Niet-interventionele studie met ectoïne bevattende en/of decongesterende neusspray bij patiënten met rhinosinusitis
Niet-interventionele studie bij patiënten met acute rhinosinusitis om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ectoïne rhinosinusitis-neusspray, een xylometazoline-bevattende neusspray of een combinatie van beide te bestuderen.
Het doel van deze niet-interventionele studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een ectoïne bevattende Rhinosinusitis Neusspray (SNS01). Binnen het onderzoek zal SNS01 alleen worden gebruikt als monotherapie of als gelijktijdige therapie naast het gebruik van een Xylometazoline-bevattende decongestivum-neusspray. Een controlegroep gebruikt een Xylometazoline-bevattende decongestivum-neusspray als monotherapie.
Onderzocht zal worden of de dosis van de gebruikte decongestivum neusspray verlaagd kan worden, het ziekteverloop positief kan worden beïnvloed en/of de mogelijk optredende bijwerkingen (bv. droge neusslijmvliezen, niezen) kunnen worden verlicht door gelijktijdig gebruik van de ectoïne-bevattende Rhinosinusitis-neusspray.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige niet-interventionele studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ectoïne bevattende Rhinosinusitis Neusspray (SNS01) te onderzoeken bij patiënten met acute rhinosinusitis. Patiënten kunnen kiezen uit drie behandelingsopties: a) Ectoïne-bevattende Rhinosinusitis-neusspray (SNS01), b) decongestivum Xylometazoline-bevattende neusspray of c) Ectoïne-bevattende Rhinosinusitis-neusspray (SNS01) en een decongestivum Xylometazoline-bevattende neusspray.
De werkzaamheid zal worden onderzocht door documentatie van de volgende symptomen:
- oedeem, roodheid (beoordeeld door rhinoscopie)
- verstopte neus, neusafscheiding, hoofdpijn/aangezichtspijn, verlies van reuk/smaak
- keelpijn, hoesten
Tegelijkertijd zullen deelnemende patiënten hun symptomen en hun kwaliteit van leven gedurende de gehele duur van het onderzoek documenteren in patiëntendagboeken.
Patiënten van beide geslachten van 6 jaar en ouder kunnen deelnemen aan het onderzoek als de diagnose acute virale rhinosinusitis wordt gesteld. De toewijzing van een patiënt aan een bepaalde behandeling wordt niet vooraf bepaald, maar valt binnen de huidige praktijk en is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Studietherapie zal worden toegepast in overeenstemming met de respectievelijke gebruiksaanwijzingen.
De duur van de studie is 7-14 dagen, afhankelijk van de verbetering van de symptomen. Aan het einde van de studie wordt zowel de onderzoekers als de patiënten gevraagd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandelingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- bitop AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acute virale rhinosinusitis
- aanwezigheid van verkoudheidssymptomen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
- acute bacteriële rinosinusitis
- chronische rinosinusitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ectoïne Rhinosinusitis Neusspray
toepassing van 1-2 verstuivingen van SNS01 in elk neusgat meerdere keren per dag
|
Aanbrengen van Ectoin Neusspray (SNS01) volgens de gebruiksaanwijzing
Andere namen:
|
|
Xylometazoline neusspray
1 verstuiving per neusgat zo vaak als nodig, maar niet meer dan 3 verstuivingen per neusgat per dag
|
Aanbrengen van Xylometazoline Neusspray volgens de gebruiksaanwijzing
Andere namen:
|
|
Xylometazoline + Ectoïne Neusspray
Xylometazoline: 1 verstuiving per neusgat zo vaak als nodig, maar niet meer dan 3 verstuivingen per neusgat per dag, Ectoin Neusspray (SNS01): 1-2 verstuivingen per neusgat meerdere keren per dag
|
Aanbrengen van Ectoin Neusspray (SNS01) volgens de gebruiksaanwijzing
Andere namen:
Aanbrengen van Xylometazoline Neusspray volgens de gebruiksaanwijzing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door artsen van verandering in intensiteit van rhinosinusitis-symptomen
Tijdsspanne: dag 0 en dag 7 en (eventueel afhankelijk van studieduur) en op dag 14
|
Zowel op dag 0 als op dag 7 (en eventueel, afhankelijk van de studieduur, op dag 14) beoordelen de artsen rhinosinusitis symptomen oedeem, roodheid van de neus, verstopte neus, neussecretie, aangezichtspijn/hoofdpijn, geur/ smaakstoornis en de daarmee gepaard gaande symptomen droogheid van het neusslijmvlies en keelpijn.
Beoordeling vindt plaats op basis van een 5-puntsschaal (0=geen tot 4=zeer sterk).
Verandering van symptomen zal worden beoordeeld door symptoomscores op dag 7 (of dag 14, indien van toepassing) te vergelijken met dag 0. De onderzoekers zullen rhinoscopie, lichamelijk onderzoek en interview van de patiënten gebruiken voor de beoordelingen.
|
dag 0 en dag 7 en (eventueel afhankelijk van studieduur) en op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door artsen van het algemeen welzijn van patiënten
Tijdsspanne: dag 0 en dag 7 en dag 14 (indien nodig, afhankelijk van studieduur)
|
De onderzoekers beoordelen het welzijn van patiënten aan de hand van een 4-puntsschaal (goede conditie tot ernstige ziekte).
|
dag 0 en dag 7 en dag 14 (indien nodig, afhankelijk van studieduur)
|
|
Beoordeling door patiënten van de intensiteit van symptomen en hun invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen (afhankelijk van studieduur)
|
Patiënten zullen hun symptomen van rhinosinusitis en hun invloed op de kwaliteit van leven documenteren (22 parameters in overeenstemming met de "sino-nasale uitkomsttest-22 vragenlijst") en het aanvullende symptoom "droge neus".
Zij leggen hun oordeel dagelijks vast in een patiëntendagboek op een 6-puntsschaal (0=geen probleem tot 5=zo erg mogelijk).
|
7 tot 14 dagen (afhankelijk van studieduur)
|
|
Beoordeling door onderzoekers en patiënten van de werkzaamheid van behandelingen
Tijdsspanne: eenmalig op dag 7 of dag 14 (afhankelijk van studieduur)
|
Aan het einde van het onderzoek zullen zowel onderzoekers als patiënten de algehele werkzaamheid van de behandeling beoordelen op basis van een 6-puntsschaal (1=zeer goed tot 6=onvoldoende).
|
eenmalig op dag 7 of dag 14 (afhankelijk van studieduur)
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van behandelingen
Tijdsspanne: eenmaal op dag 7 of eenmaal op dag 14 van de behandeling (afhankelijk van de duur van het onderzoek)
|
Zowel onderzoekers als patiënten zullen de verdraagbaarheid van de behandelingen aan het einde van het onderzoek beoordelen.
Zowel onderzoekers als patiënten beoordelen de verdraagbaarheid op basis van een 6-puntsschaal (1=zeer goed tot 6=onvoldoende).
|
eenmaal op dag 7 of eenmaal op dag 14 van de behandeling (afhankelijk van de duur van het onderzoek)
|
|
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen (afhankelijk van studieduur)
|
Alle optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen worden gedurende de gehele onderzoeksperiode gedocumenteerd.
|
7 tot 14 dagen (afhankelijk van studieduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- btph-010-2018-SNS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .