Ei-interventiotutkimus ektoiinia sisältävällä ja/tai tukkoisuutta vähentävällä nenäsuihkeella potilailla, joilla on rinosinusiitti
Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on akuutti rinosinuiitti, Ectoin Rhinosinusitis -nenäsumutteen, ksylometatsoliinia sisältävän nenäsumutteen tai molempien yhdistelmän tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia Ectoiinia sisältävän Rhinosinusitis-nenäsumutteen (SNS01) tehoa ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa SNS01:tä käytetään joko yksinään monoterapiana tai samanaikaisena hoitona ksylometatsoliinia sisältävän nenäsumutteen lisäksi. Kontrolliryhmä käyttää monoterapiana ksylometatsoliinia sisältävää nenäsumutetta.
Selvitetään, voidaanko käytetyn dekongestantin nenäsumutteen annosta pienentää, vaikuttaako sairauden kehittymiseen positiivisesti ja/tai mahdollisia sivuvaikutuksia (esim. nenän limakalvon kuivumista, aivastelua) voidaan lievittää käyttämällä Ectoinia sisältävää Rhinosinusitis-nenäsumutetta samanaikaisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia Ectoiinia sisältävän Rhinosinusitis Nenäsumutteen (SNS01) tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti rinosinusiitti. Potilaat voivat valita yhden kolmesta hoitovaihtoehdosta: a) Ectoiinia sisältävä rinosinusiitin nenäsuihke (SNS01), b) ksylometatsoliinia sisältävä nenäsumute tai c) ektoiinia sisältävä Rhinosinusitis-nenäsuihke (SNS01) ja ksylometatsoliinia sisältävä dekongestanttia poistava nenäsumute.
Tehoa tutkitaan dokumentoimalla seuraavat oireet:
- turvotus, punoitus (arvioituna rinoskopialla)
- nenän tukos, nenän eritys, päänsärky/kasvokipu, haju-/makuaistin menetys
- kurkkukipu, yskä
Samanaikaisesti osallistuvat potilaat dokumentoivat oireensa ja elämänlaatunsa potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen voivat osallistua 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista, jos heillä on diagnosoitu akuutti virusperäinen rinosinusiitti. Potilaan määräämistä tiettyyn hoitoon ei päätetä etukäteen, vaan se kuuluu nykykäytäntöön ja erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Opintoterapiaa sovelletaan vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen kesto on 7-14 päivää oireiden paranemisesta riippuen. Tutkimuksen lopussa sekä tutkijoita että potilaita pyydetään arvioimaan hoitojen tehoa ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44263
- bitop AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti virusperäinen rinosinuiitti
- tavallisten vilustumisoireiden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaisesti
- akuutti bakteeriperäinen rinosinusiitti
- krooninen rinosinusiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ectoin Rhinosinusitis -nenäsumute
1-2 suihketta SNS01 kumpaankin sieraimeen useita kertoja päivässä
|
Ectoin nenäsumutteen (SNS01) levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ksylometatsoliini-nenäsumute
1 suihke per sieraimeen niin usein kuin tarvitaan, mutta enintään 3 suihketta sieraimeen päivässä
|
Ksylometatsoliini-nenäsumutteen levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ksylometatsoliini + Ectoin nenäsuihke
Ksylometatsoliini: 1 suihke per sieraimeen niin usein kuin tarpeen, mutta enintään 3 suihketta sieraimeen päivässä, Ectoin-nenäsumute (SNS01): 1-2 suihketta sieraimeen useita kertoja päivässä
|
Ectoin nenäsumutteen (SNS01) levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Ksylometatsoliini-nenäsumutteen levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden arvio rinosinusiitin oireiden voimakkuuden muutoksista
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 ja (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen) ja päivänä 14
|
Sekä päivänä 0 että päivänä 7 (ja tarvittaessa, tutkimuksen kestosta riippuen, päivänä 14) lääkärit arvioivat rinosinusiitin oireet turvotus, nenän punoitus, nenän tukkoisuus, nenän eritys, kasvojen kipu/päänsärky, haju/ makuaistin toimintahäiriöt ja siihen liittyvät oireet nenän limakalvon kuivuminen ja kurkkukipu.
Arviointi suoritetaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = erittäin vahva).
Oireiden muutos arvioidaan vertaamalla 7. päivän (tai tarvittaessa 14. päivän) oirepisteitä päivään 0. Arvioinnissa tutkijat käyttävät rinoskopiaa, fyysistä tutkimusta ja potilaiden haastattelua.
|
päivänä 0 ja päivänä 7 ja (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen) ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvio potilaiden yleisestä hyvinvoinnista
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 7 ja päivä 14 (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen)
|
Tutkijat arvioivat potilaiden hyvinvointia 4 pisteen asteikolla (hyvä tila vahvaan sairauteen).
|
päivä 0 ja päivä 7 ja päivä 14 (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen)
|
|
Potilaiden arvio oireiden voimakkuudesta ja vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: 7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
|
Potilaat dokumentoivat rinosinusiitin oireensa ja vaikutuksensa elämänlaatuun (22 parametria "sino-nasaalinen tulostesti-22 -kyselylomakkeen" mukaisesti) ja lisäoireen "kuiva nenä".
He dokumentoivat harkintansa päivittäin potilaspäiväkirjaan 6-pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa 5 = mahdollisimman huono).
|
7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
|
|
Tutkijoiden ja potilaiden arvio hoitojen tehokkuudesta
Aikaikkuna: kerran 7. tai 14. päivänä (riippuen opiskelun kestosta)
|
Tutkimuksen lopussa sekä tutkijat että potilaat arvioivat hoidon kokonaistehokkuuden 6-pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä - 6 = epätyydyttävä).
|
kerran 7. tai 14. päivänä (riippuen opiskelun kestosta)
|
|
Hoitojen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: kerran 7. päivänä tai kerran 14. hoitopäivänä (riippuen tutkimuksen kestosta)
|
Sekä tutkijat että potilaat arvioivat hoitojen siedettävyyden tutkimuksen lopussa.
Sekä tutkijat että potilaat arvioivat siedettävyyden 6 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä - 6 = epätyydyttävä).
|
kerran 7. päivänä tai kerran 14. hoitopäivänä (riippuen tutkimuksen kestosta)
|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
|
Kaikki esiintyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- btph-010-2018-SNS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .