Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itoprid při intoleranci krmení kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají enterální výživu

4. října 2018 aktualizováno: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Studie účinnosti a bezpečnosti itopridu při intoleranci krmení u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají enterální výživu

Současná studie porovná účinnost i bezpečnost Itopridu proti metoklopramidu jako první linii léčby intolerance krmení u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr Al Ainy Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let (obou pohlaví), kteří jsou přijati na JIP a očekává se, že na JIP zůstanou nejméně 7 dní a je jim předepsána enterální výživa pomocí naso- nebo oro-gastrické sondy, jejíž nutriční riziko v skóre kriticky nemocných (mNUTRIC) je větší nebo rovno 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splnili následující kritéria, byli vyloučeni:

    • Věk méně než 18 let nebo více než 60 let.
    • Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, obstrukce, krvácení nebo anamnéza GI onemocnění.
    • Klinicky významná jaterní dysfunkce. (>3krát nad horní hranicí normálního rozmezí bilirubinu, y-glutamyltransferázy, aspartáttransaminázy nebo laktátdehydrogenázy)
    • Pravidelné užívání H2 blokátorů, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy nebo anticholinergik po předchozí 4 týdny.
    • Pacienti s arytmií nebo atrioventrikulárními blokádami.
    • Jakýkoli stav nebo komorbidní onemocnění, které by mohlo narušit vyprazdňování žaludku, jako je diabetes.
    • Pacienti s poraněním hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První skupina
Metoklopramid 10 mg tablety budou pacienti této skupiny užívat třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Metoklopramid 10 mg
Prokinetický lék
Aktivní komparátor: Druhá skupina
Itoprid 50 mg tablety budou pacienti této skupiny užívat třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Itoprid
Prokinetický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 7 dní

Zbytkový objem žaludku jako náhrada vyprazdňování žaludku pomocí ultrazvuku žaludku.

studie, v polovině studie a na konci studie pomocí řízené ultrasonografie.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dostatečnosti enterální výživy
Časové okno: 24 hodin
Výpočtem poměru mezi podávaným a předepsaným krmivem za 24 hodin (procento tolerovaného cíle krmiva)
24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Posouzena bude délka pobytu pacientů na JIP
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67 (Desicion number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit