Estudio no intervencionista con aerosol nasal que contiene ectoína y/o descongestionante en pacientes con rinosinusitis
Estudio no intervencionista en pacientes con rinosinusitis aguda para estudiar la eficacia y la tolerabilidad del aerosol nasal de ectoína para rinosinusitis, un aerosol nasal que contiene xilometazolina o una combinación de ambos.
El objetivo de este estudio no intervencionista es investigar la eficacia y la tolerabilidad de un aerosol nasal para rinosinusitis que contiene ectoína (SNS01). Dentro del estudio, SNS01 se usará solo como monoterapia o como terapia concomitante además del uso de un aerosol nasal descongestionante que contiene xilometazolina. Un grupo de control utilizará un aerosol nasal descongestionante que contiene xilometazolina como monoterapia.
Se investigará si se puede reducir la dosis del aerosol nasal descongestionante utilizado, si se puede influir positivamente en el desarrollo de la enfermedad y/o si se pueden producir efectos secundarios (p. sequedad de la mucosa nasal, estornudos) pueden aliviarse usando el aerosol nasal para rinosinusitis que contiene ectoína como terapia concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no intervencionista actual tiene como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad del aerosol nasal para rinosinusitis que contiene ectoína (SNS01) en pacientes con rinosinusitis aguda. Los pacientes pueden elegir una de las tres opciones de tratamiento: a) Aerosol nasal con ectoína que contiene rinosinusitis (SNS01), b) Aerosol nasal descongestionante que contiene xilometazolina o c) Aerosol nasal con ectoína que contiene rinosinusitis (SNS01) y un aerosol nasal descongestionante que contiene xilometazolina.
La eficacia se estudiará mediante la documentación de los siguientes síntomas:
- edema, enrojecimiento (evaluado por rinoscopia)
- obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de cabeza/dolor facial, pérdida del sentido del olfato/gusto
- dolor de garganta tos
Paralelamente, los pacientes participantes documentarán sus síntomas y su calidad de vida durante toda la duración del estudio en los diarios de los pacientes.
Los pacientes de ambos sexos a partir de los 6 años pueden participar en el estudio si se les diagnostica rinosinusitis viral aguda. La asignación de un paciente a un tratamiento en particular no se decide de antemano sino que cae dentro de la práctica actual y está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
La terapia del estudio se aplicará de acuerdo con las respectivas instrucciones de uso.
La duración del estudio es de 7 a 14 días, dependiendo de la mejoría de los síntomas. Al final del estudio, se pide tanto a los investigadores como a los pacientes que juzguen la eficacia y la tolerabilidad de los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44263
- bitop AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con rinosinusitis viral aguda
- presencia de síntomas de resfriado común
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de acuerdo con las instrucciones de uso
- rinosinusitis bacteriana aguda
- rinosinusitis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aerosol nasal de ectoína para rinosinusitis
aplicación de 1-2 pulverizaciones de SNS01 en cada fosa nasal varias veces al día
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Aplicación de Ectoin Nasal Spray (SNS01) de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
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Aerosol nasal de xilometazolina
1 pulverización por fosa nasal con la frecuencia necesaria, pero sin exceder las 3 pulverizaciones por fosa nasal al día
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Aplicación de Xylometazoline Nasal Spray de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
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Aerosol nasal de xilometazolina + ectoína
Xilometazolina: 1 pulverización por fosa nasal con la frecuencia necesaria, pero sin exceder las 3 pulverizaciones por fosa nasal al día, Aerosol nasal de ectoína (SNS01): 1-2 pulverizaciones por fosa nasal varias veces al día
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Aplicación de Ectoin Nasal Spray (SNS01) de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
Aplicación de Xylometazoline Nasal Spray de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los médicos del cambio de intensidad de los síntomas de la rinosinusitis
Periodo de tiempo: día 0 y día 7 y (si es necesario, dependiendo de la duración del estudio) y el día 14
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Tanto el día 0 como el día 7 (y, si es necesario, dependiendo de la duración del estudio, el día 14), los médicos evaluarán los síntomas de rinosinusitis edema, enrojecimiento de la nariz, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor facial/cefalea, olor/ disfunción del gusto y los síntomas concomitantes sequedad de la mucosa nasal y dolor de garganta.
La evaluación se realizará en base a una escala de 5 puntos (0=nada a 4=muy fuerte).
El cambio de síntomas se evaluará comparando las puntuaciones de los síntomas del día 7 (o del día 14, si corresponde) con el día 0. Los investigadores utilizarán la rinoscopia, el examen físico y la entrevista de los pacientes para las evaluaciones.
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día 0 y día 7 y (si es necesario, dependiendo de la duración del estudio) y el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los médicos sobre el bienestar general de los pacientes
Periodo de tiempo: día 0 y día 7 y día 14 (si es necesario, dependiendo de la duración del estudio)
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Los investigadores evaluarán el bienestar de los pacientes utilizando una escala de 4 puntos (de buen estado a grave enfermedad).
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día 0 y día 7 y día 14 (si es necesario, dependiendo de la duración del estudio)
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Valoración de los pacientes sobre la intensidad de los síntomas y su influencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 a 14 días (dependiendo de la duración del estudio)
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Los pacientes documentarán sus síntomas de rinosinusitis y su influencia en la calidad de vida (22 parámetros de acuerdo con el "cuestionario de prueba de resultado sino-nasal-22") y el síntoma adicional "nariz seca".
Ellos documentarán su juicio diariamente en un diario del paciente utilizando una escala de 6 puntos (0 = ningún problema a 5 = tan malo como sea posible).
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7 a 14 días (dependiendo de la duración del estudio)
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Evaluación de investigadores y pacientes sobre la eficacia de los tratamientos
Periodo de tiempo: una vez el día 7 o el día 14 (dependiendo de la duración del estudio)
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Al final del estudio, tanto los investigadores como los pacientes juzgarán la eficacia general del tratamiento según una escala de 6 puntos (1 = muy bueno a 6 = insatisfactorio).
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una vez el día 7 o el día 14 (dependiendo de la duración del estudio)
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Evaluación de la tolerabilidad de los tratamientos
Periodo de tiempo: una vez el día 7 o una vez el día 14 de tratamiento (dependiendo de la duración del estudio)
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Tanto los investigadores como los pacientes juzgarán la tolerabilidad de los tratamientos al final del estudio.
Tanto los investigadores como los pacientes juzgarán la tolerabilidad en función de una escala de 6 puntos (1 = muy bueno a 6 = insatisfactorio).
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una vez el día 7 o una vez el día 14 de tratamiento (dependiendo de la duración del estudio)
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Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 7 a 14 días (dependiendo de la duración del estudio)
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Todos los eventos adversos/eventos adversos graves que ocurran se documentarán durante todo el período del estudio.
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7 a 14 días (dependiendo de la duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- btph-010-2018-SNS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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