Vývoj nové imunochemické metody využívající protilátky proti rakovině žlučovodů související s proteiny
Vývoj nové imunochemické metody využívající protilátky skupiny aminoacyl-tRNA syntetáz a aminoacyl-transfer Multifunkční protein 2 interagující se syntetázami ribonukleové kyseliny postrádající exon 2 v buňce rakoviny žlučovodu; Multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Bude porovnána statistická významnost nové metody barvení pomocí skupiny aminoacyl-tRNA syntetáz (ARS) v normálních buňkách žlučovodu a rakovinných buňkách žlučovodu odebraných endoskopickou retrográdní pankreatikoduodenoskopií (ERCP), aby se prokázala užitečnost nové metody barvení.
Uspořádání klinické studie: Cytologie žlučovodu bude získána kartáčkovou cytologií pomocí ERCP u pacientů se biliární stenózou. Exprese ARS v kartáčovací cytologii bude hodnocena novou barvicí metodou a porovnána s výsledky konvenční cytologické barvicí metody včetně Papanicolaouova barvení. K rozlišení přítomnosti nádoru bude provedeno imunofluorescenční nebo imunohistochemické barvení. Senzitivita a specificita nové metody barvení bude porovnána s konvenční metodou barvení a bude potvrzena její užitečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou žlučových cest potvrzenou zobrazením (CT, MRI, pozitronová emisní tomografie)
- Pacienti s karcinomem žlučových cest diagnostikovaným pomocí kartáčkové cytologie endoskopickou retrográdní pankreatoduodenoskopií
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu rakoviny žlučových cest
- Pacienti se stenózou žlučovodů
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí do 19 let, zranitelné subjekty, jako je negramotnost
- Nekrotické vzorky
- Vzorky s nediagnostickými výsledky cytologie a nedostatkem buněk pro další hodnocení
- Vzorky klasifikované jako neoplastické (benigní nebo jiné)
- Pacient s cholangitidou ve žlučovodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stenóza žlučovodu
Toto rameno zahrnuje pacienty se stenózou žlučovodu.
Cytologické vzorky endobiliárního kartáčování budou získány endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) pacientů se stenózou žlučovodu.
Cytologické barvení bude provedeno v cytologických vzorcích.
|
V cytologických vzorcích získaných od stejného pacienta budou provedena dvě barvení. Cytologický vzorek bude získán pomocí kartáčovací cytologie pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost nové metody barvení
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost nové metody barvení budou porovnány s konvenčním Pap barvením vzorků cytologie kartáčováním.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Cholestáza
- Cholestáza, extrahepatální
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- 3-2016-0286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet následující údaje o jednotlivých účastnících s ostatními výzkumníky během studijního období.
Protokol studie, Plán statistické analýzy (SAP), Formulář informovaného souhlasu (ICF), Zpráva o klinické studii (CSR), Analytický kód
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Primární vyšetřovatel
- Subprimární vyšetřovatel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .