Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej metody immunochemicznej z wykorzystaniem przeciwciał białek związanych z rakiem dróg żółciowych

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Opracowanie nowej metody immunochemicznej wykorzystującej przeciwciała z grupy syntetaz aminoacylo-tRNA i przenoszące aminokwasy syntetazy kwasów rybonukleinowych oddziałujące z wielofunkcyjnym białkiem2 pozbawionym egzonu 2 w komórce raka przewodu żółciowego; Badanie wieloośrodkowe

Czułość cytologii szczotkowej stosowanej do określenia przyczyny zwężenia dróg żółciowych jest niska, a przydatność kliniczna nie jest zapewniona. Celem tego badania było opracowanie nowej metody barwienia różnicowego do cytologii, która jest trudna do odróżnienia za pomocą konwencjonalnej metody barwienia przy użyciu białka związanego z rakiem dróg żółciowych, którego ekspresja występuje tylko w raku dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Porównanie istotności statystycznej nowej metody barwienia z użyciem grupy syntetaz aminoacylo-tRNA (ARS) w prawidłowych komórkach dróg żółciowych i komórkach nowotworowych dróg żółciowych pobranych metodą endoskopowej pankreatoduodenoskopii wstecznej (ERCP) zostanie porównane w celu wykazania przydatności nowej metody barwienia.

Projekt badania klinicznego: Cytologia dróg żółciowych zostanie wykonana metodą szczotkowania cytologicznego przy użyciu ERCP u pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych. Ekspresja ARS w cytologii szczoteczkowej zostanie oceniona nową metodą barwienia i porównana z wynikami konwencjonalnej metody barwienia cytologicznego, w tym barwienia Papanicolaou. W celu rozróżnienia obecności guza zostanie przeprowadzone barwienie immunofluorescencyjne lub immunohistochemiczne. Czułość i specyficzność nowej metody barwienia zostanie porównana z konwencjonalną metodą barwienia, a jej przydatność zostanie potwierdzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem dróg żółciowych potwierdzonym badaniami obrazowymi (CT, MRI, pozytonowa tomografia emisyjna)
  • Chorzy na raka dróg żółciowych rozpoznanego na podstawie cytologii szczotkowej metodą endoskopowej pankreatoduodenoskopii wstecznej
  • Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu raka dróg żółciowych
  • Pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 19 roku życia, osoby wrażliwe, takie jak analfabetyzm
  • Okazy nekrotyczne
  • Próbki z niediagnostycznymi wynikami cytologii i niewystarczającą liczbą komórek do dalszej oceny
  • Próbki sklasyfikowane jako nowotworowe (łagodne lub inne)
  • Pacjent z zapaleniem dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwężenie dróg żółciowych
Ta grupa obejmuje pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych. Próbki cytologiczne szczotkowania dróg żółciowych będą pobierane za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych. Barwienie cytologiczne zostanie przeprowadzone w próbkach cytologicznych.
Test diagnostyczny: Barwienie cytologiczne

W próbkach cytologicznych uzyskanych od tego samego pacjenta zostaną wykonane dwa barwienia. Materiał do cytologii zostanie pobrany metodą szczotkowania cytologicznego przy użyciu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

  1. konwencjonalna metoda barwienia cytologicznego
  2. nowa metoda barwienia cytologicznego z użyciem przeciwciał syntetaz aminoacylo-tRNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność nowej metody barwienia
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność nowej metody barwienia zostaną porównane z konwencjonalnym barwieniem cytologicznym próbek cytologicznych metodą szczotkowania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Współpracownicy

Korea Institute of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2016-0286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić następujące dane poszczególnych uczestników innym badaczom w okresie studiów.

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR), kod analityczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Główny badacz
  • Podrzędny badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwienie cytologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj