Ikke-intervensjonell studie med ektoinholdig og/eller avsvellerende nesespray hos pasienter med rhinosinusitt
Ikke-intervensjonell studie hos pasienter med akutt rhinosinusitt for å studere effektivitet og tolerabilitet av ektoin rhinosinusitis nesespray, en xylometazolinholdig nesespray eller en kombinasjon av begge.
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å undersøke effekten og toleransen til en ektoinholdig nesespray (SNS01) som inneholder rhinosinusitis. Innenfor studien vil SNS01 brukes enten alene som monoterapi eller som samtidig behandling i tillegg til bruk av en xylometazolinholdig dekongestant nesespray. En kontrollgruppe vil bruke en xylometazolinholdig dekongestant nesespray som monoterapi.
Det vil bli undersøkt om dosen av den brukte avsvellende nesesprayen kan reduseres, utviklingen av sykdommen kan bli positivt påvirket og/eller de potensielt forekommende bivirkningene (f.eks. tørrhet i neseslimhinnen, nysing) kan lindres ved å bruke ektoinholdig nesespray med rhinosinusitis som samtidig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende ikke-intervensjonsstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten og toleransen av ektoinholdig rhinosinusitis nesespray (SNS01) hos pasienter med akutt rhinosinusitt. Pasienter kan velge ett av tre behandlingsalternativer: a) Ektoinholdig Rhinosinusitt nesespray (SNS01), b) dekongestant Xylometazolinholdig nesespray eller c) Ektoinholdig Rhinosinusitis nesespray (SNS01) og en dekongestant Xylometazolin-spray.
Effekten vil bli studert ved dokumentasjon av følgende symptomer:
- ødem, rødhet (vurdert ved rhinoskopi)
- nasal obstruksjon, nasal sekresjon, hodepine/ansiktssmerter, tap av lukte/smakssans
- sår hals, hoste
Parallelt vil deltakende pasienter dokumentere sine symptomer og livskvalitet over hele studiens varighet i pasientdagbøker.
Pasienter av begge kjønn i alderen 6 år og oppover kan delta i studien dersom de får diagnosen akutt viral rhinosinusitt. Tildelingen av en pasient til en bestemt behandling er ikke bestemt på forhånd, men faller innenfor gjeldende praksis, og er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
Studieterapi vil bli brukt i henhold til de respektive bruksanvisningene.
Studiens varighet er 7-14 dager, avhengig av bedring av symptomene. På slutten av studien blir både etterforskerne og pasientene bedt om å bedømme effekten og tolerabiliteten til behandlingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- bitop AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt viral rhinosinusitt
- tilstedeværelse av forkjølelsessymptomer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen
- akutt bakteriell rhinosinusitt
- kronisk rhinosinusitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ectoin Rhinosinusitis nesespray
påføring av 1-2 sprayer med SNS01 i hvert nesebor flere ganger om dagen
|
Påføring av Ectoin Nesespray (SNS01) i henhold til bruksanvisningen
Andre navn:
|
|
Xylometazolin nesespray
1 spray per nesebor så ofte som nødvendig, men ikke mer enn 3 spray per nesebor per dag
|
Påføring av Xylometazoline nesespray i henhold til bruksanvisningen
Andre navn:
|
|
Xylometazolin + Ectoin nesespray
Xylometazolin: 1 spray per nesebor så ofte som nødvendig, men ikke over 3 sprayer per nesebor per dag, Ectoin Nasal Spray (SNS01): 1-2 sprayer per nesebor flere ganger om dagen
|
Påføring av Ectoin Nesespray (SNS01) i henhold til bruksanvisningen
Andre navn:
Påføring av Xylometazoline nesespray i henhold til bruksanvisningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legers vurdering av intensitetsendring av rhinosinusittsymptomer
Tidsramme: dag 0 og dag 7 og (om nødvendig, avhengig av studievarighet) og på dag 14
|
Både på dag 0 og på dag 7 (og, om nødvendig, avhengig av studiens varighet, på dag 14), vil legene vurdere rhinosinusittsymptomer ødem, rødhet i nesen, neseobstruksjon, nesesekresjon, ansiktssmerter/hodepine, lukt/ smakssvikt og de samtidige symptomene tørrhet i neseslimhinnen og sår hals.
Vurdering vil bli utført på en 5-punkts skala (0=ingen til 4=svært sterk).
Endring av symptomer vil bli vurdert ved å sammenligne symptomskåre på dag 7 (eller dag 14, hvis aktuelt) til dag 0. Utrederne vil bruke rhinoskopi, fysisk undersøkelse og intervju av pasientene for vurderingene.
|
dag 0 og dag 7 og (om nødvendig, avhengig av studievarighet) og på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legers vurdering av pasientens generelle velvære
Tidsramme: dag 0 og dag 7 og dag 14 (om nødvendig, avhengig av studiens varighet)
|
Utforskerne skal vurdere pasientenes velvære ved å bruke en 4-punkts skala (god tilstand til sterk sykdom).
|
dag 0 og dag 7 og dag 14 (om nødvendig, avhengig av studiens varighet)
|
|
Pasienters vurdering av intensitet av symptomer og deres påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 7 til 14 dager (avhengig av studiens varighet)
|
Pasientene vil dokumentere sine rhinosinusittsymptomer og deres innflytelse på livskvalitet (22 parametere i henhold til «sino-nasal outcome test-22 questionnaire») og tilleggssymptomet «tørr nese».
De vil dokumentere sin vurdering daglig i en pasientdagbok ved hjelp av en 6-punkts skala (0=ingen problem til 5=så dårlig som mulig).
|
7 til 14 dager (avhengig av studiens varighet)
|
|
Etterforskeres og pasienters vurdering av effekt av behandlinger
Tidsramme: en gang på dag 7 eller dag 14 (avhengig av studiens varighet)
|
På slutten av studien vil både etterforskere og pasienter bedømme den samlede effekten av behandlingen basert på en 6-punkts skala (1=svært god til 6=utilfredsstillende).
|
en gang på dag 7 eller dag 14 (avhengig av studiens varighet)
|
|
Vurdering av tolerabilitet av behandlinger
Tidsramme: én gang på dag 7 eller én gang på dag 14 av behandlingen (avhengig av studiens varighet)
|
Både etterforskere og pasienter vil bedømme tolerabiliteten av behandlingene på slutten av studien.
Både etterforskere og pasienter vil bedømme tolerabiliteten basert på en 6-punkts skala (1=svært god til 6= utilfredsstillende).
|
én gang på dag 7 eller én gang på dag 14 av behandlingen (avhengig av studiens varighet)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 til 14 dager (avhengig av studiens varighet)
|
Alle forekommende uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser vil bli dokumentert under hele studieperioden.
|
7 til 14 dager (avhengig av studiens varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- btph-010-2018-SNS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .