Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Itopride bij voedingsintolerantie van ernstig zieke patiënten die enterale voeding krijgen

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van itopride voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke patiënten die enterale voeding krijgen

De huidige studie zal zowel de effectiviteit als de veiligheid van itopride vergelijken met metoclopramide als eerstelijnsbehandeling voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar (van beide geslachten) die zijn opgenomen op de IC en naar verwachting niet minder dan 7 dagen op de IC zullen blijven en enterale voeding krijgen voorgeschreven via een neus- of oro-maagsonde waarvan het gewijzigde voedingsrisico in de score voor ernstig ziek (mNUTRIC) is hoger dan of gelijk aan 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten:

    • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
    • Eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, obstructie, bloeding of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.
    • Klinisch significante leverfunctiestoornis. (> 3 keer boven de bovengrens van het normale bereik van bilirubine, γ-glutamyltransferase, aspartaattransaminase of lactaatdehydrogenase)
    • Regelmatig gebruik van H2-blokkers, prokinetica, protonpompremmers of anticholinergica gedurende de afgelopen 4 weken.
    • Patiënten met aritmie of atrioventriculaire blokkades.
    • Elke aandoening of comorbide ziekte die de maagontlediging kan verstoren, zoals diabetes.
    • Patiënten met hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerste groep
Metoclopramide 10 mg tabletten zullen door de patiënten van deze groep gedurende 7 dagen driemaal daags worden ingenomen
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
Prokinetisch medicijn
Actieve vergelijker: Tweede groep
Itopride 50 mg tabletten zullen door de patiënten van deze groep driemaal daags gedurende 7 dagen worden ingenomen
Geneesmiddel: Itopride
Prokinetisch medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagresiduvolume
Tijdsspanne: 7 dagen

Maagresiduvolume als surrogaat voor maaglediging door middel van maag-echografie.

van het onderzoek, halverwege het onderzoek en aan het einde van het onderzoek door geleide echografie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de adequaatheid van enterale voeding
Tijdsspanne: 24 uur
Door de verhouding tussen toegediende en voorgeschreven voedingen over een periode van 24 uur te berekenen (percentage van het getolereerde voerdoel)
24 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van het verblijf van patiënten op de ICU zal worden beoordeeld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67 (Desicion number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritiek zieke patiënten

Klinische onderzoeken op Metoclopramide 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren