Innovativ digital terapi til rygestop
12. maj 2022 opdateret af: My Digital Study
Klinisk afprøvning af et innovativt digitalt terapeutisk middel til rygestop med biokemisk verifikation
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af to rygestop-apps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af at tobaksrygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA, er udviklingen af effektive ophørsprogrammer kritisk; Mobiltelefonapplikationer repræsenterer en ny, tilgængelig platform til at hjælpe rygere med at holde op.
Dette forskningsprojekt søger at sammenligne effektiviteten af to rygestop-apps.
I en blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse vil nuværende rygere, der er motiveret til at holde op, bruge en rygestop-app i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- My Digital Study
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk (bekræftet af evnen til at læse og forstå Informed Consent Form)
- Bor i USA
- Ryger mindst 5 cigaretter dagligt
- Er interesseret i at stoppe inden for de næste 30 dage
- Deltageren ejer og har adgang til en iPhone med iOS 9 eller nyere funktioner eller en Android med OS 7 eller nyere funktioner
- Deltageren er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder på sin smartphone
- Deltageren er villig og i stand til at modtage e-mails.
- Mulighed for at bekræfte download af installeret behandlingsarm-app via telefon på randomiseringsdato.
- Halvdelen af undersøgelsens stikprøve vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning af rygere via annoncer på sociale medier
- Den ene halvdel af undersøgelsesprøven vil blive rekrutteret via mail fra et Magellan Behavioral Health værdibaseret plejenetværk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af Behandling A Digital intervention eller Behandling B Digital Intervention
- Nuværende brug af farmakoterapi til rygestop eller nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling En mobilapplikation
Behandling A Digital Intervention: Smartphone-applikation designet til at hjælpe med rygestop.
|
Mobil applikation
|
|
Aktiv komparator: Behandling B mobilapplikation
Behandling B Digital Intervention: Smartphone-applikation designet til at hjælpe med rygestop.
|
Mobil applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages vedvarende afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Efter afslutning af 8 ugers periode
|
Selvrapporteret afholdenhed fra rygning blev vurderet i 8-ugers resultatundersøgelsen.
|
Efter afslutning af 8 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for biokemisk verifikation af rygestop
Tidsramme: Efter afslutning af 8 ugers periode
|
Bekræftelse med fjern CO-vurderingen blev udført for at vurdere overensstemmelse mellem selvrapportering og CO-vurderingsresultater på afstand.
Abstinens ifølge CO-vurderingen blev defineret som en iCO-aflæsning på mindre end 7 ppm udåndet CO.
|
Efter afslutning af 8 ugers periode
|
|
NRT og rygestop brug af farmakoterapi
Tidsramme: Efter afslutning af 8 ugers periode
|
Selvrapporteret NRT og rygestopbrug af farmakoterapi vil blive erhvervet via resultatundersøgelsen.
Ophørsrater vil blive sammenlignet mellem dem, der bruger/ikke bruger farmakoterapi.
|
Efter afslutning af 8 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-101-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .