Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovatives digitales Therapeutikum zur Raucherentwöhnung

12. Mai 2022 aktualisiert von: My Digital Study

Klinische Studie eines innovativen digitalen Therapeutikums zur Raucherentwöhnung mit biochemischer Verifizierung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Apps zur Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass Tabakrauchen die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in den USA ist, ist die Entwicklung wirksamer Entwöhnungsprogramme von entscheidender Bedeutung. Mobiltelefonanwendungen stellen eine neuartige, zugängliche Plattform dar, um Rauchern beim Aufhören zu helfen. In diesem Forschungsprojekt soll die Wirksamkeit zweier Raucherentwöhnungs-Apps verglichen werden. In einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nutzten aktuelle Raucher, die zum Aufhören motiviert waren, 8 Wochen lang eine Raucherentwöhnungs-App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • My Digital Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Englisch fließend in Wort und Schrift (bestätigt durch die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen)
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Raucht täglich mindestens 5 Zigaretten
  • Ist daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören
  • Der Teilnehmer besitzt und hat Zugriff auf ein iPhone mit iOS 9 oder höher oder ein Android mit OS 7 oder höher
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten auf seinem Smartphone zu empfangen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, E-Mail-Nachrichten zu erhalten.
  • Möglichkeit, den Download der installierten Behandlungsarm-App am Tag der Randomisierung telefonisch zu bestätigen.
  • Die Hälfte der Studienstichprobe wird aus der allgemeinen Raucherpopulation über Social-Media-Anzeigen rekrutiert
  • Die Hälfte der Studienstichprobe wird per Post über ein wertbasiertes Pflegenetzwerk von Magellan Behavioral Health rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Treatment A Digital Intervention oder Treatment B Digital Intervention
  • Aktuelle Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung oder Nikotinersatztherapie (NRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung Eine mobile Anwendung
Behandlung Eine digitale Intervention: Smartphone-Anwendung zur Unterstützung der Raucherentwöhnung.
Gerät: CT-101-M
Mobile Applikation
Aktiver Komparator: Behandlung B Mobile Anwendung
Behandlung B Digitale Intervention: Smartphone-Anwendung zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Gerät: QuitGuide
Mobile Applikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage anhaltende Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Nach Ablauf der 8-Wochen-Frist
Die selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen wurde in der 8-Wochen-Ergebniserhebung erfasst.
Nach Ablauf der 8-Wochen-Frist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der biochemischen Überprüfung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Nach Ablauf der 8-Wochen-Frist
Eine Bestätigung mit der CO-Fernbeurteilung wurde durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen Selbstbericht und Ergebnissen der CO-Fernbeurteilung zu beurteilen. Abstinenz gemäß der CO-Bewertung wurde als ein iCO-Messwert von weniger als 7 ppm ausgeatmetem CO definiert.
Nach Ablauf der 8-Wochen-Frist
Anwendung von NRT und Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Nach Ablauf der 8-Wochen-Frist
Die selbstberichtete NRT und die Anwendung der Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung werden über die Ergebniserhebung erfasst. Die Abbruchquoten derjenigen, die eine Pharmakotherapie anwenden/nicht anwenden, werden verglichen.
Nach Ablauf der 8-Wochen-Frist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

My Digital Study

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-101-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-101-M

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren