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Itopride nell'intolleranza alimentare dei pazienti critici che ricevono nutrizione enterale

4 ottobre 2018 aggiornato da: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Lo studio dell'efficacia e della sicurezza di Itopride per l'intolleranza alimentare nei pazienti critici che ricevono nutrizione enterale

L'attuale studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di Itopride rispetto alla metoclopramide come trattamento di prima linea per l'intolleranza alimentare nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr Al Ainy Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 60 anni (di entrambi i sessi) ricoverati in Terapia Intensiva e per i quali è prevista una permanenza in Terapia Intensiva non inferiore a 7 giorni e ai quali è prescritta l'alimentazione enterale mediante sondino naso o orogastrico il cui rischio nutrizionale modificato in il punteggio di malattia critica (mNUTRIC) è maggiore o uguale a 5.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:

    • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
    • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ostruzione, emorragia o anamnesi di malattia gastrointestinale.
    • Disfunzione epatica clinicamente significativa. (> 3 volte al di sopra dell'estremità superiore del range normale di bilirubina, γ-glutamil transferasi, aspartato transaminasi o lattato deidrogenasi)
    • Uso regolare di anti-H2, procinetici, inibitori della pompa protonica o agenti anticolinergici nelle 4 settimane precedenti.
    • Pazienti con aritmie o blocchi atrioventricolari.
    • Qualsiasi condizione o malattia concomitante che potrebbe interferire con lo svuotamento gastrico come il diabete.
    • Pazienti con lesioni alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo gruppo
Le compresse di metoclopramide 10 mg saranno assunte dai pazienti di questo gruppo tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Metoclopramide 10 mg
Droga procinetica
Comparatore attivo: Secondo Gruppo
Le compresse di Itopride 50 mg saranno assunte dai pazienti di questo gruppo tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Itopride
Droga procinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: 7 giorni

Il volume residuo gastrico come surrogato dello svuotamento gastrico mediante ecografia gastrica.

dello studio, a metà dello studio e alla fine dello studio mediante ecografia guidata.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'adeguatezza della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 24 ore
Calcolando il rapporto tra i pasti somministrati e quelli prescritti nell'arco delle 24 ore (Percentuale di mangime obiettivo tollerato)
24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata la durata della permanenza dei pazienti in terapia intensiva
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67 (Desicion number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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