Ikke-interventionsundersøgelse med ektoinholdig og/eller afsvækkende næsespray hos patienter med rhinosinusitis
Ikke-interventionel undersøgelse hos patienter med akut rhinosinusitis til undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af Ectoin Rhinosinusitis næsespray, en Xylometazolin-holdig næsespray eller en kombination af begge.
Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af en Ectoin-holdig Rhinosinusitis Nasal Spray (SNS01). Inden for studiet vil SNS01 blive brugt enten alene som monoterapi eller som samtidig behandling ud over brugen af en Xylometazolin-holdig dekongestant næsespray. En kontrolgruppe vil bruge en Xylometazolin-holdig dekongestant næsespray som monoterapi.
Det vil blive undersøgt, om dosis af den anvendte dekongestant næsespray kan blive reduceret, udviklingen af sygdommen kan blive positivt påvirket og/eller de potentielt forekommende bivirkninger (f.eks. tørhed i næseslimhinden, nysen) kan lindres ved at bruge den ektoinholdige næsespray med rhinosinusitis som samtidig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af Ectoin-holdig Rhinosinusitis Nasal Spray (SNS01) hos patienter med akut rhinosinusitis. Patienterne kan vælge en af tre behandlingsmuligheder: a) Ectoin-holdig Rhinosinusitis-næsespray (SNS01), b) dekongestant Xylometazolin-holdig næsespray eller c) Ectoin-holdig Rhinosinusitis-næsespray (SNS01) og en decongestant Xylometazolin-spray.
Effekten vil blive undersøgt ved dokumentation af følgende symptomer:
- ødem, rødme (vurderet ved rhinoskopi)
- nasal obstruktion, nasal sekretion, hovedpine/ansigtssmerter, tab af lugte/smagssans
- ondt i halsen, hoste
Sideløbende vil de deltagende patienter dokumentere deres symptomer og deres livskvalitet over hele undersøgelsens varighed i patientdagbøger.
Patienter af begge køn i alderen 6 år og derover kan deltage i undersøgelsen, hvis de får diagnosen akut viral rhinosinusitis. Tildelingen af en patient til en bestemt behandling er ikke besluttet på forhånd, men falder inden for gældende praksis og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Studieterapi vil blive anvendt i overensstemmelse med de respektive brugsanvisninger.
Undersøgelsens varighed er 7-14 dage, afhængigt af forbedringen af symptomerne. Ved afslutningen af undersøgelsen bliver både efterforskerne og patienterne bedt om at bedømme behandlingernes effektivitet og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- bitop AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut viral rhinosinusitis
- tilstedeværelse af almindelige forkølelsessymptomer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer i overensstemmelse med brugsanvisningen
- akut bakteriel rhinosinusitis
- kronisk rhinosinusitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ectoin Rhinosinusitis næsespray
påføring af 1-2 sprays SNS01 i hvert næsebor flere gange dagligt
|
Påføring af Ectoin Nasal Spray (SNS01) i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
|
|
Xylometazolin næsespray
1 spray pr. næsebor så ofte som nødvendigt, men højst 3 spray pr. næsebor pr. dag
|
Påføring af Xylometazolin næsespray i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
|
|
Xylometazolin + Ectoin næsespray
Xylometazolin: 1 spray pr. næsebor så ofte som nødvendigt, men ikke over 3 spray pr. næsebor pr. dag, Ectoin næsespray (SNS01): 1-2 spray pr. næsebor flere gange dagligt
|
Påføring af Ectoin Nasal Spray (SNS01) i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
Påføring af Xylometazolin næsespray i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers vurdering af intensitetsændring af rhinosinusitis symptomer
Tidsramme: dag 0 og dag 7 og (om nødvendigt afhængig af studievarighed) og på dag 14
|
Både på dag 0 og på dag 7 (og om nødvendigt, afhængig af undersøgelsens varighed, på dag 14) vil lægerne vurdere rhinosinusitis symptomer ødem, rødme af næsen, næseobstruktion, nasal sekretion, ansigtssmerter/hovedpine, lugt/ smagsforstyrrelser og de ledsagende symptomer tørhed i næseslimhinden og ondt i halsen.
Bedømmelsen vil blive udført på en 5-trins skala (0=ingen til 4=meget stærk).
Ændring af symptomer vil blive vurderet ved at sammenligne symptomscore på dag 7 (eller dag 14, hvis relevant) til dag 0. Efterforskerne vil bruge rhinoskopi, fysisk undersøgelse og interview af patienterne til vurderingerne.
|
dag 0 og dag 7 og (om nødvendigt afhængig af studievarighed) og på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers vurdering af patienters generelle trivsel
Tidsramme: dag 0 og dag 7 og dag 14 (om nødvendigt, afhængig af studievarighed)
|
Efterforskerne vil vurdere patienternes velbefindende ved hjælp af en 4-trins skala (god tilstand til stærk sygdom).
|
dag 0 og dag 7 og dag 14 (om nødvendigt, afhængig af studievarighed)
|
|
Patienternes vurdering af intensitet af symptomer og deres indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: 7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
|
Patienterne vil dokumentere deres rhinosinusitis-symptomer og deres indflydelse på livskvaliteten (22 parametre i henhold til "sino-nasal outcome test-22 spørgeskema") og det yderligere symptom "tør næse".
De vil dagligt dokumentere deres dømmekraft i en patientdagbog ved hjælp af en 6-punkts skala (0=intet problem til 5=så slemt som muligt).
|
7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
|
|
Efterforskeres og patienters vurdering af effekt af behandlinger
Tidsramme: én gang på dag 7 eller dag 14 (afhængigt af undersøgelsens varighed)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil både efterforskere og patienter bedømme den samlede effekt af behandlingen ud fra en 6-punkts skala (1=meget god til 6=utilfredsstillende).
|
én gang på dag 7 eller dag 14 (afhængigt af undersøgelsens varighed)
|
|
Vurdering af tolerabilitet af behandlinger
Tidsramme: én gang på dag 7 eller én gang på dag 14 af behandlingen (afhængig af undersøgelsens varighed)
|
Både efterforskere og patienter vil bedømme tolerabiliteten af behandlingerne ved afslutningen af undersøgelsen.
Både efterforskere og patienter vil bedømme tolerabiliteten ud fra en 6-punkts skala (1 = meget god til 6 = utilfredsstillende).
|
én gang på dag 7 eller én gang på dag 14 af behandlingen (afhængig af undersøgelsens varighed)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
|
Alle forekommende uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive dokumenteret i hele undersøgelsesperioden.
|
7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- btph-010-2018-SNS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .