Étude non interventionnelle avec un vaporisateur nasal contenant de l'ectoïne et/ou décongestionnant chez des patients atteints de rhinosinusite
Étude non interventionnelle chez des patients atteints de rhinosinusite aiguë pour étudier l'efficacité et la tolérabilité du vaporisateur nasal pour rhinosinusite à l'ectoïne, d'un vaporisateur nasal contenant de la xylométazoline ou d'une combinaison des deux.
Le but de cette étude non interventionnelle est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité d'un spray nasal pour rhinosinusite contenant de l'ectoïne (SNS01). Dans le cadre de l'étude, SNS01 sera utilisé seul en monothérapie ou en traitement concomitant en plus de l'utilisation d'un spray nasal décongestionnant contenant de la xylométazoline. Un groupe témoin utilisera un spray nasal décongestionnant contenant de la xylométazoline en monothérapie.
Il sera étudié si la dose du spray nasal décongestionnant utilisé pourrait être réduite, le développement de la maladie pourrait être positivement influencé et/ou les effets secondaires potentiels (par ex. sécheresse de la muqueuse nasale, éternuements) peuvent être soulagés en utilisant le spray nasal pour rhinosinusite contenant de l'ectoïne comme traitement concomitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude non interventionnelle actuelle vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité du spray nasal pour rhinosinusite contenant de l'ectoïne (SNS01) chez les patients atteints de rhinosinusite aiguë. Les patients peuvent choisir l'une des trois options de traitement : a) Vaporisateur nasal anti-rhinosinusite contenant de l'ectoïne (SNS01), b) Vaporisateur nasal décongestionnant contenant de la xylométazoline ou c) Vaporisateur nasal anti-rhinosinusite contenant de l'ectoïne (SNS01) et un vaporisateur nasal décongestionnant contenant de la xylométazoline.
L'efficacité sera étudiée par la documentation des symptômes suivants :
- œdème, rougeur (évaluée par rhinoscopie)
- obstruction nasale, sécrétion nasale, maux de tête/douleurs faciales, perte de l'odorat/du goût
- mal de gorge, toux
En parallèle, les patients participants documenteront leurs symptômes et leur qualité de vie sur toute la durée de l'étude dans des journaux de patients.
Les patients des deux sexes âgés de 6 ans et plus peuvent participer à l'étude s'ils sont diagnostiqués avec une rhinosinusite virale aiguë. L'affectation d'un patient à un traitement particulier n'est pas décidée à l'avance mais relève de la pratique courante et est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
La thérapie de l'étude sera appliquée conformément aux instructions d'utilisation respectives.
La durée de l'étude est de 7 à 14 jours, en fonction de l'amélioration des symptômes. À la fin de l'étude, les investigateurs et les patients sont invités à juger de l'efficacité et de la tolérance des traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dortmund, Allemagne, 44263
- bitop AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de rhinosinusite virale aiguë
- présence de symptômes du rhume
Critère d'exclusion:
- contre-indications conformément au mode d'emploi
- rhinosinusite bactérienne aiguë
- rhinosinusite chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ectoïne Rhinosinusite Spray Nasal
application de 1 à 2 pulvérisations de SNS01 dans chaque narine plusieurs fois par jour
|
Application d'Ectoin Nasal Spray (SNS01) conformément au mode d'emploi
Autres noms:
|
|
Vaporisateur nasal de xylométazoline
1 pulvérisation par narine aussi souvent que nécessaire mais sans dépasser 3 pulvérisations par narine par jour
|
Application du Spray Nasal Xylométazoline conformément au mode d'emploi
Autres noms:
|
|
Vaporisateur nasal xylométazoline + ectoïne
Xylométazoline : 1 pulvérisation par narine aussi souvent que nécessaire mais sans dépasser 3 pulvérisations par narine par jour, Ectoin Nasal Spray (SNS01) : 1 à 2 pulvérisations par narine plusieurs fois par jour
|
Application d'Ectoin Nasal Spray (SNS01) conformément au mode d'emploi
Autres noms:
Application du Spray Nasal Xylométazoline conformément au mode d'emploi
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par les médecins du changement d'intensité des symptômes de rhinosinusite
Délai: jour 0 et jour 7 et (si nécessaire, selon la durée de l'étude) et au jour 14
|
Tant au jour 0 qu'au jour 7 (et, si nécessaire, en fonction de la durée de l'étude, au jour 14), les médecins évalueront les symptômes de la rhinosinusite : œdème, rougeur du nez, obstruction nasale, sécrétion nasale, douleur faciale/maux de tête, odeur/ dysfonctionnement du goût et symptômes concomitants sécheresse de la muqueuse nasale et mal de gorge.
L'évaluation sera effectuée sur la base d'une échelle de 5 points (0=aucun à 4=très fort).
Le changement des symptômes sera évalué en comparant les scores des symptômes du jour 7 (ou du jour 14, le cas échéant) au jour 0. Les enquêteurs utiliseront la rhinoscopie, l'examen physique et l'entretien des patients pour les évaluations.
|
jour 0 et jour 7 et (si nécessaire, selon la durée de l'étude) et au jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par les médecins du bien-être général des patients
Délai: jour 0 et jour 7 et jour 14 (si nécessaire, selon la durée de l'étude)
|
Les enquêteurs évalueront le bien-être des patients à l'aide d'une échelle en 4 points (bon état de santé à une maladie grave).
|
jour 0 et jour 7 et jour 14 (si nécessaire, selon la durée de l'étude)
|
|
Évaluation par les patients de l'intensité des symptômes et de leur influence sur la qualité de vie
Délai: 7 à 14 jours (selon la durée de l'étude)
|
Les patients documenteront leurs symptômes de rhinosinusite et leur influence sur la qualité de vie (22 paramètres conformément au « test de résultat sino-nasal-22 questionnaire ») et le symptôme supplémentaire « nez sec ».
Ils documenteront leur jugement quotidiennement dans un journal du patient à l'aide d'une échelle de 6 points (0 = pas de problème à 5 = aussi mauvais que possible).
|
7 à 14 jours (selon la durée de l'étude)
|
|
Évaluation par les investigateurs et les patients de l'efficacité des traitements
Délai: une fois le jour 7 ou le jour 14 (selon la durée de l'étude)
|
À la fin de l'étude, les investigateurs et les patients jugeront l'efficacité globale du traitement sur la base d'une échelle de 6 points (1 = très bon à 6 = insatisfaisant).
|
une fois le jour 7 ou le jour 14 (selon la durée de l'étude)
|
|
Évaluation de la tolérance des traitements
Délai: une fois le jour 7 ou une fois le jour 14 du traitement (selon la durée de l'étude)
|
Les investigateurs et les patients jugeront de la tolérance des traitements à la fin de l'étude.
Les enquêteurs et les patients évalueront la tolérance sur la base d'une échelle de 6 points (1 = très bon à 6 = insatisfaisant).
|
une fois le jour 7 ou une fois le jour 14 du traitement (selon la durée de l'étude)
|
|
Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: 7 à 14 jours (selon la durée de l'étude)
|
Tous les événements indésirables/événements indésirables graves survenus seront documentés pendant toute la durée de l'étude.
|
7 à 14 jours (selon la durée de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- btph-010-2018-SNS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .