- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693911
ACT para prevenir distúrbios alimentares: avaliando um programa de prevenção gamificado (AcceptME)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Maria Karekla, University of Cyprus
ACT para prevenir transtornos alimentares: avaliação do programa de prevenção gamificada Digital AcceptME com base na terapia de aceitação e compromisso
Os Transtornos Alimentares (TA) constituem um grave problema de saúde pública que afeta predominantemente mulheres e aparece tipicamente na adolescência ou início da idade adulta.
Os DE são extremamente difíceis de tratar, pois esses distúrbios são egossintônicos e muitos pacientes não procuram tratamento.
Como os DE estão associados a consequências médicas e psicológicas adversas significativas, é vital focar no desenvolvimento de programas de prevenção bem-sucedidos.
Embora, nas últimas duas décadas, passos significativos tenham sido dados no desenvolvimento de programas eficazes e eficazes de prevenção de DE, há espaço para melhorias em relação aos tamanhos de efeito.
Até o momento, os programas de prevenção para disfunção erétil têm se concentrado na redução da busca pelo ideal de magreza ou na contestação e substituição de pensamentos irrealistas com relação à alimentação, corpo e peso.
Há um crescente corpo de evidências que apóiam a relação funcional entre a sintomatologia de DE e o controle dos estados emocionais, evitando ou inibindo as respostas emocionais.
O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a aceitabilidade de um programa de prevenção baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) digital em comparação com um grupo de controle em lista de espera para mulheres jovens identificadas como estando em risco de disfunção erétil.
Os objetivos do estudo foram descrever o desenvolvimento do protocolo AcceptME e do programa digitalizado, avaliar o feedback dos participantes e a aceitabilidade do programa e examinar a eficácia do programa de prevenção baseado em ACT em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Este programa de prevenção apresenta várias inovações: a) baseia-se na teoria e prática da ACT; b) usa princípios de gamificação para criar um programa apelativo para adolescentes; c) visa a mudança de comportamento dos indivíduos, ajudando um personagem digital a superar as dificuldades no programa digitalizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos Alimentares (TAs) constituem um grave problema de saúde pública que afeta principalmente mulheres e aparece tipicamente na adolescência ou início da idade adulta.
Os DEs muitas vezes resultam em sérias consequências para a saúde física, bem como em dificuldades psicológicas duradouras e complicações comportamentais.
A prevenção dos DEs é fundamental, pois reduzirá tais efeitos adversos, melhorará a qualidade de vida do paciente e de sua família e diminuirá os custos incorridos pelos DEs.
Até o momento, as abordagens de prevenção não foram uniformemente eficazes para os TAs e, como consequência, há muito espaço para melhorias.
Há um crescente corpo de evidências que apoiam a relação funcional entre a sintomatologia dos TAs e o controle dos estados emocionais, evitando ou inibindo a resposta emocional.
Além disso, as teorias sustentam que a AN começa com uma necessidade geral de autocontrole e não apenas de controle emocional.
Os atuais programas de prevenção para TAs têm ignorado amplamente o problema relativo ao autocontrole.
Este estudo proporá um novo programa de prevenção baseado na teoria cognitivo-comportamental, que sugere que uma das principais características da anorexia é uma necessidade geral de autocontrole, e na teoria da inflexibilidade psicológica, que sugere que essa necessidade de controle experiencial pode levar a um estado mais amplo de inflexibilidade psicológica.
Supõe-se que um programa de prevenção baseado em atenção plena, aceitação e mudança seja capaz de direcionar estratégias de controle ineficazes em indivíduos com alto risco de desenvolver TAs, antes que o distúrbio se manifeste.
Um tratamento baseado em atenção plena e aceitação é a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma TCC de 3ª onda que visa estratégias de controle ineficazes e inflexibilidade encontradas em uma variedade de problemas de psicopatologia.
Este estudo aplicará um programa de prevenção baseado em ACT para DEs em uma modalidade de entrega baseada na Internet para indivíduos de alto risco.
As hipóteses levantadas são as seguintes: os participantes que recebem o programa de prevenção irão 1) desenvolver maior flexibilidade da imagem corporal, 2) diminuir seus comportamentos de controle (ex.
dieta, exercício, comportamentos de evitação da imagem corporal) e 3) têm significativamente menos sintomas de disfunção erétil, diminuição da insatisfação corporal, diminuição do risco de desenvolver TAs e têm qualidade de vida significativamente maior, em comparação com o grupo de controle da lista de espera no final da prevenção e no seguimento de 1 mês.
Também levantamos a hipótese de que mudanças nas medidas de processo relacionadas ao ACT (desfusão, atenção plena, valores, disposição, flexibilidade da imagem corporal, auto como contexto) irão mediar melhorias nas medidas de resultado de TAs (risco de transtorno alimentar, sintomas de transtorno alimentar, dieta, exercício, imagem corporal comportamento de evitação).
Para os fins do estudo, os participantes de alto risco que desenvolvem DEs serão recrutados em escolas de ensino médio e profissionalizantes.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ACT baseada na Internet ou para o grupo de controle da lista de espera.
Os participantes completarão as medidas de processo e resultado na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento.
Os resultados serão então analisados e as conclusões serão feitas.
A MANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar as mudanças e as diferenças entre o grupo de prevenção e o grupo de controle da lista de espera.
Além disso, para avaliar se as variáveis do ACT, como valores, atenção plena, desfusão, auto como contexto, disposição irão mediar a análise de mediação de sintomas de DE, será usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Chipre, 1678
- University of Cyprus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- de 13 a 25 anos,
- participação voluntária e consentimento dos pais para menores de 18 anos,
- bom conhecimento prático da língua grega e
- relatam uma pontuação superior a 52 na Escala de Preocupação com o Peso (Killen et al., 1996), indicando que estão em alto risco de desenvolver disfunção erétil.
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prevenção
AcceptME- programa digital gamificado de prevenção de Terapia de Aceitação e Compromisso
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Programa de prevenção de 6 sessões digitais e gamificadas baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo de controle da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de desenvolver um Transtorno Alimentar
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Mudança no risco de desenvolver um Transtorno Alimentar, conforme avaliado pela Escala de Preocupações com o Peso (WCS; Killen et al., 1994), avaliando o medo de ganho de peso, preocupação com o peso e a forma do corpo, a importância do peso, histórico de dieta e gordura percebida.
Especificamente, pontuações acima de 52 estão associadas a um risco aumentado de desenvolver um distúrbio alimentar dentro de 4 anos para meninas adolescentes (Killen et al., 1996).
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Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Inflexibilidade da Imagem Corporal
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Mudança na Inflexibilidade da Imagem Corporal avaliada por meio do Questionário de Ação e Aceitação da Imagem Corporal (BI-AAQ; Sandoz et al., 2009).
Esta escala avalia a aceitação da imagem corporal, "a medida em que um indivíduo contata ativamente percepções, pensamentos, crenças e sentimentos sobre seu corpo sem tentar diretamente mudar sua intensidade, frequência ou forma" (Sandoz et al., 2009, p. .8).
As pontuações variam de 7 a 84.
Pontuações somadas mais altas indicam maior inflexibilidade da imagem corporal.
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Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insatisfação Corporal
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Mudança na insatisfação corporal avaliada por meio do Body Shape Questionnaire-8C (BSQ-8C; Cooper et al., 1987). é uma versão curta de auto-relato do BSQ de 34 itens, avaliando a insatisfação corporal como resultado da sensação de ser gordo.
O BSQ-8C inclui 8 questões extraídas da versão completa e foi considerada a versão mais favorável de acordo com Pook e colleaques (2008), pois apresentou excelente sensibilidade de tratamento a mudanças no curso da terapia.
É avaliado em uma escala de 6 pontos de "nunca" a "sempre".
Pontuações mais altas indicam maior insatisfação corporal.
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Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Qualidade de vida
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção), aproximadamente 10 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada por meio do Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013).
O formulário curto inclui 15 questões que avaliam os domínios do senso de identidade, relações sociais, meio ambiente e qualidade de vida geral.
A escala de resposta varia de 0 (nada) a 10 (completamente).
As pontuações são somadas e depois transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa maior qualidade de vida.
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Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção), aproximadamente 10 semanas
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Sintomatologia do Transtorno Alimentar
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Mudança na Sintomatologia do Transtorno Alimentar conforme avaliado por meio do Questionário de Exame do Transtorno Alimentar (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
É uma versão de auto-relato da entrevista EDE, avaliando a frequência das principais características comportamentais dos transtornos alimentares (ou seja, mede o número de vezes e dias que um comportamento ocorreu em um período de 4 semanas).
Quatro subescalas (restrição, preocupação com o peso, preocupação com a forma e preocupação com a alimentação) e uma pontuação global são derivadas.
A pontuação global é usada para fins deste estudo.
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Pós-intervenção (após a conclusão da sessão digital 6, aproximadamente 6 semanas) e acompanhamento (1 mês após a pós-intervenção, aproximadamente 10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defusão Cognitiva
Prazo: Avaliado no início de cada uma das 6 sessões digitais
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Alteração na Desfusão Cognitiva avaliada através da Escala Figurativa de Fusão Cognitiva (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011).
Esta é uma escala de item único que avalia esquematicamente a fusão cognitiva, indicando a relação entre o eu e os pensamentos preocupantes (p.
em relação ao peso corporal e forma neste caso).
O intervalo da escala é de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desfusão cognitiva, enquanto pontuações mais baixas indicam mais fusão cognitiva.
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Avaliado no início de cada uma das 6 sessões digitais
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Valores ações consistentes
Prazo: Avaliado no início de cada uma das 6 sessões digitais
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Mudança em ações consistentes de valores, conforme avaliado por meio do Instrumento BULLs-eye de vida valorizada (Lundgren & Dahl, 2006).
Este é um instrumento de autoavaliação que avalia o nível de consistência e persistência dos participantes em viver de acordo com seus valores (classificado em uma escala de 1 a 10).
Os domínios da vivência de valores são amizades/família, educação/trabalho, relacionamentos/namoro e saúde.
Pontuações em cada domínio são calculadas em média para produzir uma pontuação geral.
Pontuações mais altas indicam maior consistência na busca de atividades valorizadas.
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Avaliado no início de cada uma das 6 sessões digitais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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