Terapia digitale innovativa per smettere di fumare
12 maggio 2022 aggiornato da: My Digital Study
Sperimentazione clinica di una terapia digitale innovativa per smettere di fumare con verifica biochimica
Questo studio confronta l'efficacia di due app per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che il fumo di tabacco è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti, lo sviluppo di efficaci programmi di cessazione è fondamentale; le applicazioni per telefoni cellulari rappresentano una nuova piattaforma accessibile per aiutare i fumatori a smettere.
Questo progetto di ricerca cerca di confrontare l'efficacia di due app per smettere di fumare.
In uno studio in cieco, randomizzato e controllato, gli attuali fumatori motivati a smettere useranno un'app per smettere di fumare per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- My Digital Study
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
- Fluente in inglese scritto e parlato (confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato)
- Vive negli Stati Uniti
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno
- È interessato a smettere nei prossimi 30 giorni
- Il partecipante possiede e ha accesso a un iPhone con funzionalità iOS 9 o superiore o un Android con funzionalità OS 7 o superiore
- Il partecipante è disposto e in grado di ricevere messaggi di testo SMS sul proprio smartphone
- Il partecipante è disposto e in grado di ricevere messaggi di posta elettronica.
- Possibilità di confermare il download dell'app del braccio di trattamento installata tramite telefono alla data di randomizzazione.
- La metà del campione dello studio sarà reclutata dalla popolazione generale dei fumatori tramite pubblicità sui social media
- Metà del campione dello studio verrà reclutato tramite posta da una rete di assistenza basata sul valore di Magellan Behavioral Health
Criteri di esclusione:
- Utilizzo precedente del Trattamento A Intervento Digitale o del Trattamento B Intervento Digitale
- Uso attuale della farmacoterapia per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Un'applicazione mobile
Trattamento Un intervento digitale: applicazione per smartphone progettata per aiutare a smettere di fumare.
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Applicazione mobile
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Comparatore attivo: Trattamento B Applicazione mobile
Trattamento B Intervento digitale: applicazione per smartphone progettata per aiutare a smettere di fumare.
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Applicazione mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza prolungata dal fumo per 30 giorni
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 8 settimane
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L'astinenza dal fumo auto-riferita è stata valutata nell'8-Week Outcome Survey.
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Al termine del periodo di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della verifica biochimica della cessazione del fumo
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 8 settimane
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La conferma con la valutazione remota della CO è stata condotta per valutare la concordanza tra i risultati dell'autovalutazione e della valutazione remota della CO.
L'astinenza secondo la valutazione della CO è stata definita come una lettura iCO inferiore a 7 ppm di CO espirata.
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Al termine del periodo di 8 settimane
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NRT e uso della farmacoterapia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 8 settimane
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L'auto-segnalazione di NRT e l'uso di farmaci per la cessazione del fumo saranno acquisiti tramite l'indagine sui risultati.
I tassi di cessazione saranno confrontati tra coloro che utilizzano/non utilizzano la farmacoterapia.
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Al termine del periodo di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-101-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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