Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe immunochemische methode met behulp van antilichamen van eiwitgerelateerde galwegkanker

2 februari 2020 bijgewerkt door: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Ontwikkeling van een nieuwe immunochemische methode met behulp van antilichamen van de Aminoacyl-tRNA Synthetases Group en Aminoacyl-transfer Ribonucleic Acid Synthetases-interacting Multifunctional protein2 Zonder Exon 2 in de galwegkankercel; Multicenter studie

De gevoeligheid van poetscytologie die wordt gebruikt om de oorzaak van galvernauwingen te onderscheiden, is laag en de klinische bruikbaarheid is niet gegarandeerd. Het doel van deze studie was om een ​​nieuwe differentiële kleuringsmethode voor cytologie te ontwikkelen die moeilijk te differentiëren is met de conventionele kleuringsmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van aan galkanker gerelateerd eiwit dat alleen tot expressie komt in galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De statistische significantie van de nieuwe kleuringsmethode met behulp van de aminoacyl-tRNA-synthetasegroep (ARS's) in normale galwegcellen en de galwegkankercellen verzameld door endoscopische retrograde pancreaticoduodenoscopie (ERCP) zal worden vergeleken om het nut van de nieuwe kleuringsmethode te bewijzen.

Klinische onderzoeksopzet: De galwegcytologie zal worden verkregen door cytologie met behulp van ERCP te borstelen bij patiënten met galwegstenose. De expressie van ARS's in de poetscytologie zal worden geëvalueerd door middel van een nieuwe kleuringsmethode en zal worden vergeleken met de resultaten van conventionele cytologiekleuringsmethode, inclusief Papanicolaou-kleuring. Immunofluorescentie of immunohistochemische kleuring zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de tumor te differentiëren. De gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe kleuringsmethode zal worden vergeleken met de conventionele kleuringsmethode en het nut ervan zal worden bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, republiek van, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met galkanker bevestigd door beeldvorming (CT, MRI, positronemissietomografie)
  • Patiënten met galwegkanker gediagnosticeerd met behulp van poetscytologie door endoscopische retrograde pancreaticoduodenoscopie
  • Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen met galkanker
  • Patiënten met galwegstenose

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen onder de 19 jaar, kwetsbare onderwerpen zoals analfabetisme
  • Necrotische exemplaren
  • Monsters met niet-diagnostische cytologieresultaten en onvoldoende cellen voor verdere evaluatie
  • Monsters geclassificeerd als neoplastisch (goedaardig of anders)
  • Patiënt met cholangitis in de galwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Galwegstenose
Deze arm omvat patiënten met galwegstenose. Endobiliaire poetscytologiemonsters zullen worden verkregen met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) van patiënten met galwegstenose. Cytologiekleuring zal worden uitgevoerd in de cytologiespecimens.
Diagnostische toets: Cytologische kleuring

Er zullen twee kleuringen worden uitgevoerd in cytologiemonsters die van dezelfde patiënt zijn verkregen. Het cytologiemonster wordt verkregen door middel van borstelcytologie met behulp van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

  1. conventionele kleuringsmethode voor cytologie
  2. nieuwe cytologiekleuringsmethode met behulp van antilichaam van aminoacyl-tRNA-synthetasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het nut van een nieuwe kleuringsmethode
Tijdsspanne: 1 jaar
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van de nieuwe kleuringsmethode zullen worden vergeleken met de conventionele Pap-kleuring van geborstelde cytologiemonsters.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Medewerkers

Korea Institute of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2016-0286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om tijdens de studieperiode de volgende gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR), analytische code

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Eerste onderzoeker
  • Sub hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytologische kleuring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren