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Sviluppo di un nuovo metodo di immunochimica utilizzando anticorpi del cancro del dotto biliare correlato alle proteine

2 febbraio 2020 aggiornato da: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Sviluppo di un nuovo metodo di immunochimica che utilizza anticorpi del gruppo amminoacil-tRNA sintetasi e proteina multifunzionale che interagisce con sintetasi dell'acido ribonucleico a trasferimento amminoacilico2 Mancanza dell'esone 2 nella cellula tumorale del dotto biliare; Studio multicentrico

La sensibilità della citologia spazzolata utilizzata per distinguere la causa delle stenosi biliari è bassa e l'utilità clinica non è garantita. Lo scopo di questo studio era sviluppare un nuovo metodo di colorazione differenziale per la citologia che è difficile da differenziare dal metodo di colorazione convenzionale utilizzando la proteina correlata al cancro biliare espressa solo nel cancro del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: il significato statistico del nuovo metodo di colorazione che utilizza il gruppo aminoacil-tRNA sintetasi (ARS) nelle normali cellule del dotto biliare e le cellule tumorali del dotto biliare raccolte mediante pancreaticoduodenoscopia retrograda endoscopica (ERCP) saranno confrontate per dimostrare l'utilità del nuovo metodo di colorazione.

Disegno dello studio clinico: la citologia del dotto biliare sarà ottenuta spazzolando la citologia utilizzando ERCP in pazienti con stenosi biliare. L'espressione di ARSs nella citologia mediante brushing sarà valutata mediante un nuovo metodo di colorazione e confrontata con i risultati del metodo di colorazione citologico convenzionale inclusa la colorazione di Papanicolaou. L'immunofluorescenza o la colorazione immunoistochimica saranno eseguite per differenziare la presenza del tumore. La sensibilità e la specificità del nuovo metodo di colorazione saranno confrontate con il metodo di colorazione convenzionale e la sua utilità sarà confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma biliare confermato mediante imaging (TC, RM, tomografia a emissione di positroni)
  • Pazienti con carcinoma del dotto biliare diagnosticato mediante citologia spazzolante mediante pancreaticoduodenoscopia retrograda endoscopica
  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con cancro alle vie biliari
  • Pazienti con stenosi del dotto biliare

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore ai 19 anni, soggetti vulnerabili come l'analfabetismo
  • Esemplari necrotici
  • Campioni con risultati citologici non diagnostici e cellule insufficienti per un'ulteriore valutazione
  • Campioni classificati come neoplastici (benigni o altro)
  • Paziente con colangite nel dotto biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stenosi del dotto biliare
Questo braccio include pazienti con stenosi del dotto biliare. I campioni citologici di brushing endobiliare saranno ottenuti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) di pazienti con stenosi del dotto biliare. La colorazione citologica verrà eseguita nei campioni citologici.
Test diagnostico: Colorazione citologica

Verranno eseguite due colorazioni su campioni citologici ottenuti dallo stesso paziente. Il campione citologico sarà ottenuto mediante brushing citologico mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica

  1. metodo di colorazione citologico convenzionale
  2. nuovo metodo di colorazione citologica utilizzando anticorpi di aminoacil-tRNA sintetasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilità di un nuovo metodo di colorazione
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza del nuovo metodo di colorazione saranno confrontati con la tradizionale colorazione Pap dei campioni citologici spazzolati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

Korea Institute of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2016-0286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i seguenti dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori durante il periodo di studio.

Protocollo di studio, Piano di analisi statistica (SAP), Modulo di consenso informato (ICF), Rapporto di studio clinico (CSR), Codice analitico

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Investigatore primario
  • Sub investigatore primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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