Innowacyjna cyfrowa terapia rzucania palenia
12 maja 2022 zaktualizowane przez: My Digital Study
Badanie kliniczne innowacyjnego cyfrowego środka terapeutycznego do rzucania palenia z weryfikacją biochemiczną
To badanie porównuje skuteczność dwóch aplikacji wspomagających rzucanie palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że palenie tytoniu jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych, opracowanie skutecznych programów rzucania palenia ma kluczowe znaczenie; aplikacje na telefony komórkowe stanowią nowatorską, dostępną platformę pomagającą palaczom rzucić palenie.
Ten projekt badawczy ma na celu porównanie skuteczności dwóch aplikacji wspomagających rzucanie palenia.
W zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obecni palacze zmotywowani do rzucenia palenia będą używać aplikacji do rzucania palenia przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- My Digital Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (potwierdzona umiejętnością czytania i rozumienia formularza świadomej zgody)
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Pale co najmniej 5 papierosów dziennie
- Jest zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Uczestnik posiada i ma dostęp do iPhone'a z systemem iOS 9 lub nowszym albo Androida z systemem OS 7 lub nowszym
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość odbierania wiadomości tekstowych SMS na swoim smartfonie
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość otrzymywania wiadomości e-mail.
- Możliwość telefonicznego potwierdzenia pobrania zainstalowanej aplikacji ramienia terapeutycznego w dniu randomizacji.
- Połowa próby badawczej będzie rekrutowana z ogólnej populacji palaczy za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych
- Połowa badanej próby zostanie zrekrutowana pocztą z sieci opieki opartej na wartościach Magellan Behavioral Health
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie Leczenia A Cyfrowa Interwencja lub Leczenia B Cyfrowa Interwencja
- Aktualne zastosowanie farmakoterapii w rzucaniu palenia lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Aplikacja mobilna
Leczenie Cyfrowa interwencja: aplikacja na smartfona zaprojektowana, aby pomóc w rzuceniu palenia.
|
Mobilna aplikacja
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna Leczenie B
Leczenie B Cyfrowa interwencja: aplikacja na smartfona zaprojektowana w celu pomocy w rzucaniu palenia.
|
Mobilna aplikacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa trwała abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu
|
Zgłaszaną przez siebie abstynencję od palenia oceniano w 8-tygodniowym kwestionariuszu wyników.
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność biochemicznej weryfikacji zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu
|
Potwierdzenie ze zdalną oceną CO zostało przeprowadzone w celu oceny zgodności między raportem własnym a wynikami zdalnej oceny CO.
Abstynencja zgodnie z oceną CO została zdefiniowana jako odczyt iCO poniżej 7 ppm wydychanego CO.
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu
|
|
NRT i stosowanie farmakoterapii w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu
|
Zgłoszone przez samych siebie stosowanie NRT i farmakoterapii rzucania palenia zostanie uzyskane za pośrednictwem ankiety dotyczącej wyników.
Wskaźniki zaprzestania palenia zostaną porównane pomiędzy stosującymi/niestosującymi farmakoterapię.
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-101-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .