Inovativní digitální terapie pro odvykání kouření
12. května 2022 aktualizováno: My Digital Study
Klinická zkouška inovativní digitální terapie pro odvykání kouření s biochemickým ověřením
Tato studie porovnává účinnost dvou aplikací pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že kouření tabáku je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze v USA předejít, je rozvoj účinných programů pro odvykání kouření zásadní; aplikace pro mobilní telefony představují novou, dostupnou platformu, která pomáhá kuřákům přestat kouřit.
Tento výzkumný projekt se snaží porovnat účinnost dvou aplikací pro odvykání kouření.
V zaslepené, randomizované, kontrolované studii budou současní kuřáci motivovaní přestat používat aplikaci na odvykání kouření po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- My Digital Study
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Plynulá písemná a mluvená angličtina (potvrzená schopností číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu)
- Žije ve Spojených státech
- Vykouří minimálně 5 cigaret denně
- Má zájem v příštích 30 dnech skončit
- Účastník vlastní iPhone s funkcemi iOS 9 nebo vyšší nebo Android s OS 7 nebo vyšší a má k nim přístup
- Účastník je ochoten a schopen přijímat SMS zprávy na svůj smartphone
- Účastník je ochoten a schopen přijímat e-mailové zprávy.
- Schopnost potvrdit stažení nainstalované aplikace pro léčebné rameno telefonicky v den randomizace.
- Polovina zkoumaného vzorku se bude rekrutovat z běžné populace kuřáků prostřednictvím reklam na sociálních sítích
- Jedna polovina zkoumaného vzorku bude přijata prostřednictvím pošty ze sítě péče založené na hodnotách Magellan Behavioral Health
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití Léčba A Digitální intervence nebo Léčba B Digitální intervence
- Současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření nebo nikotinovou substituční terapii (NRT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Mobilní aplikace
Léčba Digitální intervence: Aplikace pro chytré telefony navržená tak, aby pomohla s odvykáním kouření.
|
Mobilní aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B mobilní aplikace
Léčba B Digitální intervence: Aplikace pro chytré telefony navržená tak, aby pomohla s odvykáním kouření.
|
Mobilní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní trvalá abstinence od kouření
Časové okno: Po ukončení 8týdenního období
|
Samostatně uváděná abstinence od kouření byla hodnocena v 8týdenním průzkumu výsledků.
|
Po ukončení 8týdenního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost biochemického ověření odvykání kouření
Časové okno: Po ukončení 8týdenního období
|
Potvrzení pomocí vzdáleného hodnocení CO bylo provedeno za účelem posouzení shody mezi vlastním hlášením a výsledky dálkového hodnocení CO.
Abstinence podle hodnocení CO byla definována jako hodnota iCO nižší než 7 ppm vydechovaného CO.
|
Po ukončení 8týdenního období
|
|
Použití farmakoterapie NRT a odvykání kouření
Časové okno: Po ukončení 8týdenního období
|
Samostatně hlášené užívání NRT a farmakoterapie pro odvykání kouření bude získáno prostřednictvím průzkumu výsledků.
Míra odvykání bude porovnána mezi těmi, kteří užívají/neužívají farmakoterapii.
|
Po ukončení 8týdenního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-101-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .