Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en ny immunkemimetod med användning av antikroppar av proteinrelaterad gallvägscancer

2 februari 2020 uppdaterad av: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Utveckling av en ny immunokemimetod med användning av antikroppar från aminoacyl-tRNA-syntetasgruppen och aminoacylöverförings-ribonukleinsyrasyntetaser-interagerande multifunktionellt protein2 som saknar exon 2 i gallgångscancercellen; Multicenterstudie

Känsligheten hos borstcytologi som används för att urskilja orsaken till gallförträngningar är låg och klinisk användbarhet är inte säkerställd. Syftet med denna studie var att utveckla en ny differentiell färgningsmetod för cytologi som är svår att särskilja med den konventionella färgningsmetoden som använder gallcancerrelaterat protein som endast uttrycks i gallgångscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Den statistiska signifikansen av en ny färgningsmetod som använder aminoacyl-tRNA-syntetas (ARS)-grupp i normala gallgångsceller och gallgångscancerceller insamlade genom endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi (ERCP) kommer att jämföras för att bevisa användbarheten av den nya färgningsmetoden.

Klinisk studiedesign: Gallgångscytologin kommer att erhållas genom att borsta cytologi med ERCP hos patienter med gallstenos. Uttrycket av ARS i borstningscytologin kommer att utvärderas med en ny färgningsmetod och jämföras med resultaten av konventionella cytologifärgningsmetoder inklusive Papanicolaou-färgning. Immunfluorescens eller immunhistokemifärgning kommer att utföras för att differentiera närvaron av tumören. Känsligheten och specificiteten hos den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella färgningsmetoden och dess användbarhet bekräftas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gallcancer bekräftad genom bildbehandling (CT, MRI, positronemissionstomografi)
  • Patienter med gallgångscancer diagnostiserad med hjälp av borstcytologi genom endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi
  • Patienter som genomgick kirurgisk behandling med gallvägscancer
  • Patienter med gallgångsstenos

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga under 19 år, utsatta ämnen som analfabetism
  • Nekrotiska exemplar
  • Prover med icke-diagnostiska cytologiresultat och otillräckliga celler för vidare utvärdering
  • Prover klassificerade som neoplastiska (godartade eller andra)
  • Patient med kolangit i gallgången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gallgångsstenos
Denna arm inkluderar patienter med gallgångsstenos. Endobiliära borstningscytologiska prover kommer att tas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) av patienter med gallgångsstenos. Cytologisk färgning kommer att utföras i cytologiproverna.
Diagnostiskt test: Cytologisk färgning

Två färgningar kommer att utföras i cytologiprover erhållna från samma patient. Cytologiprovet kommer att erhållas genom borstning av cytologi med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

  1. konventionell cytologisk färgningsmetod
  2. ny cytologisk färgningsmetod som använder antikroppar av aminoacyl-tRNA-syntetaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttan av ny färgningsmetod
Tidsram: 1 år
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet för den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella Pap-färgningen av borstningscytologiska prover.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbetspartners

Korea Institute of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2016-0286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela följande individuella deltagardata med andra forskare under studieperioden.

Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Primärutredare
  • Sub primär utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion, extrahepatisk

Kliniska prövningar på Cytologisk färgning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera