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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693911
ACT zur Vorbeugung von Essstörungen: Bewertung eines spielerischen Präventionsprogramms (AcceptME)
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Maria Karekla, University of Cyprus
ACT zur Vorbeugung von Essstörungen: Evaluierung des digitalen spielerischen Präventionsprogramms AcceptME basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Essstörungen (ED) stellen ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das überwiegend Frauen betrifft und typischerweise im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auftritt.
ED sind äußerst schwierig zu behandeln, da diese Störungen ego-synton sind und viele Patienten keine Behandlung suchen.
Da ED mit erheblichen nachteiligen medizinischen und psychologischen Folgen verbunden sind, ist es wichtig, sich auf die Entwicklung erfolgreicher Präventionsprogramme zu konzentrieren.
Obwohl in den letzten zwei Jahrzehnten bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung wirksamer und effektiver ED-Präventionsprogramme gemacht wurden, gibt es Raum für Verbesserungen in Bezug auf die Effektstärken.
Bisherige Präventionsprogramme für ED haben sich darauf konzentriert, entweder das Streben nach dem dünnen Ideal zu reduzieren oder unrealistische Gedanken in Bezug auf Ernährung, Körper und Gewicht zu widerlegen und zu ersetzen.
Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die die funktionelle Beziehung zwischen ED-Symptomatik und Kontrolle emotionaler Zustände unterstützen, entweder durch Vermeidung oder Hemmung emotionaler Reaktionen.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines auf digitaler Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basierenden Präventionsprogramms im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe für junge Frauen zu untersuchen, bei denen ein Risiko für ED festgestellt wurde.
Die Ziele der Studie bestanden darin, die Entwicklung des AcceptME-Protokolls und des digitalisierten Programms zu beschreiben, das Feedback der Teilnehmer und die Akzeptanz des Programms zu bewerten und die Wirksamkeit des ACT-basierten Präventionsprogramms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu untersuchen.
Dieses Präventionsprogramm weist mehrere Neuerungen auf: a) es basiert auf ACT-Theorie und -Praktiken; b) es verwendet Gamification-Prinzipien, um ein Programm zu erstellen, das Jugendliche anspricht; c) Es zielt auf Verhaltensänderungen bei Einzelpersonen ab, indem es einem digitalen Charakter hilft, Schwierigkeiten im digitalisierten Programm zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen (EDs) stellen ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das hauptsächlich Frauen betrifft und typischerweise im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auftritt.
EDs führen oft zu schwerwiegenden Folgen für die körperliche Gesundheit sowie zu anhaltenden psychischen Schwierigkeiten und Verhaltenskomplikationen.
Die Prävention von EDs ist von größter Bedeutung, da sie solche Nebenwirkungen reduziert, die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie verbessert und die durch EDs verursachten Kosten senkt.
Bis heute waren Präventionsansätze für EDs nicht einheitlich wirksam, und als Folge davon gibt es viel Raum für Verbesserungen.
Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die die funktionelle Beziehung zwischen der Symptomatik von EDs und der Kontrolle emotionaler Zustände unterstützen, entweder durch Vermeidung oder Hemmung der emotionalen Reaktion.
Darüber hinaus unterstützen Theorien, dass AN mit einem allgemeinen Bedürfnis nach Selbstkontrolle und nicht nur mit emotionaler Kontrolle beginnt.
Aktuelle Präventionsprogramme für EDs haben das Problem der Selbstkontrolle weitgehend ignoriert.
Diese Studie wird ein neues Präventionsprogramm vorschlagen, das auf der kognitiven Verhaltenstheorie basiert, die darauf hinweist, dass eines der Hauptmerkmale von Anorexie ein allgemeines Bedürfnis nach Selbstkontrolle ist, und der psychologischen Inflexibilitätstheorie, die darauf hinweist, dass dieses Bedürfnis nach Erfahrungskontrolle sein kann zu einem umfassenderen Zustand psychischer Inflexibilität führen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Präventionsprogramm, das auf Achtsamkeit, Akzeptanz und Veränderung basiert, in der Lage ist, auf unwirksame Kontrollstrategien bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von EDs abzuzielen, bevor sich die Störung manifestiert.
Eine Behandlung, die auf Achtsamkeit und Akzeptanz basiert, ist die Acceptance and Commitment Therapy (ACT), eine CBT der 3. Welle, die auf ineffektive Kontrollstrategien und Inflexibilität abzielt, die bei einer Reihe von psychopathologischen Problemen zu finden sind.
Diese Studie wird ein ACT-basiertes Präventionsprogramm für EDs in einer internetbasierten Liefermodalität anwenden, die an Personen mit hohem Risiko geliefert wird.
Die aufgestellten Hypothesen lauten wie folgt: Teilnehmer, die das Präventionsprogramm erhalten, werden 1) eine größere Körperbildflexibilität entwickeln, 2) ihr Kontrollverhalten verringern (z.
Diät, Bewegung, Verhalten zur Vermeidung von Körperbildern) und 3) haben signifikant weniger ED-Symptome, eine verringerte körperliche Unzufriedenheit, ein geringeres Risiko für die Entwicklung von EDs und eine signifikant höhere Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste am Ende der Prävention und nach 1 Monat Follow-up.
Wir haben auch die Hypothese aufgestellt, dass Änderungen der ACT-bezogenen Prozessmaße (Entmischung, Achtsamkeit, Werte, Bereitschaft, Körperbildflexibilität, Selbst als Kontext) Verbesserungen der Ergebnismaße von EDs (Essstörungsrisiko, Essstörungssymptome, Diät, Bewegung, Körperbild) vermitteln werden Vermeidungsverhalten).
Für die Zwecke der Studie werden Hochrisiko-Teilnehmer, die EDs entwickeln, aus Gymnasien und Berufsschulen rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der internetbasierten ACT-Intervention oder der Kontrollgruppe der Warteliste zugeteilt.
Die Teilnehmer werden Prozess- und Ergebnismessungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und Nachsorge durchführen.
Anschließend werden die Ergebnisse analysiert und Schlussfolgerungen gezogen.
MANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Veränderungen und die Unterschiede zwischen der Präventionsgruppe und der Kontrollgruppe auf der Warteliste zu bewerten.
Darüber hinaus wird eine Mediationsanalyse verwendet, um zu beurteilen, ob ACT-Variablen wie Werte, Achtsamkeit, Defusion, Selbst als Kontext, Bereitschaft ED-Symptome vermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Non-US/Non-Canadian
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Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Zypern, 1678
- University of Cyprus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen
- im Alter von 13-25 Jahren,
- freiwillige Teilnahme und Zustimmung der Eltern für Kinder unter 18 Jahren,
- gute Kenntnisse der griechischen Sprache und
- berichten über einen Wert von mehr als 52 auf der Weight Concern Scale (Killen et al., 1996), was darauf hindeutet, dass sie ein hohes Risiko für die Entwicklung von ED haben.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präventionsgruppe
AcceptME – digitales gamifiziertes Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Präventionsprogramm
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6 digitales und gamifiziertes Sitzungs-Präventionsprogramm basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollgruppe Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko für die Entwicklung einer Essstörung
Zeitfenster: Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Änderung des Risikos für die Entwicklung einer Essstörung, wie anhand der Weight Concerns Scale (WCS; Killen et al., 1994) bewertet, die Angst vor Gewichtszunahme, Sorge um Gewicht und Körperform, die Bedeutung des Gewichts, Ernährungsgeschichte und wahrgenommene Fettleibigkeit bewertet.
Insbesondere Werte über 52 sind bei heranwachsenden Mädchen mit einem erhöhten Risiko verbunden, innerhalb von 4 Jahren eine Essstörung zu entwickeln (Killen et al., 1996).
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Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Inflexibilität des Körperbildes
Zeitfenster: Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Veränderung der Inflexibilität des Körperbilds, wie mit dem Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2009) bewertet.
Diese Skala bewertet die Akzeptanz des Körperbildes, „das Ausmaß, in dem eine Person Wahrnehmungen, Gedanken, Überzeugungen und Gefühle über ihren Körper aktiv kontaktiert, ohne direkt zu versuchen, ihre Intensität, Häufigkeit oder Form zu ändern“ (Sandoz et al., 2009, S 8).
Die Werte reichen von 7-84.
Höhere Summenwerte weisen auf eine höhere Inflexibilität des Körperbildes hin.
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Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Veränderung der Körperunzufriedenheit, wie anhand des Body Shape Questionnaire-8C (BSQ-8C; Cooper et al., 1987) bewertet. ist eine Kurzversion des Selbstberichts des BSQ mit 34 Punkten, der die körperliche Unzufriedenheit als Folge des Gefühls, dick zu sein, bewertet.
Der BSQ-8C enthält 8 Fragen, die aus der Vollversion extrahiert wurden, und wurde laut Pook und Kollegen (2008) als die günstigste Version befunden, da sie eine hervorragende Behandlungssensitivität gegenüber Änderungen im Therapieverlauf aufweist.
Es wird auf einer 6-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Unzufriedenheit mit dem Körper hin.
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Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Lebensqualität
Zeitfenster: Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Follow-up (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen).
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013).
Die Kurzform umfasst 15 Fragen zu den Bereichen Selbstbewusstsein, soziale Beziehungen, Umwelt und allgemeine Lebensqualität.
Die Antwortskala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (voll und ganz).
Die Punktzahlen werden summiert und dann auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität darstellt.
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Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Follow-up (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen).
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Symptomatologie der Essstörung
Zeitfenster: Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Veränderung der Symptomatik der Essstörung, wie anhand des Fragebogens zur Untersuchung der Essstörung (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) bewertet.
Es ist eine Selbstberichtsversion des EDE-Interviews, die die Häufigkeit der wichtigsten Verhaltensmerkmale von Essstörungen bewertet (d. h. misst, wie oft und an welchen Tagen ein Verhalten in einem Zeitraum von 4 Wochen aufgetreten ist).
Vier Subskalen (Restraint, Weight Concern, Shape Concern und Eating Concerns) und ein globaler Score werden abgeleitet.
Für die Zwecke dieser Studie wird der globale Score verwendet.
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Postintervention (nach Abschluss der digitalen Sitzung 6, ca. 6 Wochen) und Nachsorge (1 Monat nach Postintervention, ca. 10 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Entmischung
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder der 6 digitalen Sitzungen bewertet
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Veränderung der kognitiven Defusion, bewertet anhand der Figurative Cognitive Fusion Scale (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011).
Dies ist eine Ein-Item-Skala, die die kognitive Fusion schematisch bewertet, indem sie die Beziehung zwischen dem eigenen Selbst und besorgniserregenden Gedanken (z.
in diesem Fall bezüglich Körpergewicht und -form).
Der Skalenbereich liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitiver Entmischung anzeigen, während niedrigere Werte eine stärkere kognitive Fusion anzeigen.
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Wird zu Beginn jeder der 6 digitalen Sitzungen bewertet
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Schätzt konsequentes Handeln
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder der 6 digitalen Sitzungen bewertet
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Wertewandel Konsequente Handlungen, bewertet mit dem BULLs-Eye-Instrument des geschätzten Lebens (Lundgren & Dahl, 2006).
Dies ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das den Grad der Konsistenz und Beharrlichkeit der Teilnehmer im Leben gemäß ihren Werten bewertet (bewertet auf einer Skala von 1-10).
Die Bereiche des Wertelebens sind Freundschaften/Familie, Bildung/Arbeit, Beziehungen/Dating und Gesundheit.
Die Bewertungen für jede Domäne werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Beständigkeit bei der Verfolgung wertvoller Aktivitäten hin.
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Wird zu Beginn jeder der 6 digitalen Sitzungen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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