- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03693911
ACT för att förhindra ätstörningar: Utvärdera ett program för förebyggande av spel (AcceptME)
1 oktober 2018 uppdaterad av: Maria Karekla, University of Cyprus
ACT för att förebygga ätstörningar: utvärdering av AcceptME Digital Gamified Prevention-programmet baserat på acceptans- och engagemangsterapi
Ätstörningar (ED) utgör ett allvarligt folkhälsoproblem som främst drabbar kvinnor och uppträder vanligtvis i tonåren eller tidig vuxen ålder.
ED är extremt svåra att behandla eftersom dessa störningar är egosyntoniska och många patienter inte söker behandling.
Eftersom ED är förknippade med betydande ogynnsamma medicinska och psykologiska konsekvenser är det viktigt att fokusera på utvecklingen av framgångsrika förebyggande program.
Även om betydande steg har tagits under de senaste två decennierna i utvecklingen av effektiva och effektiva ED-förebyggande program, finns det utrymme för förbättringar när det gäller effektstorlekar.
Förebyggande program för ED har hittills fokuserat på att antingen minska strävan efter det tunna idealet eller på att ifrågasätta och ersätta orealistiska tankar när det gäller mat, kropp och vikt.
Det finns en växande mängd bevis som stöder det funktionella förhållandet mellan ED-symptomatologi och kontroll av känslomässiga tillstånd antingen genom att undvika eller hämma känslomässiga reaktioner.
Den aktuella studien syftade till att undersöka effektiviteten och acceptansen av ett digitalt ACT-baserat preventionsprogram (Acceptance and Commitment Therapy) i jämförelse med en kontrollgrupp på väntelistan för unga kvinnor som identifierats vara i riskzonen för ED.
Målen med studien var att beskriva utvecklingen av AcceptME-protokollet och det digitaliserade programmet, bedöma deltagarnas feedback och programmets acceptans samt undersöka effektiviteten av det ACT-baserade förebyggande programmet jämfört med en väntelistas kontrollgrupp.
Detta förebyggande program har flera innovationer: a) det är baserat på ACT-teori och praxis; b) den använder gamification-principer för att skapa ett program som tilltalar ungdomar; c) den riktar in sig på beteendeförändring hos individer genom att hjälpa en digital karaktär att övervinna svårigheter i det digitaliserade programmet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörningar (ED) utgör ett allvarligt folkhälsoproblem som främst drabbar kvinnor och uppträder vanligtvis i tonåren eller tidig vuxen ålder.
EDs resulterar ofta i allvarliga fysiska hälsokonsekvenser såväl som bestående psykologiska svårigheter och beteendekomplikationer.
Förebyggande av ED:s är ytterst viktigt eftersom det kommer att minska sådana negativa effekter, förbättra kvaliteten på patientens och hans/hennes familjs liv och minska kostnaderna för ED:s.
Hittills har förebyggande tillvägagångssätt inte varit enhetligt effektiva för ED och som en följd av detta finns det stort utrymme för förbättringar.
Det finns en växande mängd bevis som stöder det funktionella förhållandet mellan EDs symptomatologi och kontroll av känslomässiga tillstånd antingen genom att undvika eller hämma den känslomässiga responsen.
Dessutom stödjer teorier att AN börjar med ett allmänt behov av självkontroll och inte bara känslomässig kontroll.
Nuvarande förebyggande program för ED har i stort sett ignorerat problemet med självkontroll.
Denna studie kommer att föreslå ett nytt förebyggande program baserat på kognitiva beteendeteorin, som antyder att ett av huvuddragen i anorexi är ett allmänt behov av självkontroll, och teorin om psykologisk oflexibilitet, som antyder att detta behov av erfarenhetskontroll kan leda till ett bredare tillstånd av psykologisk oflexibilitet.
Ett förebyggande program baserat på mindfulness, acceptans och förändring antas kunna rikta in sig på ineffektiva kontrollstrategier hos individer med hög risk för att utveckla ED, innan störningen manifesterar sig.
En behandling som bygger på mindfulness och acceptans är Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en 3:e vågs KBT som riktar sig mot ineffektiva kontrollstrategier och oflexibilitet som finns i en rad psykopatologiska problem.
Denna studie kommer att tillämpa ett ACT-baserat förebyggande program för EDs i en internetbaserad leveransmodalitet som levereras till högriskindivider.
Hypoteserna som ställs är följande: deltagare som får det förebyggande programmet kommer 1) att utveckla större flexibilitet i kroppsbilden, 2) minska sina kontrollbeteenden (t.ex.
bantning, träning, kroppsuppfattning undvikande beteenden), och 3) har signifikant färre ED-symtom, minskat kroppsmissnöje, minskad risk för att utveckla ED och har betydligt högre livskvalitet, jämfört med väntelistans kontrollgrupp vid slutet av preventionen och efter 1 månads uppföljning.
Vi antog också att förändringar i ACT-relaterade processmått (defusion, mindfulness, värderingar, vilja, flexibilitet i kroppsbilden, jaget som sammanhang) kommer att förmedla förbättringar i EDs resultatmått (ätstörningsrisk, ätstörningssymtom, diet, träning, kroppsuppfattning undvikande beteende).
För studiens syften kommer högriskdeltagare som utvecklar ED:er att rekryteras från gymnasieskolor och yrkesskolor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen till den internetbaserade ACT-interventionen eller väntelistans kontrollgrupp.
Deltagarna kommer att slutföra process- och resultatmått vid baslinjen, efter behandling och uppföljning.
Resultaten kommer sedan att analyseras och slutsatser dras.
Upprepade åtgärder MANOVA kommer att användas för att bedöma förändringarna och skillnaderna mellan preventionsgruppen och väntelistans kontrollgrupp.
Vidare, för att bedöma om ACT-variabler som värderingar, mindfulness, defusion, jag som sammanhang, vilja kommer att förmedla ED-symptom kommer medlingsanalys att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 23 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- honor
- i åldern 13-25 år,
- frivilligt deltagande och föräldrarnas samtycke för åldrar under 18 år,
- goda kunskaper i det grekiska språket och
- rapportera en poäng på högre än 52 på Weight Concern Scale (Killen et al., 1996), vilket indikerar att de löper hög risk att utveckla ED.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förebyggande grupp
AcceptME- digitalt gamified Acceptance and Commitment Therapy förebyggande program
|
6 digitala och gamifierade sessionsförebyggande program baserat på Acceptance and Commitment Therapy
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för att utveckla en ätstörning
Tidsram: Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Förändring i risk för att utveckla en ätstörning bedömd via Weight Concerns Scale (WCS; Killen et al., 1994) som bedömer rädsla för viktökning, oro för vikt och kroppsform, vikten av vikt, kosthistoria och upplevd fetma.
Specifikt är poäng över 52 associerade med en ökad risk att utveckla en ätstörning inom 4 år för tonårsflickor (Killen et al., 1996).
|
Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Kroppsbild inflexibilitet
Tidsram: Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Förändring i kroppsbildens inflexibilitet som bedömts via enkäten om kroppsbild-acceptans och handling (BI-AAQ; Sandoz et al., 2009).
Denna skala bedömer acceptans av kroppsbild, "i vilken utsträckning en individ aktivt kontaktar uppfattningar, tankar, föreställningar och känslor om sin kropp utan att direkt försöka ändra deras intensitet, frekvens eller form" (Sandoz et al., 2009, s. 8).
Poäng varierar från 7-84.
Högre summerade poäng indikerar högre kroppsuppfattningsförmåga.
|
Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsmissnöje
Tidsram: Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Förändring i kroppsmissnöje enligt bedömning via Body Shape Questionnaire-8C (BSQ-8C; Cooper et al., 1987). är en självrapporterande kortversion av BSQ med 34 artiklar, som bedömer kroppsmissnöje som ett resultat av känslor av att vara tjock.
BSQ-8C innehåller 8 frågor extraherade från den fullständiga versionen och det visade sig vara den mest gynnsamma versionen enligt Pook och kollegor (2008), eftersom den presenterades med utmärkt behandlingskänslighet för förändringar under terapiförloppet.
Den är betygsatt på en 6-gradig skala från "aldrig" till "alltid.
Högre poäng tyder på mer kroppsmissnöje.
|
Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Livskvalité
Tidsram: Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, ) cirka 10 veckor
|
Förändring i livskvalitet som bedömts via Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF; Patrick & Edwards, 2013).
Den korta formen innehåller 15 frågor som bedömer domäner av självkänsla, sociala relationer, miljö och allmän livskvalitet.
Svarsskalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (helt).
Poängen summeras och omvandlas sedan till en skala från 0 till 100, där en högre poäng representerar högre livskvalitet.
|
Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, ) cirka 10 veckor
|
Ätstörningssymptomatologi
Tidsram: Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Förändring i ätstörningssymptomatologi som bedömts via frågeformuläret för ätstörningsundersökning (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
Det är en självrapporteringsversion av EDE-intervjun, som bedömer frekvensen av viktiga beteendeegenskaper hos ätstörningar (dvs. mäter antalet gånger och dagar ett beteende har inträffat under en 4-veckorsperiod).
Fyra subskalor (Restraint, Weight Concern, Shape Concern och Eating Concerns) och ett globalt resultat härleds.
Den globala poängen används för denna studie.
|
Post-intervention (efter avslutad digital session 6, cirka 6 veckor) och uppföljning (1 månad efter post-intervention, cirka 10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv defusion
Tidsram: Bedöms i början av var och en av de 6 digitala sessionerna
|
Förändring i kognitiv defusion bedömd via Figurative Cognitive Fusion Scale (FCDS; Karekla & Nikolaou, 2011).
Detta är en engångsskala som bedömer kognitiv fusion schematiskt genom att indikera relationen mellan ens själv och oroande tankar (t.
angående kroppsvikt och form i detta fall).
Skalområdet är 1-10 med högre poäng som indikerar högre nivåer av kognitiv defusion medan lägre poäng indikerar mer kognitiv fusion.
|
Bedöms i början av var och en av de 6 digitala sessionerna
|
Värderar konsekventa handlingar
Tidsram: Bedöms i början av var och en av de 6 digitala sessionerna
|
Förändring i värden konsekventa handlingar som bedöms via The BULLs-eye Instrument of valued life (Lundgren & Dahl, 2006).
Detta är ett självrapporteringsinstrument som utvärderar deltagarnas nivå av konsekvens och uthållighet i att leva i enlighet med deras värderingar (betygsatt på en skala från 1-10).
Värdelivets domäner är vänskap/familj, utbildning/arbete, relationer/dejting och hälsa.
Poängen på varje domän beräknas i genomsnitt för att ge ett övergripande betyg.
Högre poäng indikerar större konsekvens i utövandet av värdefulla aktiviteter.
|
Bedöms i början av var och en av de 6 digitala sessionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2013/05-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna