Неинтервенционное исследование назального спрея, содержащего эктоин и/или устраняющего заложенность носа, у пациентов с риносинуситом
Неинтервенционное исследование у пациентов с острым риносинуситом для изучения эффективности и переносимости назального спрея эктоина при риносинусите, назального спрея, содержащего ксилометазолин, или их комбинации.
Целью этого неинтервенционного исследования является изучение эффективности и переносимости назального спрея при риносинусите, содержащего эктоин (SNS01). В рамках исследования SNS01 будет использоваться либо отдельно в качестве монотерапии, либо в качестве сопутствующей терапии в дополнение к использованию назального спрея, содержащего ксилометазолин. Контрольная группа будет использовать противозастойный назальный спрей, содержащий ксилометазолин, в качестве монотерапии.
Будет изучено, можно ли уменьшить дозу используемого противозастойного назального спрея, может ли это положительно повлиять на развитие заболевания и/или потенциально возникающие побочные эффекты (например, сухость слизистой оболочки носа, чихание) можно облегчить, если в качестве сопутствующей терапии использовать назальный спрей при риносинусите, содержащий эктоин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее неинтервенционное исследование направлено на изучение эффективности и переносимости назального спрея при риносинусите, содержащего эктоин (SNS01), у пациентов с острым риносинуситом. Пациенты могут выбрать один из трех вариантов лечения: а) назальный спрей при риносинусите, содержащий эктоин (SNS01), b) назальный спрей, содержащий противозастойное средство, содержащий ксилометазолин, или c) назальный спрей, содержащий эктоин, содержащий риносинусит (SNS01), и назальный спрей, содержащий противоотечное средство, содержащий ксилометазолин.
Эффективность будет изучаться путем документирования следующих симптомов:
- отек, покраснение (оценивается при риноскопии)
- заложенность носа, выделения из носа, головная/лицевая боль, потеря обоняния/вкуса
- боль в горле, кашель
Параллельно участвующие пациенты будут документировать свои симптомы и качество жизни на протяжении всего исследования в дневниках пациентов.
В исследовании могут принимать участие пациенты обоего пола в возрасте от 6 лет и старше с диагнозом острый вирусный риносинусит. Решение о назначении пациента на конкретное лечение не принимается заранее, но соответствует текущей практике и четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Исследуемая терапия будет применяться в соответствии с соответствующей инструкцией по применению.
Продолжительность исследования составляет 7-14 дней в зависимости от улучшения симптомов. В конце исследования и исследователей, и пациентов просят оценить эффективность и переносимость лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия, 44263
- bitop AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больных острым вирусным риносинуситом
- наличие симптомов простуды
Критерий исключения:
- противопоказания в соответствии с инструкцией по применению
- острый бактериальный риносинусит
- хронический риносинусит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эктоин Назальный спрей при риносинусите
закапывание 1-2 спреев SNS01 в каждую ноздрю несколько раз в день
|
Применение назального спрея Эктоин (SNS01) в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
|
Ксилометазолин назальный спрей
По 1 впрыскиванию в ноздрю так часто, как это необходимо, но не более 3 впрыскиваний в ноздрю в день.
|
Применение назального спрея Ксилометазолин в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
|
Ксилометазолин + Эктоин Назальный спрей
Ксилометазолин: по 1 впрыскиванию в ноздрю по мере необходимости, но не более 3 впрыскиваний в ноздрю в день, назальный спрей Эктоин (SNS01): 1-2 впрыскивания в ноздрю несколько раз в день.
|
Применение назального спрея Эктоин (SNS01) в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
Применение назального спрея Ксилометазолин в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врачами изменения выраженности симптомов риносинусита
Временное ограничение: 0-й и 7-й день и (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования) и 14-й день
|
Как на 0-й, так и на 7-й день (и, при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования, на 14-й день) врачи будут оценивать симптомы риносинусита, отек, покраснение носа, заложенность носа, выделения из носа, боль в лице/головную боль, запах/ нарушение вкусовых ощущений и сопутствующие симптомы сухость слизистой оболочки носа и першение в горле.
Оценка будет проводиться по 5-балльной шкале (от 0=нет до 4=очень сильно).
Изменение симптомов будет оцениваться путем сравнения показателей симптомов на 7-й день (или 14-й день, если применимо) и на 0-й день. Для оценки исследователи будут использовать риноскопию, физикальное обследование и опрос пациентов.
|
0-й и 7-й день и (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования) и 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врачами общего самочувствия пациентов
Временное ограничение: день 0 и день 7 и день 14 (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования)
|
Исследователи будут оценивать самочувствие пациентов по 4-балльной шкале (от хорошего состояния до тяжелой болезни).
|
день 0 и день 7 и день 14 (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования)
|
|
Оценка пациентами интенсивности симптомов и их влияние на качество жизни
Временное ограничение: От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
Пациенты будут документировать свои симптомы риносинусита и их влияние на качество жизни (22 параметра в соответствии с опросником «исход синоназального теста-22») и дополнительный симптом «сухость в носу».
Они будут ежедневно документировать свое суждение в дневнике пациента, используя 6-балльную шкалу (от 0 = нет проблем до 5 = настолько плохо, насколько это возможно).
|
От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
|
Оценка исследователями и пациентами эффективности лечения
Временное ограничение: один раз на 7 или 14 день (в зависимости от продолжительности исследования)
|
В конце исследования как исследователи, так и пациенты будут оценивать общую эффективность лечения по 6-балльной шкале (1 = очень хорошо, 6 = неудовлетворительно).
|
один раз на 7 или 14 день (в зависимости от продолжительности исследования)
|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: один раз на 7-й или 14-й день лечения (в зависимости от продолжительности исследования)
|
И исследователи, и пациенты будут оценивать переносимость лечения в конце исследования.
И исследователи, и пациенты будут оценивать переносимость по 6-балльной шкале (от 1 = очень хорошо до 6 = неудовлетворительно).
|
один раз на 7-й или 14-й день лечения (в зависимости от продолжительности исследования)
|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
Все возникающие нежелательные явления/серьезные нежелательные явления будут документироваться в течение всего периода исследования.
|
От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- btph-010-2018-SNS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .