Estudo não intervencional com spray nasal contendo e/ou descongestionante de ectoína em pacientes com rinossinusite
Estudo não intervencional em pacientes com rinossinusite aguda para estudar a eficácia e tolerabilidade do spray nasal de ectoína para rinossinusite, um spray nasal contendo xilometazolina ou uma combinação de ambos.
O objetivo deste estudo não intervencional é investigar a eficácia e a tolerabilidade de um spray nasal contendo Ectoína para rinossinusite (SNS01). Dentro do estudo, o SNS01 será usado sozinho como monoterapia ou como terapia concomitante, além do uso de um spray nasal descongestionante contendo xilometazolina. Um grupo de controle usará um spray nasal descongestionante contendo xilometazolina como monoterapia.
Será investigado se a dose do spray nasal descongestionante usado pode ser reduzida, o desenvolvimento da doença pode ser influenciado positivamente e/ou os efeitos colaterais que podem ocorrer (por exemplo, secura da mucosa nasal, espirros) pode ser aliviada usando o spray nasal para rinossinusite contendo Ectoin como terapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo não intervencional tem como objetivo investigar a eficácia e a tolerabilidade do spray nasal para rinossinusite contendo Ectoin (SNS01) em pacientes com rinossinusite aguda. Os pacientes podem escolher uma das três opções de tratamento: a) Spray nasal contendo ectoína para rinossinusite (SNS01), b) spray nasal descongestionante contendo xilometazolina ou c) spray nasal contendo ectoína para rinossinusite (SNS01) e spray nasal descongestionante contendo xilometazolina.
A eficácia será estudada pela documentação dos seguintes sintomas:
- edema, vermelhidão (avaliado por rinoscopia)
- obstrução nasal, secreção nasal, dor de cabeça/dor facial, perda do olfato/paladar
- dor de garganta, tosse
Paralelamente, os pacientes participantes documentarão seus sintomas e sua qualidade de vida durante toda a duração do estudo nos diários dos pacientes.
Podem participar do estudo pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 6 anos, desde que diagnosticados com rinossinusite viral aguda. A designação de um paciente para um determinado tratamento não é decidida antecipadamente, mas faz parte da prática atual e é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
A terapia do estudo será aplicada de acordo com as respectivas instruções de uso.
A duração do estudo é de 7 a 14 dias, dependendo da melhora dos sintomas. No final do estudo, tanto os investigadores quanto os pacientes são convidados a julgar a eficácia e a tolerabilidade dos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44263
- bitop AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com rinossinusite viral aguda
- presença de sintomas de resfriado comum
Critério de exclusão:
- contra-indicações de acordo com as instruções de uso
- rinossinusite bacteriana aguda
- rinossinusite crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ectoin spray nasal para rinossinusite
aplicação de 1-2 sprays de SNS01 em cada narina várias vezes ao dia
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Aplicação de Ectoin Nasal Spray (SNS01) de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
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Spray nasal de xilometazolina
1 pulverização por narina sempre que necessário, mas não excedendo 3 pulverizações por narina por dia
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Aplicação de spray nasal de xilometazolina de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
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Xilometazolina + Ectoína Spray Nasal
Xilometazolina: 1 spray por narina sempre que necessário, mas não excedendo 3 sprays por narina por dia, Ectoin Nasal Spray (SNS01): 1-2 sprays por narina várias vezes ao dia
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Aplicação de Ectoin Nasal Spray (SNS01) de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
Aplicação de spray nasal de xilometazolina de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos médicos sobre a mudança de intensidade dos sintomas de rinossinusite
Prazo: dia 0 e dia 7 e (se necessário, dependendo da duração do estudo) e no dia 14
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Tanto no dia 0 quanto no dia 7 (e, se necessário, dependendo da duração do estudo, no dia 14), os médicos avaliarão sintomas de rinossinusite edema, vermelhidão do nariz, obstrução nasal, secreção nasal, dor facial/cefaleia, olfato/ disfunção do paladar e os sintomas concomitantes ressecamento da mucosa nasal e dor de garganta.
A avaliação será realizada com base em uma escala de 5 pontos (0=nenhum a 4=muito forte).
A mudança de sintomas será avaliada comparando os escores de sintomas no dia 7 (ou dia 14, se aplicável) ao dia 0. Os investigadores usarão rinoscopia, exame físico e entrevista dos pacientes para as avaliações.
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dia 0 e dia 7 e (se necessário, dependendo da duração do estudo) e no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação médica do bem-estar geral dos pacientes
Prazo: dia 0 e dia 7 e dia 14 (se necessário, dependendo da duração do estudo)
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Os investigadores avaliarão o bem-estar dos pacientes usando uma escala de 4 pontos (boa condição a forte doença).
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dia 0 e dia 7 e dia 14 (se necessário, dependendo da duração do estudo)
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Avaliação dos pacientes sobre a intensidade dos sintomas e sua influência na qualidade de vida
Prazo: 7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
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Os pacientes documentarão seus sintomas de rinossinusite e sua influência na qualidade de vida (22 parâmetros de acordo com o "questionário de resultado sino-nasal-22") e o sintoma adicional "nariz seco".
Eles documentarão seu julgamento diariamente em um diário do paciente usando uma escala de 6 pontos (0 = nenhum problema a 5 = o pior possível).
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7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
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Avaliação dos investigadores e pacientes sobre a eficácia dos tratamentos
Prazo: uma vez no dia 7 ou dia 14 (dependendo da duração do estudo)
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No final do estudo, tanto os investigadores quanto os pacientes avaliarão a eficácia geral do tratamento com base em uma escala de 6 pontos (1=muito bom a 6=insatisfatório).
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uma vez no dia 7 ou dia 14 (dependendo da duração do estudo)
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Avaliação da tolerabilidade dos tratamentos
Prazo: uma vez no dia 7 ou uma vez no dia 14 de tratamento (dependendo da duração do estudo)
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Tanto os investigadores quanto os pacientes julgarão a tolerabilidade dos tratamentos no final do estudo.
Tanto os investigadores quanto os pacientes avaliarão a tolerabilidade com base em uma escala de 6 pontos (1 = muito bom a 6 = insatisfatório).
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uma vez no dia 7 ou uma vez no dia 14 de tratamento (dependendo da duração do estudo)
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Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
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Todos os eventos adversos/eventos adversos graves ocorridos serão documentados durante todo o período do estudo.
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7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- btph-010-2018-SNS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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