Neintervenční studie s nosním sprejem obsahujícím ektoin a/nebo dekongescí u pacientů s rinosinusitidou
Neintervenční studie u pacientů s akutní rinosinusitidou ke studiu účinnosti a snášenlivosti ektoinové rinosinusitidy nosní sprej, nosní sprej obsahující xylometazolin nebo kombinaci obou.
Cílem této neintervenční studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost nosního spreje proti rhinosinusitidě (SNS01) obsahujícího ektoin. V rámci studie bude SNS01 používán buď samostatně jako monoterapie, nebo jako doprovodná terapie navíc k použití dekongestačního nosního spreje obsahujícího xylometazolin. Kontrolní skupina použije jako monoterapii dekongestantní nosní sprej obsahující xylometazolin.
Bude se zkoumat, zda lze snížit dávku použitého dekongestančního nosního spreje, zda lze pozitivně ovlivnit vývoj onemocnění a/nebo případně se vyskytující nežádoucí účinky (např. suchost nosní sliznice, kýchání) lze zmírnit použitím nosního spreje proti rhinosinusitidě obsahujícího Ectoin jako souběžné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná neintervenční studie má za cíl prozkoumat účinnost a snášenlivost nosního spreje pro rhinosinusitidu (SNS01) obsahujícího Ectoin u pacientů s akutní rinosinusitidou. Pacienti si mohou vybrat jednu ze tří možností léčby: a) nosní sprej s rhinosinusitidou obsahující ektoin (SNS01), b) nosní sprej s dekongestantem obsahující xylometazolin nebo c) nosní sprej s rhinosinusitidou obsahující ektoin (SNS01) a nosní sprej s dekongestantem obsahující xylometazolin.
Účinnost bude studována dokumentací následujících příznaků:
- edém, zarudnutí (hodnoceno rinoskopií)
- nosní neprůchodnost, sekrece z nosu, bolest hlavy/obličeje, ztráta čichu/chuti
- bolest v krku, kašel
Paralelně budou zúčastnění pacienti dokumentovat své symptomy a kvalitu života po celou dobu trvání studie v denících pacientů.
Studie se mohou zúčastnit pacienti obou pohlaví ve věku 6 let a více, pokud mají diagnostikovanou akutní virovou rinosinusitidu. O zařazení pacienta do konkrétní léčby se nerozhoduje předem, ale spadá do běžné praxe a je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Studovaná terapie bude aplikována v souladu s příslušným návodem k použití.
Délka studie je 7-14 dní v závislosti na zlepšení příznaků. Na konci studie jsou vyšetřovatelé i pacienti požádáni, aby posoudili účinnost a snášenlivost léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44263
- bitop AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s akutní virovou rinosinusitidou
- přítomnost příznaků běžného nachlazení
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace v souladu s návodem k použití
- akutní bakteriální rinosinusitida
- chronická rinosinusitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ectoinový nosní sprej proti rinosinusitidě
aplikace 1-2 vstřiků SNS01 do každé nosní dírky několikrát denně
|
Aplikace Ectoin nosního spreje (SNS01) v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
|
Xylometazolin nosní sprej
1 vstřik do každé nosní dírky tak často, jak je potřeba, ale ne více než 3 vstřiky do každé nosní dírky denně
|
Aplikace nosního spreje Xylometazolin v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
|
Xylometazolin + Ectoin nosní sprej
Xylometazolin: 1 vstřik do každé nosní dírky tak často, jak je potřeba, ale ne více než 3 vstřiky do každé nosní dírky denně, Ectoin nosní sprej (SNS01): 1-2 vstřiky do každé nosní dírky několikrát denně
|
Aplikace Ectoin nosního spreje (SNS01) v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
Aplikace nosního spreje Xylometazolin v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn intenzity příznaků rinosinusitidy lékaři
Časové okno: den 0 a den 7 a (v případě potřeby v závislosti na délce studie) a den 14
|
Jak v den 0, tak v den 7 (a v případě potřeby, v závislosti na délce studie, i 14. den) lékaři posoudí příznaky rinosinusitidy edém, zarudnutí nosu, nosní neprůchodnost, nosní sekreci, bolest obličeje/bolest hlavy, zápach/ dysfunkce chuti a průvodní příznaky suchost nosní sliznice a bolest v krku.
Hodnocení bude provedeno na základě 5bodové stupnice (0=žádná až 4=velmi silná).
Změna symptomů bude hodnocena porovnáním skóre symptomů v den 7 (nebo den 14, pokud je to vhodné) se dnem 0. Vyšetřovatelé použijí pro hodnocení rinoskopii, fyzikální vyšetření a rozhovory s pacienty.
|
den 0 a den 7 a (v případě potřeby v závislosti na délce studie) a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské hodnocení celkového blaha pacientů
Časové okno: den 0 a den 7 a den 14 (v případě potřeby v závislosti na délce studie)
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit pohodu pacientů pomocí 4bodové škály (od dobrého stavu až po silné onemocnění).
|
den 0 a den 7 a den 14 (v případě potřeby v závislosti na délce studie)
|
|
Hodnocení intenzity symptomů pacienty a jejich vlivu na kvalitu života
Časové okno: 7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
|
Pacienti budou dokumentovat své příznaky rinosinusitidy a jejich vliv na kvalitu života (22 parametrů v souladu s dotazníkem „sino-nasal result test-22“) a další příznak „suchý nos“.
Svůj úsudek budou denně dokumentovat v deníku pacienta pomocí 6bodové škály (0 = žádný problém až 5 = co nejhorší).
|
7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
|
|
Hodnocení účinnosti léčby výzkumnými pracovníky a pacienty
Časové okno: jednou 7. nebo 14. den (v závislosti na délce studie)
|
Na konci studie vyšetřovatelé i pacienti posoudí celkovou účinnost léčby na základě 6bodové škály (1=velmi dobré až 6=neuspokojivé).
|
jednou 7. nebo 14. den (v závislosti na délce studie)
|
|
Posouzení snášenlivosti léčby
Časové okno: jednou 7. den nebo jednou 14. den léčby (v závislosti na délce studie)
|
Jak výzkumníci, tak pacienti posoudí snášenlivost léčby na konci studie.
Výzkumníci i pacienti posoudí snášenlivost na základě 6bodové škály (1=velmi dobrá až 6=neuspokojivá).
|
jednou 7. den nebo jednou 14. den léčby (v závislosti na délce studie)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
|
Všechny vyskytující se nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány během celého období studie.
|
7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- btph-010-2018-SNS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .