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Itopride dans l'intolérance alimentaire des patients gravement malades recevant une nutrition entérale

4 octobre 2018 mis à jour par: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

L'étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'itopride pour l'intolérance alimentaire chez les patients gravement malades recevant une nutrition entérale

L'étude actuelle comparera l'efficacité ainsi que l'innocuité de l'Itopride par rapport au métoclopramide en tant que traitement de première ligne de l'intolérance alimentaire chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr Al Ainy Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans (des deux sexes) admis en réanimation et devant y rester au moins 7 jours et se voyant prescrire une alimentation entérale par sonde naso- ou oro-gastrique dont le risque nutritionnel modifié dans le score critique (mNUTRIC) est supérieur ou égal à 5.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondaient aux critères suivants ont été exclus :

    • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans.
    • Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur, obstruction, hémorragie ou antécédents de maladie gastro-intestinale.
    • Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif. (> 3 fois au-dessus de l'extrémité supérieure de la plage normale de la bilirubine, de la γ-glutamyl transférase, de l'aspartate transaminase ou de la lactate déshydrogénase)
    • Utilisation régulière d'anti-H2, de procinétiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'agents anticholinergiques pendant les 4 semaines précédentes.
    • Patients souffrant d'arythmie ou de blocs auriculo-ventriculaires.
    • Toute condition ou maladie comorbide qui pourrait interférer avec la vidange gastrique comme le diabète.
    • Patients blessés à la tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Premier groupe
Les comprimés de métoclopramide 10 mg seront pris par les patients de ce groupe trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Métoclopramide 10mg
Médicament procinétique
Comparateur actif: Deuxième groupe
Les comprimés d'Itopride 50 mg seront pris par les patients de ce groupe trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Itopride
Médicament procinétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel gastrique
Délai: 7 jours

Volume résiduel gastrique comme substitut à la vidange gastrique par échographie gastrique.

de l'étude, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude par échographie guidée.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'adéquation de la nutrition entérale
Délai: 24 heures
En calculant le rapport entre les aliments administrés et prescrits sur une durée de 24 heures (Pourcentage de l'objectif alimentaire toléré)
24 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois
La durée du séjour des patients aux soins intensifs sera évaluée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67 (Desicion number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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