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Itoprid bei Ernährungsunverträglichkeit von kritisch kranken Patienten, die enterale Ernährung erhalten

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Itoprid bei Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Patienten, die enterale Ernährung erhalten

Die aktuelle Studie wird sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Itoprid gegenüber Metoclopramid als Erstlinienbehandlung für die Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beiderlei Geschlechts), die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Intensivstation bleiben und denen eine enterale Ernährung über eine naso- oder oro-gastrische Sonde verschrieben wird, deren verändertes Ernährungsrisiko in der Wert für kritisch Kranke (mNUTRIC) ist größer oder gleich 5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

    • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
    • Frühere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, Obstruktion, Blutung oder Vorgeschichte von GI-Erkrankungen.
    • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung. (> 3 Mal über dem oberen Ende des normalen Bereichs von Bilirubin, γ-Glutamyltransferase, Aspartattransaminase oder Laktatdehydrogenase)
    • Regelmäßige Anwendung von H2-Blockern, Prokinetika, Protonenpumpenhemmern oder Anticholinergika in den letzten 4 Wochen.
    • Patienten mit Arrhythmie oder atrioventrikulären Blockaden.
    • Jeder Zustand oder jede komorbide Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Diabetes.
    • Patienten mit Kopfverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erste Gruppe
Metoclopramid 10 mg Tabletten werden von den Patienten dieser Gruppe dreimal täglich für 7 Tage eingenommen
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
Prokinetisches Medikament
Aktiver Komparator: Zweite Gruppe
Itoprid 50 mg Tabletten werden von den Patienten dieser Gruppe dreimal täglich für 7 Tage eingenommen
Arzneimittel: Itoprid
Prokinetisches Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenrestvolumen
Zeitfenster: 7 Tage

Magenrestvolumen als Ersatz zur Magenentleerung mittels Magenultraschall.

der Studie, in der Mitte der Studie und am Ende der Studie durch geführte Ultraschalluntersuchung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Angemessenheit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Berechnung des Verhältnisses zwischen verabreichter und verschriebener Nahrung über einen Zeitraum von 24 Stunden (Prozentsatz des tolerierten Nahrungsziels)
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufenthaltsdauer der Patienten auf der Intensivstation wird beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67 (Desicion number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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