Nicht-interventionelle Studie mit Ectoin-haltigem und/oder abschwellendem Nasenspray bei Patienten mit Rhinosinusitis
Nicht-interventionelle Studie an Patienten mit akuter Rhinosinusitis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin Rhinosinusitis Nasenspray, einem Xylometazolin-haltigen Nasenspray oder einer Kombination aus beiden.
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ectoin-haltigen Rhinosinusitis-Nasensprays (SNS01) zu untersuchen. Innerhalb der Studie wird SNS01 entweder allein als Monotherapie oder als Begleittherapie zusätzlich zur Anwendung eines Xylometazolin-haltigen abschwellenden Nasensprays eingesetzt. Eine Kontrollgruppe wird ein abschwellendes Nasenspray mit Xylometazolin als Monotherapie verwenden.
Es wird untersucht, ob die Dosis des verwendeten abschwellenden Nasensprays reduziert, der Krankheitsverlauf positiv beeinflusst und/oder eventuell auftretende Nebenwirkungen (z. Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen) kann durch die Anwendung des Ectoin-haltigen Rhinosinusitis-Nasensprays als Begleittherapie gelindert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin-haltigem Rhinosinusitis-Nasenspray (SNS01) bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis zu untersuchen. Die Patienten können zwischen drei Behandlungsoptionen wählen: a) Ectoin-haltiges Rhinosinusitis-Nasenspray (SNS01), b) abschwellendes Xylometazolin-haltiges Nasenspray oder c) Ectoin-haltiges Rhinosinusitis-Nasenspray (SNS01) und ein abschwellendes Xylometazolin-haltiges Nasenspray.
Die Wirksamkeit wird anhand der Dokumentation der folgenden Symptome untersucht:
- Ödem, Rötung (beurteilt durch Rhinoskopie)
- Nasenverstopfung, Nasensekret, Kopfschmerzen/Gesichtsschmerzen, Verlust des Geruchs-/Geschmackssinns
- Halsschmerzen, Husten
Parallel dokumentieren die teilnehmenden Patienten ihre Symptome und ihre Lebensqualität über die gesamte Studiendauer in Patiententagebüchern.
Patienten beiderlei Geschlechts ab 6 Jahren können an der Studie teilnehmen, wenn eine akute virale Rhinosinusitis diagnostiziert wird. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Behandlung wird nicht im Voraus entschieden, sondern gehört zur gängigen Praxis und ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.
Die Studientherapie wird gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung angewendet.
Die Studiendauer beträgt 7-14 Tage, abhängig von der Besserung der Symptome. Am Ende der Studie werden sowohl die Prüfärzte als auch die Patienten gebeten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44263
- bitop AG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis
- Vorhandensein von Erkältungssymptomen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung
- akute bakterielle Rhinosinusitis
- chronische Rhinosinusitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ectoin Rhinosinusitis Nasenspray
Anwendung von 1-2 Sprühstößen SNS01 mehrmals täglich in jedes Nasenloch
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Anwendung von Ectoin Nasenspray (SNS01) gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
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Xylometazolin Nasenspray
1 Sprühstoß pro Nasenloch so oft wie nötig, jedoch nicht mehr als 3 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag
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Anwendung von Xylometazolin Nasenspray gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
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Xylometazolin + Ectoin Nasenspray
Xylometazolin: 1 Sprühstoß pro Nasenloch so oft wie nötig, aber nicht mehr als 3 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag, Ectoin Nasenspray (SNS01): 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch mehrmals täglich
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Anwendung von Ectoin Nasenspray (SNS01) gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
Anwendung von Xylometazolin Nasenspray gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ärztliche Einschätzung der Intensitätsänderung der Rhinosinusitis-Symptome
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7 und (ggf. je nach Studiendauer) und am Tag 14
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Sowohl an Tag 0 als auch an Tag 7 (und ggf. je nach Studiendauer an Tag 14) werden die Ärzte Rhinosinusitis-Symptome Ödem, Nasenrötung, Nasenverstopfung, Nasensekret, Gesichts-/Kopfschmerzen, Geruch/ Geschmacksstörungen und den Begleiterscheinungen Trockenheit der Nasenschleimhaut und Halsschmerzen.
Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala (0=keine bis 4=sehr stark).
Die Änderung der Symptome wird bewertet, indem die Symptombewertungen an Tag 7 (oder Tag 14, falls zutreffend) mit Tag 0 verglichen werden. Die Prüfärzte verwenden Rhinoskopie, körperliche Untersuchung und Befragung der Patienten für die Bewertungen.
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Tag 0 und Tag 7 und (ggf. je nach Studiendauer) und am Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ärztliche Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7 und Tag 14 (ggf. je nach Studiendauer)
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Die Prüfärzte beurteilen das Wohlbefinden der Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala (guter Zustand bis starke Krankheit).
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Tag 0 und Tag 7 und Tag 14 (ggf. je nach Studiendauer)
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Patienteneinschätzung der Intensität der Symptome und deren Einfluss auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
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Die Patienten dokumentieren ihre Rhinosinusitis-Symptome und deren Einfluss auf die Lebensqualität (22 Parameter gemäß „Sino-Nasal-Outcome-Test-22-Fragebogen“) sowie das Zusatzsymptom „Trockene Nase“.
Sie dokumentieren ihr Urteil täglich in einem Patiententagebuch anhand einer 6-Punkte-Skala (0 = kein Problem bis 5 = so schlecht wie möglich).
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7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
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Beurteilung der Wirksamkeit von Behandlungen durch Prüfärzte und Patienten
Zeitfenster: einmalig am 7. oder 14. Tag (je nach Studiendauer)
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Am Ende der Studie beurteilen sowohl Prüfärzte als auch Patienten die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand einer 6-Punkte-Skala (1=sehr gut bis 6=ungenügend).
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einmalig am 7. oder 14. Tag (je nach Studiendauer)
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Beurteilung der Verträglichkeit von Behandlungen
Zeitfenster: einmal am Tag 7 oder einmal am Tag 14 der Behandlung (abhängig von der Studiendauer)
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Sowohl Prüfärzte als auch Patienten werden die Verträglichkeit der Behandlungen am Ende der Studie beurteilen.
Sowohl Prüfärzte als auch Patienten beurteilen die Verträglichkeit anhand einer 6-Punkte-Skala (1 = sehr gut bis 6 = unbefriedigend).
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einmal am Tag 7 oder einmal am Tag 14 der Behandlung (abhängig von der Studiendauer)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
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Alle auftretenden unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums dokumentiert.
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7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- btph-010-2018-SNS01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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