Itoprida na intolerância alimentar de pacientes críticos recebendo nutrição enteral
4 de outubro de 2018 atualizado por: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University
O estudo da eficácia e segurança da itoprida para intolerância alimentar em pacientes críticos recebendo nutrição enteral
O presente estudo irá comparar a eficácia, bem como a segurança de Itoprida contra a metoclopramida como tratamento de primeira linha para intolerância alimentar em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr Al Ainy Hospital
-
Contato:
- Maha Hanna, MD
- Número de telefone: 01227342966
- E-mail: mahagamil@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos (de ambos os sexos) internados em UTI com previsão de internação não inferior a 7 dias e com prescrição de alimentação enteral por sonda nasogástrica ou orogástrica cujo risco nutricional modificado em a pontuação criticamente doente (mNUTRIC) é maior ou igual a 5.
Critério de exclusão:
Foram excluídos os pacientes que preencheram os seguintes critérios:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos.
- Cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior, obstrução, hemorragia ou história de doença gastrointestinal.
- Disfunção hepática clinicamente significativa. (>3 vezes acima do limite superior da faixa normal de bilirrubina, γ-glutamil transferase, aspartato transaminase ou lactato desidrogenase)
- Uso regular de bloqueadores H2, procinéticos, inibidores da bomba de prótons ou agentes anticolinérgicos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com arritmia ou bloqueios atrioventriculares.
- Qualquer condição ou doença comórbida que possa interferir no esvaziamento gástrico, como diabetes.
- Pacientes com lesões na cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primeiro grupo
Os comprimidos de metoclopramida 10 mg serão tomados pelos pacientes deste grupo três vezes ao dia durante 7 dias
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Medicamento procinético
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Comparador Ativo: Segundo Grupo
Os comprimidos de itoprida 50 mg serão tomados pelos pacientes deste grupo três vezes ao dia durante 7 dias
|
Medicamento procinético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Residual Gástrico
Prazo: 7 dias
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Volume residual gástrico como substituto do esvaziamento gástrico por meio de ultrassonografia gástrica. do estudo, no meio do estudo e no final do estudo por ultrassonografia guiada. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinando a adequação da nutrição enteral
Prazo: 24 horas
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Calculando a proporção entre as alimentações administradas e prescritas durante 24 horas de duração (porcentagem da meta de alimentação tolerada)
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24 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
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Tempo de permanência dos pacientes na UTI será avaliado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gholipour Baradari A, Alipour A, Firouzian A, Moarab L, Emami Zeydi A. A Double-Blind Randomized Clinical Trial Comparing the Effect of Neostigmine and Metoclopramide on Gastric Residual Volume of Mechanically Ventilated ICU Patients. Acta Inform Med. 2016 Dec;24(6):385-389. doi: 10.5455/aim.2016.24.385-389.
- Gomes PC, Caporossi C, Aguilar-Nascimento JE, Silva AM, Araujo VM. Residual gastric volume evaluation with ultrasonography after ingestion of carbohydrate- or carbohydrate plus glutamine-enriched beverages: a randomized, crossover clinical trial with healthy volunteers. Arq Gastroenterol. 2017 Jan-Mar;54(1):33-36. doi: 10.1590/S0004-2803.2017v54n1-06.
- Elmokadem EM, El Borolossy RM, Bassiouny AM, Hanna MG, Darweesh EAG, Sabri NA. The efficacy and safety of itopride in feeding intolerance of critically ill patients receiving enteral nutrition: a randomized, double-blind study. BMC Gastroenterol. 2021 Mar 19;21(1):126. doi: 10.1186/s12876-021-01712-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 67 (Desicion number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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