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Itoprida en la intolerancia alimentaria de pacientes en estado crítico que reciben nutrición enteral

4 de octubre de 2018 actualizado por: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

El estudio de la eficacia y seguridad de la itoprida para la intolerancia alimentaria en pacientes en estado crítico que reciben nutrición enteral

El presente estudio comparará la eficacia y la seguridad de la itoprida frente a la metoclopramida como tratamiento de primera línea para la intolerancia alimentaria en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr Al Ainy Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años (de ambos sexos) que ingresan en la UCI y se espera que permanezcan en la UCI no menos de 7 días y se les prescribe alimentación enteral por sonda nasogástrica u orogástrica cuyo riesgo nutricional modificado en la puntuación en estado crítico (mNUTRIC) es mayor o igual a 5.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:

    • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años.
    • Cirugía previa del tracto gastrointestinal superior, obstrucción, hemorragia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
    • Disfunción hepática clínicamente significativa. (>3 veces por encima del límite superior del rango normal de bilirrubina, γ-glutamil transferasa, aspartato transaminasa o lactato deshidrogenasa)
    • Uso regular de bloqueadores H2, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones o agentes anticolinérgicos durante las últimas 4 semanas.
    • Pacientes con arritmia o bloqueos auriculoventriculares.
    • Cualquier condición o enfermedad comórbida que pueda interferir con el vaciamiento gástrico, como la diabetes.
    • Pacientes con lesiones en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primer grupo
Los pacientes de este grupo tomarán comprimidos de metoclopramida de 10 mg tres veces al día durante 7 días.
Droga: Metoclopramida 10mg
Medicamento procinético
Comparador activo: Segundo grupo
Los pacientes de este grupo tomarán comprimidos de 50 mg de itoprida tres veces al día durante 7 días.
Droga: Itoprida
Medicamento procinético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Residual Gástrico
Periodo de tiempo: 7 días

Volumen residual gástrico como sustituto del vaciado gástrico mediante ecografía gástrica.

del estudio, en el punto medio del estudio y al final del estudio mediante ecografía guiada.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la idoneidad de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 24 horas
Calculando la proporción entre los alimentos administrados y prescritos durante 24 horas (Porcentaje del objetivo de alimentación tolerado)
24 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará la duración de la estancia de los pacientes en la UCI
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67 (Desicion number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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