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Thérapeutique numérique innovante pour le sevrage tabagique

12 mai 2022 mis à jour par: My Digital Study

Essai clinique d'une thérapeutique numérique innovante pour le sevrage tabagique avec vérification biochimique

Cette étude compare l'efficacité de deux applications de sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis, le développement de programmes de sevrage efficaces est essentiel ; les applications de téléphonie mobile représentent une nouvelle plate-forme accessible pour aider les fumeurs à arrêter de fumer. Ce projet de recherche vise à comparer l'efficacité de deux applications de sevrage tabagique. Dans une étude contrôlée, randomisée et en aveugle, les fumeurs actuels motivés à arrêter de fumer utiliseront une application de sevrage tabagique pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • My Digital Study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé (confirmé par la capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé)
  • Vit aux États-Unis
  • Fume au moins 5 cigarettes par jour
  • Est intéressé à arrêter dans les 30 prochains jours
  • Le participant possède et a accès à un iPhone avec iOS 9 ou des capacités supérieures, ou un Android avec OS 7 ou des capacités supérieures
  • Le participant souhaite et peut recevoir des SMS sur son smartphone
  • Le participant est disposé et capable de recevoir des messages électroniques.
  • Possibilité de confirmer le téléchargement de l'application du bras de traitement installée par téléphone à la date de randomisation.
  • La moitié de l'échantillon de l'étude sera recrutée parmi la population générale des fumeurs via des publicités sur les réseaux sociaux
  • La moitié de l'échantillon de l'étude sera recrutée par courrier à partir d'un réseau de soins basés sur la valeur de Magellan Behavioral Health

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'une intervention numérique de traitement A ou d'une intervention numérique de traitement B
  • Utilisation actuelle de la pharmacothérapie pour arrêter de fumer ou thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Une application mobile
Traitement Une intervention numérique : Application pour téléphone intelligent conçue pour aider au sevrage tabagique.
Dispositif: CT-101-M
Application mobile
Comparateur actif: Application mobile de traitement B
Traitement B Intervention numérique : application pour smartphone conçue pour aider à l'arrêt du tabac.
Dispositif: Guide d'abandon
Application mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence soutenue de fumer pendant 30 jours
Délai: À la fin de la période de 8 semaines
L'abstinence tabagique autodéclarée a été évaluée dans l'enquête sur les résultats de 8 semaines.
À la fin de la période de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la vérification biochimique de l'arrêt du tabac
Délai: À la fin de la période de 8 semaines
Une confirmation avec l'évaluation à distance du CO a été effectuée pour évaluer la concordance entre les résultats de l'auto-déclaration et de l'évaluation à distance du CO. L'abstinence selon l'évaluation du CO a été définie comme une lecture iCO de moins de 7 ppm de CO expiré.
À la fin de la période de 8 semaines
Utilisation de la TRN et de la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
Délai: À la fin de la période de 8 semaines
L'utilisation autodéclarée de la NRT et de la pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac sera acquise via l'enquête sur les résultats. Les taux d'abandon seront comparés entre ceux qui utilisent/n'utilisent pas la pharmacothérapie.
À la fin de la période de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

My Digital Study

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Iacoviello, PhD, My Digital Study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-101-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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