ED (ryzyko zaburzeń odżywiania, objawy zaburzeń odżywiania, dieta, ćwiczenia, obraz ciała zachowanie unikowe).
Na potrzeby badania uczestnicy wysokiego ryzyka, u których wystąpią ED, będą rekrutowani ze szkół średnich i zawodowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji ACT lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Uczestnicy dokonają pomiarów procesu i wyników na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji.
Wyniki zostaną następnie przeanalizowane i wyciągnięte zostaną wnioski.
Powtarzane pomiary MANOVA zostaną wykorzystane do oceny zmian i różnic między grupą prewencyjną a grupą kontrolną z listy oczekujących.
Ponadto, aby ocenić, czy zmienne ACT, takie jak wartości, uważność, defuzja, ja jako kontekst, gotowość będą pośredniczyć w analizie mediacji objawów ED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypr, 1678
- University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- w wieku 13-25 lat,
- dobrowolny udział i zgoda rodziców w wieku poniżej 18 lat,
- dobra praktyczna znajomość języka greckiego i
- zgłaszają wynik większy niż 52 w Skali Zaniepokojenia Wagą (Killen i in., 1996), co wskazuje, że są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju zaburzeń erekcji.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prewencyjna
AcceptME – cyfrowy program profilaktyki Terapii Akceptacji i Zaangażowania
|
6 cyfrowych i zgrywalizowanych programów zapobiegania sesjom opartym na Terapii Akceptacji i Zaangażowania
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko rozwoju zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
Zmiana ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania oceniana za pomocą Skali Zaniepokojenia Wagą (WCS; Killen i in., 1994) oceniająca strach przed przybraniem na wadze, martwienie się o wagę i kształt ciała, znaczenie wagi, historię diety i postrzeganą otyłość.
W szczególności wyniki powyżej 52 są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zaburzeń odżywiania w ciągu 4 lat u dorastających dziewcząt (Killen i in., 1996).
|
Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
|
Nieelastyczność obrazu ciała
Ramy czasowe: Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
Zmiana Nieelastyczności Obrazu Ciała oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania Obrazu Ciała (BI-AAQ; Sandoz i in., 2009).
Skala ta ocenia akceptację obrazu ciała, „stopień, w jakim dana osoba aktywnie kontaktuje się z percepcją, myślami, przekonaniami i uczuciami dotyczącymi swojego ciała bez bezpośredniej próby zmiany ich intensywności, częstotliwości lub formy” (Sandoz i in., 2009, s. 8).
Wyniki wahają się od 7 do 84.
Wyższe zsumowane wyniki wskazują na większą sztywność obrazu ciała.
|
Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
Zmiana niezadowolenia z ciała oceniana za pomocą Kwestionariusza Kształtu Ciała-8C (BSQ-8C; Cooper i in., 1987). to samoopisowa, skrócona wersja 34-itemowego kwestionariusza BSQ, oceniającego niezadowolenie z własnego ciała w wyniku poczucia bycia grubym.
Kwestionariusz BSQ-8C zawiera 8 pytań wyodrębnionych z pełnej wersji i według Pooka i wsp. (2008) uznano go za najkorzystniejszą wersję ze względu na doskonałą wrażliwość terapeutyczną na zmiany w przebiegu terapii.
Jest oceniany w 6-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała.
|
Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, ) około 10 tygodni
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiego formularza Youth Quality of Life Instrument (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013).
Krótka ankieta zawiera 15 pytań oceniających domeny poczucia siebie, relacji społecznych, środowiska i ogólnej jakości życia.
Skala odpowiedzi waha się od 0 (wcale) do 10 (całkowicie).
Wyniki są sumowane, a następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, ) około 10 tygodni
|
|
Symptomatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
Zmiany w Symptomatologii Zaburzeń Odżywiania oceniane za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
Jest to samoopisowa wersja wywiadu EDE, oceniająca częstotliwość kluczowych cech behawioralnych zaburzeń odżywiania (tj. mierzy liczbę przypadków i dni, w których dane zachowanie miało miejsce w okresie 4 tygodni).
Wyliczane są cztery podskale (powściągliwość, troska o wagę, troska o kształt i obawy związane z jedzeniem) oraz ogólny wynik.
Globalny wynik jest używany do celów tego badania.
|
Post-interwencja (po zakończeniu sesji cyfrowej 6, około 6 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc po interwencji, około 10 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Defuzja poznawcza
Ramy czasowe: Oceniane na początku każdej z 6 sesji cyfrowych
|
Zmiana w Defuzji Poznawczej oceniana za pomocą Figuratywnej Skali Fuzji Poznawczej (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011).
Jest to jednopunktowa skala oceniająca w sposób schematyczny fuzję poznawczą poprzez wskazanie relacji między sobą a niepokojącymi myślami (np.
w odniesieniu do masy i kształtu ciała w tym przypadku).
Zakres skali wynosi 1-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom defuzji poznawczej, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą fuzję poznawczą.
|
Oceniane na początku każdej z 6 sesji cyfrowych
|
|
Ceni konsekwentne działania
Ramy czasowe: Oceniane na początku każdej z 6 sesji cyfrowych
|
Spójne działania w zakresie zmiany wartości oceniane za pomocą narzędzia The BULL-eye Instrument of valueed life (Lundgren i Dahl, 2006).
Jest to narzędzie samoopisowe oceniające poziom konsekwencji i wytrwałości w życiu uczestników zgodnie z wyznawanymi przez nich wartościami (ocenione w skali od 1 do 10).
Dziedziny wartościowego życia to przyjaźń/rodzina, edukacja/praca, związki/randki i zdrowie.
Wyniki w każdej domenie są uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większą konsekwencję w realizacji wartościowych działań.
|
Oceniane na początku każdej z 6 sesji cyfrowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .