Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie aerozolu do nosa zawierającego ektoinę i/lub zmniejszającego przekrwienie u pacjentów z zapaleniem zatok przynosowych

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bitop AG

Nieinterwencyjne badanie u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok w celu zbadania skuteczności i tolerancji ektoinowego aerozolu do nosa z zapaleniem zatok przynosowych, aerozolu do nosa zawierającego ksylometazolinę lub kombinacji obu.

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji aerozolu do nosa zawierającego ektoinę (SNS01). W ramach badania SNS01 będzie stosowany samodzielnie w monoterapii lub w terapii towarzyszącej jako dodatek do aerozolu do nosa zawierającego ksylometazolinę zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Grupa kontrolna będzie stosować aerozol do nosa zawierający ksylometazolinę, który zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa, jako monoterapię.

Zostanie zbadane, czy można zmniejszyć dawkę stosowanego aerozolu do nosa zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, czy można pozytywnie wpłynąć na rozwój choroby i/lub potencjalnie występujące działania niepożądane (np. suchość błony śluzowej nosa, kichanie) można złagodzić stosując jednocześnie aerozol do nosa zawierający ektoinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie nieinterwencyjne ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji aerozolu do nosa zawierającego ektoinę (SNS01) u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok przynosowych. Pacjenci mogą wybrać jedną z trzech opcji leczenia: a) aerozol do nosa zawierający ektoinę (SNS01), b) aerozol do nosa zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa zawierający ksylometazolinę lub c) aerozol do nosa zawierający ektoinę (SNS01) i aerozol do nosa zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa zawierający ksylometazolinę.

Skuteczność będzie badana na podstawie dokumentacji następujących objawów:

  • obrzęk, zaczerwienienie (oceniane za pomocą rinoskopii)
  • niedrożność nosa, wydzielina z nosa, ból głowy/ból twarzy, utrata węchu/smaku
  • ból gardła, kaszel

Równolegle uczestniczący pacjenci będą dokumentować swoje objawy i jakość życia przez cały czas trwania badania w dziennikach pacjentów.

Pacjenci obojga płci w wieku od 6 lat mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zdiagnozowano u nich ostre wirusowe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Przydział pacjenta do określonego leczenia nie jest ustalany z góry, ale mieści się w ramach obecnej praktyki i jest wyraźnie oddzielony od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Badana terapia zostanie zastosowana zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia.

Czas trwania badania wynosi 7-14 dni, w zależności od poprawy objawów. Na koniec badania zarówno badacze, jak i pacjenci są proszeni o ocenę skuteczności i tolerancji leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • bitop AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 6 lat z rozpoznaniem ostrego wirusowego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem zatok przynosowych
  • obecność objawów przeziębienia

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania
  • ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ectoin Rhinosinusitis spray do nosa
aplikowanie 1-2 dawek SNS01 do każdego otworu nosowego kilka razy dziennie
Urządzenie: Ectoin Rhinosinusitis spray do nosa
Stosowanie Ectoin Spray do nosa (SNS01) zgodnie z instrukcją użycia
Inne nazwy:
  • SNS01
Aerozol do nosa z ksylometazoliną
1 rozpylenie do każdego otworu nosowego tak często, jak to konieczne, ale nie więcej niż 3 rozpylenia do każdego otworu nosowego dziennie
Lek: Spray do nosa z ksylometazoliną
Stosowanie aerozolu do nosa z ksylometazoliną zgodnie z instrukcją użycia
Inne nazwy:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (dorośli)
Spray do nosa z ksylometazoliną + ektoiną
Ksylometazolina: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego tak często, jak to konieczne, ale nie więcej niż 3 rozpylenia do każdego otworu nosowego dziennie, Ectoin Spray do nosa (SNS01): 1-2 rozpylenia do każdego otworu nosowego kilka razy dziennie
Urządzenie: Ectoin Rhinosinusitis spray do nosa
Stosowanie Ectoin Spray do nosa (SNS01) zgodnie z instrukcją użycia
Inne nazwy:
  • SNS01
Lek: Spray do nosa z ksylometazoliną
Stosowanie aerozolu do nosa z ksylometazoliną zgodnie z instrukcją użycia
Inne nazwy:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (dorośli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lekarska zmiany nasilenia objawów zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 7 oraz (w razie potrzeby, w zależności od czasu trwania badania) oraz w dniu 14
Zarówno w dniu 0, jak i w dniu 7 (oraz, jeśli to konieczne, w zależności od czasu trwania badania, w dniu 14) lekarze ocenią objawy zapalenia zatok przynosowych obrzęk, zaczerwienienie nosa, niedrożność nosa, wydzielinę z nosa, ból twarzy/ból głowy, zapach/ zaburzenia smaku i towarzyszące objawy suchość błony śluzowej nosa i ból gardła. Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o 5-stopniową skalę (od 0=brak do 4=bardzo mocno). Zmiana objawów zostanie oceniona, porównując wyniki objawów w dniu 7 (lub dniu 14, jeśli dotyczy) z dniem 0. Badacze wykorzystają do oceny rynoskopię, badanie fizykalne i wywiad z pacjentami.
dzień 0 i dzień 7 oraz (w razie potrzeby, w zależności od czasu trwania badania) oraz w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarze oceniają ogólny stan zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 7 i dzień 14 (w razie potrzeby, w zależności od czasu trwania badania)
Badacze ocenią samopoczucie pacjentów za pomocą 4-stopniowej skali (od dobrego stanu do silnej choroby).
dzień 0 i dzień 7 i dzień 14 (w razie potrzeby, w zależności od czasu trwania badania)
Ocena przez pacjentów nasilenia objawów i ich wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 7 do 14 dni (w zależności od czasu trwania badania)
Pacjenci będą dokumentować objawy zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oraz ich wpływ na jakość życia (22 parametry zgodnie z „Kwestionariuszem zatokowo-nosowym-22 kwestionariusz”) oraz objawem dodatkowym „suchy nos”. Codziennie będą dokumentować swoją ocenę w dzienniczku pacjenta przy użyciu 6-stopniowej skali (od 0 = brak problemu do 5 = tak źle, jak to tylko możliwe).
7 do 14 dni (w zależności od czasu trwania badania)
Ocena skuteczności leczenia przez badaczy i pacjentów
Ramy czasowe: raz w dniu 7 lub dniu 14 (w zależności od czasu trwania badania)
Na koniec badania zarówno badacze, jak i pacjenci ocenią ogólną skuteczność leczenia w oparciu o 6-punktową skalę (od 1=bardzo dobrze do 6=niezadowalająco).
raz w dniu 7 lub dniu 14 (w zależności od czasu trwania badania)
Ocena tolerancji zabiegów
Ramy czasowe: raz w dniu 7 lub raz w dniu 14 leczenia (w zależności od czasu trwania badania)
Zarówno badacze, jak i pacjenci ocenią tolerancję leczenia pod koniec badania. Zarówno badacze, jak i pacjenci ocenią tolerancję na podstawie 6-punktowej skali (od 1 = bardzo dobra do 6 = niezadowalająca).
raz w dniu 7 lub raz w dniu 14 leczenia (w zależności od czasu trwania badania)
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 do 14 dni (w zależności od czasu trwania badania)
Wszystkie występujące zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane będą dokumentowane przez cały okres badania.
7 do 14 dni (w zależności od czasu trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitop AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • btph-010-2018-SNS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie zatok przynosowych

Badania kliniczne na Ectoin Rhinosinusitis spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj