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Terapéutica digital innovadora para dejar de fumar

12 de mayo de 2022 actualizado por: My Digital Study

Ensayo clínico de una innovadora terapéutica digital para dejar de fumar con verificación bioquímica

Este estudio compara la eficacia de dos aplicaciones para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el tabaquismo es la principal causa de muerte prevenible en los EE. UU., el desarrollo de programas eficaces para dejar de fumar es fundamental; Las aplicaciones para teléfonos móviles representan una plataforma novedosa y accesible para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Este proyecto de investigación busca comparar la eficacia de dos aplicaciones para dejar de fumar. En un estudio ciego, aleatorizado y controlado, los fumadores actuales motivados para dejar de fumar usarán una aplicación para dejar de fumar durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • My Digital Study

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • Fluidez en inglés hablado y escrito (confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado)
  • Vive en los Estados Unidos
  • Fuma al menos 5 cigarrillos diarios.
  • Está interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
  • El participante posee y tiene acceso a un iPhone con iOS 9 o capacidades superiores, o un Android con OS 7 o capacidades superiores
  • El participante está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto SMS en su teléfono inteligente
  • El participante está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de correo electrónico.
  • Capacidad para confirmar la descarga de la aplicación del brazo de tratamiento instalada por teléfono en la fecha de aleatorización.
  • La mitad de la muestra del estudio se reclutará de la población general de fumadores a través de anuncios en las redes sociales.
  • La mitad de la muestra del estudio se reclutará por correo de una red de atención basada en el valor de Magellan Behavioral Health

Criterio de exclusión:

  • Uso previo del Tratamiento A Intervención Digital o Tratamiento B Intervención Digital
  • Uso actual de farmacoterapia para dejar de fumar o terapia de reemplazo de nicotina (TRN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Una Aplicación Móvil
Tratamiento Una Intervención Digital: aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para ayudar a dejar de fumar.
Dispositivo: CT-101-M
Aplicación movil
Comparador activo: Aplicación móvil Tratamiento B
Tratamiento B Intervención Digital: aplicación para smartphone diseñada para ayudar a dejar de fumar.
Dispositivo: QuitGuide
Aplicación movil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia sostenida de 30 días de fumar
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de 8 semanas
La abstinencia de fumar autoinformada se evaluó en la Encuesta de resultados de 8 semanas.
Al finalizar el período de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la verificación bioquímica del abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de 8 semanas
Se realizó la confirmación con la evaluación remota de CO para evaluar la concordancia entre el autoinforme y los resultados de la evaluación remota de CO. La abstinencia según la evaluación de CO se definió como una lectura de iCO de menos de 7 ppm de CO exhalado.
Al finalizar el período de 8 semanas
TSN y uso de farmacoterapia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de 8 semanas
El uso de la NRT y de la farmacoterapia para dejar de fumar autoinformados se adquirirá a través de la encuesta de resultados. Se compararán las tasas de abandono entre quienes usan o no usan farmacoterapia.
Al finalizar el período de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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My Digital Study

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-101-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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