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Studio non interventistico con spray nasale contenente ectoina e/o decongestionante in pazienti con rinosinusite

9 luglio 2019 aggiornato da: Bitop AG

Studio non interventistico in pazienti con rinosinusite acuta per studiare l'efficacia e la tollerabilità dello spray nasale per rinosinusite ectoina, uno spray nasale contenente xilometazolina o una combinazione di entrambi.

L'obiettivo di questo studio non interventistico è indagare l'efficacia e la tollerabilità di uno spray nasale per rinosinusite contenente ectoina (SNS01). All'interno dello studio, SNS01 verrà utilizzato da solo come monoterapia o come terapia concomitante in aggiunta all'uso di uno spray nasale decongestionante contenente xilometazolina. Un gruppo di controllo utilizzerà uno spray nasale decongestionante contenente xilometazolina come monoterapia.

Verrà esaminato se la dose dello spray nasale decongestionante utilizzato potrebbe essere ridotta, lo sviluppo della malattia potrebbe essere influenzato positivamente e/o gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi (ad es. secchezza della mucosa nasale, starnuti) potrebbe essere alleviato utilizzando lo spray nasale per rinosinusite contenente ectoina come terapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio non interventistico mira a indagare l'efficacia e la tollerabilità di Ectoin contenente Rhinosinusitis Nasal Spray (SNS01) in pazienti con rinosinusite acuta. I pazienti possono scegliere una delle tre opzioni di trattamento: a) Spray nasale per rinosinusite contenente ectoina (SNS01), b) Spray nasale decongestionante contenente xilometazolina o c) Spray nasale per rinosinusite contenente ectoina (SNS01) e uno spray nasale decongestionante contenente xilometazolina.

L'efficacia sarà studiata documentando i seguenti sintomi:

  • edema, arrossamento (valutato mediante rinoscopia)
  • ostruzione nasale, secrezione nasale, mal di testa/dolore al viso, perdita del senso dell'olfatto/del gusto
  • mal di gola, tosse

Parallelamente, i pazienti partecipanti documenteranno i loro sintomi e la loro qualità di vita durante l'intera durata dello studio nei diari dei pazienti.

I pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 6 anni possono prendere parte allo studio se diagnosticati con rinosinusite virale acuta. L'assegnazione di un paziente ad un particolare trattamento non è decisa a priori ma rientra nella pratica corrente, ed è nettamente separata dalla decisione di includere il paziente nello studio.

La terapia in studio verrà applicata in conformità con le rispettive istruzioni per l'uso.

La durata dello studio è di 7-14 giorni, a seconda del miglioramento dei sintomi. Alla fine dello studio, sia i ricercatori che i pazienti sono invitati a giudicare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • bitop AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 6 anni con diagnosi di rinosinusite virale acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con rinosinusite virale acuta
  • presenza di comuni sintomi del raffreddore

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso
  • rinosinusite batterica acuta
  • rinosinusite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spray nasale per rinosinusite ectoina
applicazione di 1-2 spruzzi di SNS01 in ciascuna narice più volte al giorno
Dispositivo: Spray nasale per rinosinusite ectoina
Applicazione di Ectoin Nasal Spray (SNS01) secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • SNS01
Spray nasale alla xilometazolina
1 spruzzo per narice con la frequenza necessaria ma non superiore a 3 spruzzi per narice al giorno
Droga: Spray nasale alla xilometazolina
Applicazione di xilometazolina spray nasale secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (adulti)
Spray nasale xilometazolina + ectoina
Xilometazolina: 1 spruzzo per narice con la frequenza necessaria ma non superiore a 3 spruzzi per narice al giorno, Ectoin Nasal Spray (SNS01): 1-2 spruzzi per narice più volte al giorno
Dispositivo: Spray nasale per rinosinusite ectoina
Applicazione di Ectoin Nasal Spray (SNS01) secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • SNS01
Droga: Spray nasale alla xilometazolina
Applicazione di xilometazolina spray nasale secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (adulti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei medici del cambiamento di intensità dei sintomi della rinosinusite
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 e (se necessario, a seconda della durata dello studio) e il giorno 14
Sia il giorno 0 che il giorno 7 (e, se necessario, a seconda della durata dello studio, il giorno 14), i medici valuteranno i sintomi della rinosinusite edema, arrossamento del naso, ostruzione nasale, secrezione nasale, dolore facciale/mal di testa, odore/ disfunzione del gusto e sintomi concomitanti secchezza della mucosa nasale e mal di gola. La valutazione sarà effettuata sulla base di una scala a 5 punti (da 0=nessuno a 4=molto forte). Il cambiamento dei sintomi sarà valutato confrontando i punteggi dei sintomi il giorno 7 (o il giorno 14, se applicabile) al giorno 0. Gli investigatori useranno la rinoscopia, l'esame fisico e l'intervista dei pazienti per le valutazioni.
giorno 0 e giorno 7 e (se necessario, a seconda della durata dello studio) e il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei medici del benessere generale dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 e giorno 14 (se necessario, a seconda della durata dello studio)
Gli investigatori valuteranno il benessere dei pazienti utilizzando una scala a 4 punti (da buone condizioni a grave malattia).
giorno 0 e giorno 7 e giorno 14 (se necessario, a seconda della durata dello studio)
Valutazione dei pazienti dell'intensità dei sintomi e della loro influenza sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni (a seconda della durata dello studio)
I pazienti documenteranno i loro sintomi di rinosinusite e la loro influenza sulla qualità della vita (22 parametri secondo il questionario "test di esito seno-nasale-22") e il sintomo aggiuntivo "naso secco". Documenteranno quotidianamente il loro giudizio in un diario del paziente utilizzando una scala a 6 punti (da 0=nessun problema a 5=il peggiore possibile).
Da 7 a 14 giorni (a seconda della durata dello studio)
Valutazione dell'efficacia dei trattamenti da parte di ricercatori e pazienti
Lasso di tempo: una volta al giorno 7 o al giorno 14 (a seconda della durata dello studio)
Alla fine dello studio, sia i ricercatori che i pazienti giudicheranno l'efficacia complessiva del trattamento sulla base di una scala a 6 punti (da 1=molto buono a 6=insoddisfacente).
una volta al giorno 7 o al giorno 14 (a seconda della durata dello studio)
Valutazione della tollerabilità dei trattamenti
Lasso di tempo: una volta al giorno 7 o una volta al giorno 14 di trattamento (a seconda della durata dello studio)
Sia i ricercatori che i pazienti giudicheranno la tollerabilità dei trattamenti alla fine dello studio. Sia i ricercatori che i pazienti giudicheranno la tollerabilità sulla base di una scala a 6 punti (da 1=molto buono a 6=insoddisfacente).
una volta al giorno 7 o una volta al giorno 14 di trattamento (a seconda della durata dello studio)
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni (a seconda della durata dello studio)
Tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi che si verificano saranno documentati durante l'intero periodo di studio.
Da 7 a 14 giorni (a seconda della durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • btph-010-2018-SNS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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